- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05242744
FTT PET/CT w przerzutowym raku prostaty
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ocena ekspresji PARP-1 in vivo za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FluorThanatrace (PET/CT) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
Maksymalnie 30 mężczyzn z rakiem prostaty z przerzutami zostanie poddanych maksymalnie 2 skanom FTT PET/CT w celu zbadania aktywności PARP w miejscach znanego nowotworu.
Pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowi przed rozpoczęciem nowej terapii i drugiemu, opcjonalnemu skanowi po terapii 1-21 dni po rozpoczęciu leczenia.
Tkanka z biopsji klinicznej lub badawczej zostanie porównana z pomiarami obrazowymi, jeśli są dostępne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 30 pacjentów kwalifikujących się do oceny z histologicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego z klinicznymi dowodami choroby przerzutowej, u których rozważana jest nowa terapia lub zmiana terapii z użyciem inhibitora PARP, terapii deprywacji androgenów i/lub chemioterapii w ramach opieki klinicznej zostanie zakwalifikowany do tego badania.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) przed rozpoczęciem nowego schematu leczenia.
Obrazowanie PET/CT zostanie wykorzystane do oceny ekspresji PARP-1 w miejscach raka prostaty przy użyciu eksperymentalnego radioznacznika [18F]FTT.
Jest to badanie obserwacyjne, w którym [18F]FTT PET/CT nie będzie wykorzystywane do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia.
Podczas gdy pacjenci i lekarze kierujący nie będą zaślepieni wynikami [18F]FTT PET/CT, decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez lekarzy prowadzących na podstawie kryteriów klinicznych.
Po wstrzyknięciu [18F]FTT pacjenci zostaną poddani skanowaniu podstawy czaszki do połowy uda, rozpoczynając około 60 minut po wstrzyknięciu.
Sesje obrazowania PET/CT będą obejmowały dożylne wstrzyknięcie 12 mCi [18F]FTT (przybliżony zakres dla większości badań przewiduje się na 8-12 mCi). z [18F] PTF.
Zostaną zebrane dane w celu oceny wychwytu [18F]FTT w miejscach raka prostaty, które zostaną porównane z ekspresją PARP-1 w tkankach, jeśli będą dostępne.
Wszyscy kwalifikujący się do oceny pacjenci mogą rozpocząć nową terapię po wykonaniu badania [18F]FTT PET/CT.
Oczekuje się, że ze względu na preferencje pacjentów i względy czasowe, około 80% zostanie również poddanych drugiemu (opcjonalnie) skanowi, który zostanie wykonany około 1-21 dni po rozpoczęciu nowej terapii.
Drugi skan uzyskuje się w celu oceny, czy rozpoczęcie terapii inhibitorem PARP i/lub deprywacji androgenów i/lub chemioterapii zmienia wychwyt [18F] FTT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Schubert, BA
- Numer telefonu: 215-573-6569
- E-mail: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashley Veronsky, BA
- Numer telefonu: 215-898-4346
- E-mail: ashley.veronsky@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Numer telefonu: 2155736569 215-573-6569
- E-mail: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Neil Taunk, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego z klinicznymi objawami choroby przerzutowej, u których rozważana jest nowa terapia lub zmiana terapii z użyciem inhibitora PARP, terapii deprywacji androgenów i/lub chemioterapii w ramach opieki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Kliniczne dowody choroby przerzutowej z co najmniej jedną zmianą zidentyfikowaną w standardowym obrazowaniu (CT, MRI, scyntygrafia kości, FDG lub inny PET/CT, USG)
- Uznany za kandydata do nowej terapii lub zmiany terapii z terapią inhibitorami PARP i/lub terapią deprywacji androgenów (ADT) i/lub chemioterapią z dodatkowymi środkami lub bez, w ramach badania klinicznego lub w ramach opieki klinicznej.
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przerzutowy rak prostaty
Do badania mogą kwalifikować się mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Ochotnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne będą brani pod uwagę do udziału w badaniu bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne.
Tylko osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, będą mogły wziąć udział w tym badaniu.
|
Badawczy radiofarmaceutyk stosowany w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT), który może zapewnić nieinwazyjny pomiar ekspresji PARP-1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wielkości efektu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ustalenie wielkości efektu zmiany wychwytu FTT przed i po leczeniu ogólnoustrojowym u mężczyzn z przerzutami raka prostaty przy użyciu [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekspresji PARP
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena ekspresji PARP-1 w raku prostaty za pomocą pomiarów wychwytu [18F]FTT przed i po terapii PARPi i/lub deprywacji androgenów i/lub chemioterapii
|
21 dni
|
|
Korelacja z PARP-1 IHC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja pomiarów wychwytu [18F]FTT z ekspresją PARP-1 IHC w próbce tkanki, jeśli jest dostępna
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja z autoradiografią PARP-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja pomiarów wychwytu [18F]FTT z ekspresją autoradiografii PARP-1 [125I]KX1 w próbce tkanki, jeśli jest dostępna
|
6 miesięcy
|
|
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy wyjściowe i/lub przed/po leczeniu zmiany wychwytu [18F]FTT przewidują odpowiedź kliniczną mierzoną na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i kryteriów anatomicznych w obrazowaniu standardowej opieki
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Taunk, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 08821
- 849671 (Inny identyfikator: Abramson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .