- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242744
FTT PET/CT em câncer de próstata metastático
24 de junho de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Avaliação da expressão in vivo de PARP-1 com 18F-FluorThanatrace Tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) em pacientes com câncer de próstata metastático
Até 30 homens com câncer de próstata metastático serão submetidos a até 2 exames FTT PET/CT para observar a atividade do PARP em locais de câncer conhecido.
Os indivíduos serão submetidos a uma varredura de linha de base antes de iniciar a nova terapia e uma segunda varredura pós-terapia opcional 1-21 dias após o início do tratamento.
O tecido de uma biópsia clínica ou de pesquisa será comparado a medidas de imagem, se disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 30 pacientes avaliáveis com diagnóstico histológico de câncer de próstata com evidência clínica de doença metastática que estão sendo considerados para nova terapia ou para uma mudança na terapia com um inibidor de PARP, terapia de privação de androgênio e/ou quimioterapia como parte de seus cuidados clínicos serão incluídos neste estudo.
Uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) pré-tratamento 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) será realizada antes do início de um novo regime de terapia.
Imagens de PET/CT serão usadas para avaliar a expressão de PARP-1 em locais de câncer de próstata usando o radiotraçador investigacional [18F]FTT.
Este é um estudo observacional em que [18F]FTT PET/CT não será usado para direcionar as decisões de tratamento.
Embora os pacientes e médicos solicitantes não sejam cegos para os resultados de [18F]FTT PET/CT, as decisões de tratamento serão tomadas pelos médicos assistentes com base em critérios clínicos.
Após a injeção de [18F]FTT, os pacientes serão submetidos a uma varredura da base do crânio até o meio da coxa, começando aproximadamente 60 minutos após a injeção.
As sessões de imagem PET/CT incluirão uma injeção de 12 mCi de [18F]FTT por via intravenosa (a faixa aproximada para a maioria dos estudos é de 8-12 mCi). de [18F] FTT.
Dados serão coletados para avaliar a captação de [18F]FTT em locais de câncer de próstata, os quais serão comparados com a expressão de PARP-1 em tecido, quando disponível.
Todos os pacientes avaliáveis podem iniciar uma nova terapia após a varredura [18F]FTT PET/CT.
Espera-se que, devido à preferência do paciente e considerações de tempo, aproximadamente 80% também passem por um segundo exame (opcional), que será realizado aproximadamente 1 a 21 dias após o início da nova terapia.
A segunda varredura é obtida para avaliar se o início de um inibidor de PARP e/ou terapia de privação de androgênio e/ou quimioterapia altera a absorção de [18F] FTT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Schubert, BA
- Número de telefone: 215-573-6569
- E-mail: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ashley Veronsky, BA
- Número de telefone: 215-898-4346
- E-mail: ashley.veronsky@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Hospital
-
Contato:
- Erin Schubert
- Número de telefone: 2155736569 215-573-6569
- E-mail: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Neil Taunk, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata com evidência clínica de doença metastática que estão sendo considerados para uma nova terapia ou para uma mudança na terapia com um inibidor de PARP, terapia de privação de androgênio e/ou quimioterapia como parte de seus cuidados clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão ≥ 18 anos de idade
- Carcinoma de próstata comprovado histologicamente
- Evidência clínica de doença metastática com pelo menos uma lesão identificada no padrão de tratamento de imagens (TC, RM, cintilografia óssea, FDG ou outro PET/CT, ultrassom)
- Considerado um candidato para nova terapia ou mudança na terapia com terapia com inibidor de PARP e/ou terapia de privação de androgênio (ADT) e/ou quimioterapia com ou sem agentes adicionais, seja em um estudo clínico ou como parte do tratamento clínico.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de próstata metastático
Homens com pelo menos 18 anos de idade com câncer de próstata metastático podem ser elegíveis para este estudo. Os voluntários que atenderem aos critérios de elegibilidade serão considerados para participação no estudo, independentemente de raça ou etnia.
Somente indivíduos que possam entender e dar consentimento informado serão elegíveis para participar deste estudo.
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Radiofármaco experimental usado com tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) que pode fornecer uma medida não invasiva da expressão de PARP-1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do tamanho do efeito
Prazo: 21 dias
|
Para estabelecer o tamanho do efeito da mudança na absorção de FTT antes e depois da terapia sistêmica em homens com metástase de câncer de próstata usando [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da expressão de PARP
Prazo: 21 dias
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Avaliação da expressão de PARP-1 no câncer de próstata usando medidas de captação de [18F]FTT antes e depois de PARPi e/ou terapia de privação androgênica e/ou quimioterapia
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21 dias
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Correlação com PARP-1 IHC
Prazo: 6 meses
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Correlação das medidas de captação de [18F]FTT com a expressão de PARP-1 IHC na amostra de tecido, quando disponível
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6 meses
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Correlação com autorradiografia de PARP-1
Prazo: 6 meses
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Correlação das medidas de captação de [18F]FTT com a expressão autorradiográfica de PARP-1 [125I]KX1 na amostra de tecido, quando disponível
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6 meses
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Predicação da resposta clínica
Prazo: 1 ano
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Determinação de se as alterações basais e/ou pré/pós-tratamento na captação de [18F]FTT preveem a resposta clínica medida pela sobrevida livre de progressão (PFS) e critérios anatômicos no padrão de imagem de atendimento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Taunk, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 08821
- 849671 (Outro identificador: Abramson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .