- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05242744
FTT PET/CT vid metastaserad prostatacancer
17 april 2023 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Utvärdering av PARP-1-uttryck in vivo med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) hos patienter med metastaserad prostatacancer
Upp till 30 män med metastaserad prostatacancer kommer att genomgå upp till 2 FTT PET/CT-skanningar för att titta på PARP-aktivitet på platser med känd cancer.
Försökspersonerna kommer att genomgå en baslinjeskanning innan ny behandling påbörjas och en andra, valfri, efterbehandlingsskanning 1-21 dagar efter behandlingens början.
Vävnad från en klinisk biopsi eller forskningsbiopsi kommer att jämföras med avbildningsåtgärder, om tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 30 utvärderbara patienter med en histologisk diagnos av prostatacancer med kliniska bevis på metastaserande sjukdom som övervägs för ny behandling eller för en förändring av behandlingen med en PARP-hämmare, androgenberövande terapi och/eller kemoterapi som en del av sin kliniska vård kommer att skrivas in i denna studie.
En förbehandling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning kommer att göras innan en ny behandlingsregim påbörjas.
PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera PARP-1-uttryck på ställen för prostatacancer med hjälp av det undersökningsbara radiospårämnet [18F]FTT.
Detta är en observationsstudie eftersom [18F]FTT PET/CT inte kommer att användas för att styra behandlingsbeslut.
Medan patienter och remitterande läkare inte kommer att bli blinda för [18F]FTT PET/CT-resultaten, kommer behandlingsbeslut att fattas av de behandlande läkarna baserat på kliniska kriterier.
Efter injektion av [18F]FTT kommer patienter att genomgå en skallebas till mitten av låret, med början cirka 60 minuter efter injektionen.
PET/CT-avbildningssessioner kommer att innefatta en injektion av 12 mCi av [18F]FTT intravenöst (ungefärligt intervall för de flesta studier förväntas vara 8-12 mCi). av [18F] FTT.
Data kommer att samlas in för att utvärdera upptag av [18F]FTT på platser för prostatacancer, vilket kommer att jämföras med PARP-1-uttryck i vävnad, när tillgängligt.
Alla utvärderbara patienter kan påbörja ny behandling efter [18F]FTT PET/CT-skanning.
Det förväntas att på grund av patientens preferenser och tidsöverväganden kommer cirka 80 % också att genomgå en andra (valfri) skanning som kommer att utföras cirka 1-21 dagar efter att ny behandling har påbörjats.
Den andra skanningen erhålls för att utvärdera om initieringen av en PARP-hämmare och/eller androgenberövande terapi och/eller kemoterapi förändrar [18F] FTT-upptaget.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erin Schubert, BA
- Telefonnummer: 215-573-6569
- E-post: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashley Veronsky, BA
- Telefonnummer: 215-898-4346
- E-post: ashley.veronsky@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 2155736569 215-573-6569
- E-post: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Neil Taunk, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en histologisk diagnos av prostatacancer med kliniska tecken på metastaserande sjukdom som övervägs för ny behandling eller för en förändring av terapi med en PARP-hämmare, androgendeprivationsterapi och/eller kemoterapi som en del av sin kliniska vård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år
- Histologiskt bevisat prostatakarcinom
- Kliniska bevis på metastaserande sjukdom med minst en lesion identifierad på standardavbildning (CT, MRI, Bone Scan, FDG eller annan PET/CT, Ultraljud)
- Anses vara en kandidat för ny terapi eller förändring i terapi med PARP-hämmarebehandling och/eller androgendeprivationsterapi (ADT) och/eller kemoterapi med eller utan ytterligare medel, antingen i en klinisk prövning eller som en del av klinisk vård.
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
- Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Metastaserande prostatacancer
Män som är minst 18 år gamla med metastaserad prostatacancer kan vara berättigade till denna studie. Frivilliga som uppfyller behörighetskriterierna kommer att övervägas för studiedeltagande oavsett ras eller etnisk bakgrund.
Endast individer som kan förstå och ge informerat samtycke kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
|
Undersökande radiofarmaka används med Positron Emission Tomography (PET/CT) avbildning som kan ge en icke-invasiv mätning av PARP-1 uttryck
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av effektstorlek
Tidsram: 21 dagar
|
Att fastställa effektstorleken av förändring i FTT-upptag före och efter systemisk terapi hos män med prostatacancermetastaser med hjälp av [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av PARP-uttryck
Tidsram: 21 dagar
|
Utvärdering av PARP-1-uttryck i prostatacancer med mått på upptag av [18F]FTT före och efter PARPi och/eller androgenberövande terapi och/eller kemoterapi
|
21 dagar
|
Korrelation med PARP-1 IHC
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan [18F]FTT-upptagsmått med PARP-1 IHC-uttryck i vävnadsprovet, när tillgängligt
|
6 månader
|
Korrelation med PARP-1 autoradiografi
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan [18F]FTT-upptagsmått med PARP-1 [125I]KX1 autoradiografiuttryck i vävnadsprovet, när tillgängligt
|
6 månader
|
Predikering av kliniskt svar
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av huruvida baslinje- och/eller förändringar i [18F]FTT-upptag före/efter behandling förutsäger kliniskt svar mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) och anatomiska kriterier på standardavbildning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neil Taunk, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Första postat (Faktisk)
16 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 08821
- 849671 (Annan identifierare: Abramson Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatacancer Metastaserande
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
Kliniska prövningar på [18F]FluorThanatrace
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringProgressiv supranukleär paresTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyInte längre tillgängligSköldkörtelcancer, medullär | Neuroblastom | Feokromocytom | Karcinoid tumör | Paragangliom | InsulinomKanada
-
Molecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdom | Friska volontärer | Progressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAbbVieRekrytering
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Sanjiv Sam GambhirAvslutadGliom | Artrit, reumatoid | Neoplasmer i centrala nervsystemet | HjärncancerFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Avslutad