Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FTT PET/CT ved metastatisk prostatakreft

24. juni 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Evaluering av in vivo PARP-1-ekspresjon med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) hos pasienter med metastatisk prostatakreft

Opptil 30 menn med metastatisk prostatakreft vil gjennomgå opptil 2 FTT PET/CT-skanninger for å se på PARP-aktivitet på steder med kjent kreft. Pasientene vil gjennomgå en baseline-skanning før de starter ny behandling og en andre, valgfri, post-terapi-skanning 1-21 dager etter starten av behandlingen. Vev fra en klinisk biopsi eller forskningsbiopsi vil bli sammenlignet med bildediagnostikk, hvis tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 30 evaluerbare pasienter med en histologisk diagnose av prostatakreft med kliniske tegn på metastatisk sykdom som vurderes for ny behandling eller endring i behandling med en PARP-hemmer, androgen-deprivasjonsterapi og/eller kjemoterapi som en del av deres kliniske behandling vil bli registrert i denne studien. En 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning vil bli utført før oppstart av et nytt behandlingsregime. PET/CT-avbildning vil bli brukt til å evaluere PARP-1-ekspresjon på steder med prostatakreft ved å bruke radiosporingen [18F]FTT. Dette er en observasjonsstudie ved at [18F]FTT PET/CT ikke vil bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger. Mens pasienter og henvisende leger ikke vil bli blindet for [18F]FTT PET/CT-resultatene, vil behandlingsbeslutninger bli tatt av de behandlende legene basert på kliniske kriterier. Etter injeksjon av [18F]FTT vil pasienter gjennomgå en skanning av hodeskalle til midten av låret, med start ca. 60 minutter etter injeksjon. PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon på 12 mCi [18F]FTT intravenøst ​​(omtrentlig rekkevidde for de fleste studier er forventet å være 8-12 mCi). av [18F] FTT. Data vil bli samlet inn for å evaluere opptak av [18F]FTT på steder med prostatakreft, som vil bli sammenlignet med PARP-1-ekspresjon i vev, når tilgjengelig. Alle evaluerbare pasienter kan starte ny behandling etter [18F]FTT PET/CT-skanning. Det forventes at på grunn av pasientpreferanse og tidshensyn vil ca. 80 % også gjennomgå en andre (valgfri) skanning som vil bli utført ca. 1-21 dager etter at ny behandling har startet. Den andre skanningen er oppnådd for å evaluere om initiering av en PARP-hemmer og/eller androgen-deprivasjonsterapi og/eller kjemoterapi endrer [18F] FTT-opptak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Taunk, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en histologisk diagnose av prostatakreft med kliniske tegn på metastatisk sykdom som vurderes for ny behandling eller endring i behandling med en PARP-hemmer, androgen-deprivasjonsterapi og/eller kjemoterapi som en del av deres kliniske behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være ≥ 18 år
  2. Histologisk påvist prostatakarsinom
  3. Klinisk bevis på metastatisk sykdom med minst én lesjon identifisert på standard avbildning (CT, MR, beinskanning, FDG eller annen PET/CT, ultralyd)
  4. Vurderes som en kandidat for ny terapi eller endring i terapi med PARP-hemmerbehandling og/eller androgendeprivasjonsterapi (ADT) og/eller kjemoterapi med eller uten tilleggsmidler, enten i en klinisk utprøving eller som en del av klinisk behandling.
  5. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  2. Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastatisk prostatakreft
Menn på minst 18 år med metastatisk prostatakreft kan være kvalifisert for denne studien. Frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli vurdert for studiedeltakelse uavhengig av rase eller etnisk bakgrunn. Kun personer som kan forstå og gi informert samtykke vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Legemiddel: [18F]FluorThanatrace
Undersøkende radiofarmasøytisk brukt med Positron Emission Tomography (PET/CT) bildebehandling som kan gi en ikke-invasiv måling av PARP-1-ekspresjon
Andre navn:
  • [18F]FTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effektstørrelse
Tidsramme: 21 dager
For å etablere effektstørrelse av endring i FTT-opptak før og etter systemisk terapi hos menn med prostatakreftmetastase ved bruk av [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av PARP-uttrykk
Tidsramme: 21 dager
Evaluering av PARP-1-ekspresjon i prostatakreft ved å bruke mål på opptak av [18F]FTT før og etter PARPi og/eller androgen-deprivasjonsterapi og/eller kjemoterapi
21 dager
Korrelasjon med PARP-1 IHC
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av [18F]FTT-opptaksmål med PARP-1 IHC-ekspresjon i vevsprøven, når tilgjengelig
6 måneder
Korrelasjon med PARP-1 autoradiografi
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av [18F]FTT-opptaksmål med PARP-1 [125I]KX1 autoradiografiekspresjon i vevsprøven, når tilgjengelig
6 måneder
Predikasjon av klinisk respons
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av om baseline og/eller endringer før/etter behandling i [18F]FTT-opptak forutsier klinisk respons målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) og anatomiske kriterier på standardbehandlingsavbildning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Taunk, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 08821
  • 849671 (Annen identifikator: Abramson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere