FTT PET/TC en cáncer de próstata metastásico
24 de junio de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Evaluación in vivo de la expresión de PARP-1 con tomografía por emisión de positrones (PET/CT) 18F-FluorThanatrace en pacientes con cáncer de próstata metastásico
Hasta 30 hombres con cáncer de próstata metastásico se someterán a hasta 2 exploraciones FTT PET/CT para observar la actividad de PARP en sitios de cáncer conocido.
Los sujetos se someterán a una exploración de referencia antes de comenzar una nueva terapia y una segunda exploración opcional posterior a la terapia 1 a 21 días después del inicio del tratamiento.
El tejido de una biopsia clínica o de investigación se comparará con medidas de imágenes, si están disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 30 pacientes evaluables con un diagnóstico histológico de cáncer de próstata con evidencia clínica de enfermedad metastásica que estén siendo considerados para una nueva terapia o para un cambio en la terapia con un inhibidor de PARP, terapia de privación de andrógenos y/o quimioterapia como parte de su atención clínica se inscribirá en este estudio.
Se realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) previa al tratamiento con 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) antes de comenzar un nuevo régimen de terapia.
Se usarán imágenes PET/CT para evaluar la expresión de PARP-1 en sitios de cáncer de próstata usando el radiotrazador en investigación [18F]FTT.
Este es un estudio observacional en el que [18F]FTT PET/CT no se utilizará para dirigir las decisiones de tratamiento.
Si bien los pacientes y los médicos remitentes no estarán cegados a los resultados de [18F]FTT PET/CT, las decisiones de tratamiento las tomarán los médicos tratantes en función de los criterios clínicos.
Después de la inyección de [18F]FTT, los pacientes se someterán a una exploración de la base del cráneo hasta la mitad del muslo, aproximadamente 60 minutos después de la inyección.
Las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de 12 mCi de [18F]FTT por vía intravenosa (se prevé que el rango aproximado para la mayoría de los estudios sea de 8 a 12 mCi). de [18F] FTT.
Se recopilarán datos para evaluar la captación de [18F]FTT en sitios de cáncer de próstata, que se compararán con la expresión de PARP-1 en tejido, cuando esté disponible.
Todos los pacientes evaluables pueden comenzar una nueva terapia después de la exploración [18F]FTT PET/CT.
Se espera que, debido a las preferencias de los pacientes y las consideraciones de tiempo, aproximadamente el 80 % también se someta a una segunda exploración (opcional) que se realizará aproximadamente entre 1 y 21 días después de que haya comenzado la nueva terapia.
La segunda exploración se obtiene para evaluar si el inicio de un inhibidor de PARP y/o terapia de privación de andrógenos y/o quimioterapia altera la captación de [18F] FTT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Schubert, BA
- Número de teléfono: 215-573-6569
- Correo electrónico: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Veronsky, BA
- Número de teléfono: 215-898-4346
- Correo electrónico: ashley.veronsky@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Hospital
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Contacto:
- Erin Schubert
- Número de teléfono: 2155736569 215-573-6569
- Correo electrónico: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Neil Taunk, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de próstata con evidencia clínica de enfermedad metastásica que están siendo considerados para una nueva terapia o para un cambio en la terapia con un inhibidor de PARP, terapia de privación de andrógenos y/o quimioterapia como parte de su atención clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
- Carcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Evidencia clínica de enfermedad metastásica con al menos una lesión identificada en el estándar de imágenes de atención (CT, MRI, Bone Scan, FDG u otro PET/CT, Ultrasonido)
- Considerado candidato para una nueva terapia o un cambio en la terapia con inhibidores de PARP y/o terapia de privación de andrógenos (ADT) y/o quimioterapia con o sin agentes adicionales, ya sea en un ensayo clínico o como parte de la atención clínica.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de próstata metastásico
Los hombres de al menos 18 años de edad con cáncer de próstata metastásico pueden ser elegibles para este estudio. Los voluntarios que cumplan con los criterios de elegibilidad serán considerados para participar en el estudio independientemente de su raza u origen étnico.
Solo las personas que puedan entender y dar su consentimiento informado serán elegibles para participar en este estudio.
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Radiofármaco en investigación utilizado con tomografía por emisión de positrones (PET/CT) que puede proporcionar una medición no invasiva de la expresión de PARP-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tamaño del efecto
Periodo de tiempo: 21 días
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Establecer el tamaño del efecto del cambio en la captación de FTT antes y después de la terapia sistémica en hombres con metástasis de cáncer de próstata usando [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la expresión de PARP
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación de la expresión de PARP-1 en cáncer de próstata usando medidas de captación de [18F]FTT antes y después de PARPi y/o terapia de privación de andrógenos y/o quimioterapia
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21 días
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Correlación con PARP-1 IHC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de las medidas de captación de [18F]FTT con la expresión IHC de PARP-1 en la muestra de tejido, cuando esté disponible
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6 meses
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Correlación con autorradiografía PARP-1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de las medidas de captación de [18F]FTT con la expresión de autorradiografía de PARP-1 [125I]KX1 en la muestra de tejido, cuando esté disponible
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6 meses
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Predicación de la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de si los cambios iniciales y/o previos/posteriores al tratamiento en la captación de [18F]FTT predicen la respuesta clínica medida por la supervivencia libre de progresión (PFS) y los criterios anatómicos en las imágenes de atención estándar
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Taunk, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 08821
- 849671 (Otro identificador: Abramson Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .