Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FTT PET/CT vid metastaserad prostatacancer

17 april 2023 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utvärdering av PARP-1-uttryck in vivo med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) hos patienter med metastaserad prostatacancer

Upp till 30 män med metastaserad prostatacancer kommer att genomgå upp till 2 FTT PET/CT-skanningar för att titta på PARP-aktivitet på platser med känd cancer. Försökspersonerna kommer att genomgå en baslinjeskanning innan ny behandling påbörjas och en andra, valfri, efterbehandlingsskanning 1-21 dagar efter behandlingens början. Vävnad från en klinisk biopsi eller forskningsbiopsi kommer att jämföras med avbildningsåtgärder, om tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 30 utvärderbara patienter med en histologisk diagnos av prostatacancer med kliniska bevis på metastaserande sjukdom som övervägs för ny behandling eller för en förändring av behandlingen med en PARP-hämmare, androgenberövande terapi och/eller kemoterapi som en del av sin kliniska vård kommer att skrivas in i denna studie. En förbehandling 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning kommer att göras innan en ny behandlingsregim påbörjas. PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera PARP-1-uttryck på ställen för prostatacancer med hjälp av det undersökningsbara radiospårämnet [18F]FTT. Detta är en observationsstudie eftersom [18F]FTT PET/CT inte kommer att användas för att styra behandlingsbeslut. Medan patienter och remitterande läkare inte kommer att bli blinda för [18F]FTT PET/CT-resultaten, kommer behandlingsbeslut att fattas av de behandlande läkarna baserat på kliniska kriterier. Efter injektion av [18F]FTT kommer patienter att genomgå en skallebas till mitten av låret, med början cirka 60 minuter efter injektionen. PET/CT-avbildningssessioner kommer att innefatta en injektion av 12 mCi av [18F]FTT intravenöst (ungefärligt intervall för de flesta studier förväntas vara 8-12 mCi). av [18F] FTT. Data kommer att samlas in för att utvärdera upptag av [18F]FTT på platser för prostatacancer, vilket kommer att jämföras med PARP-1-uttryck i vävnad, när tillgängligt. Alla utvärderbara patienter kan påbörja ny behandling efter [18F]FTT PET/CT-skanning. Det förväntas att på grund av patientens preferenser och tidsöverväganden kommer cirka 80 % också att genomgå en andra (valfri) skanning som kommer att utföras cirka 1-21 dagar efter att ny behandling har påbörjats. Den andra skanningen erhålls för att utvärdera om initieringen av en PARP-hämmare och/eller androgenberövande terapi och/eller kemoterapi förändrar [18F] FTT-upptaget.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil Taunk, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en histologisk diagnos av prostatacancer med kliniska tecken på metastaserande sjukdom som övervägs för ny behandling eller för en förändring av terapi med en PARP-hämmare, androgendeprivationsterapi och/eller kemoterapi som en del av sin kliniska vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år
  2. Histologiskt bevisat prostatakarcinom
  3. Kliniska bevis på metastaserande sjukdom med minst en lesion identifierad på standardavbildning (CT, MRI, Bone Scan, FDG eller annan PET/CT, Ultraljud)
  4. Anses vara en kandidat för ny terapi eller förändring i terapi med PARP-hämmarebehandling och/eller androgendeprivationsterapi (ADT) och/eller kemoterapi med eller utan ytterligare medel, antingen i en klinisk prövning eller som en del av klinisk vård.
  5. Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
  2. Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metastaserande prostatacancer
Män som är minst 18 år gamla med metastaserad prostatacancer kan vara berättigade till denna studie. Frivilliga som uppfyller behörighetskriterierna kommer att övervägas för studiedeltagande oavsett ras eller etnisk bakgrund. Endast individer som kan förstå och ge informerat samtycke kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
Undersökande radiofarmaka används med Positron Emission Tomography (PET/CT) avbildning som kan ge en icke-invasiv mätning av PARP-1 uttryck
Andra namn:
  • [18F]FTT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av effektstorlek
Tidsram: 21 dagar
Att fastställa effektstorleken av förändring i FTT-upptag före och efter systemisk terapi hos män med prostatacancermetastaser med hjälp av [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av PARP-uttryck
Tidsram: 21 dagar
Utvärdering av PARP-1-uttryck i prostatacancer med mått på upptag av [18F]FTT före och efter PARPi och/eller androgenberövande terapi och/eller kemoterapi
21 dagar
Korrelation med PARP-1 IHC
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan [18F]FTT-upptagsmått med PARP-1 IHC-uttryck i vävnadsprovet, när tillgängligt
6 månader
Korrelation med PARP-1 autoradiografi
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan [18F]FTT-upptagsmått med PARP-1 [125I]KX1 autoradiografiuttryck i vävnadsprovet, när tillgängligt
6 månader
Predikering av kliniskt svar
Tidsram: 1 år
Bestämning av huruvida baslinje- och/eller förändringar i [18F]FTT-upptag före/efter behandling förutsäger kliniskt svar mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) och anatomiska kriterier på standardavbildning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Taunk, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 08821
  • 849671 (Annan identifierare: Abramson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer Metastaserande

Kliniska prövningar på [18F]FluorThanatrace

3
Prenumerera