Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FTT PET/CT áttétes prosztatarákban

2023. április 17. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

A PARP-1 expressziójának in vivo kiértékelése 18F-FluorThanatrace pozitronemissziós tomográfiával (PET/CT) áttétes prosztatarákos betegeknél

Legfeljebb 30 áttétes prosztatarákban szenvedő férfit legfeljebb 2 FTT PET/CT-vizsgálatnak vetnek alá, hogy megvizsgálják a PARP-aktivitást az ismert rákos helyeken. Az alanyokon az új terápia megkezdése előtt kiindulási szkennelést végeznek, és a kezelés megkezdése után 1-21 nappal egy második, opcionális, terápia utáni szkennelést végeznek. A klinikai vagy kutatási biopsziából származó szövetet összehasonlítják a képalkotó módszerekkel, ha rendelkezésre állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 30 értékelhető beteg prosztatarák szövettani diagnózisával, metasztatikus betegség klinikai bizonyítékaival, akiket új terápia vagy PARP-gátlóval, androgénmegvonásos terápia és/vagy kemoterápia, klinikai ellátásuk részeként történő terápia megváltoztatása fontolgat. be lesz vonva ebbe a tanulmányba. A kezelés előtti 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) pozitronemissziós tomográfiás/számítógépes tomográfiás (PET/CT) vizsgálatot egy új terápiás séma megkezdése előtt elvégzik. PET/CT képalkotást használnak a PARP-1 expressziójának kiértékelésére prosztatarák helyein a [18F]FTT vizsgálati radiotracer segítségével. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely szerint a [18F]FTT PET/CT-t nem használják a kezelési döntések irányítására. Míg a betegek és a beutaló orvosok nem lesznek elvakultak a [18F]FTT PET/CT eredmények előtt, a kezeléssel kapcsolatos döntéseket a kezelőorvosok hozzák meg klinikai kritériumok alapján. A [18F]FTT injekció beadása után a betegek koponyaalapját a combközépig terjedő vizsgálatnak vetik alá, körülbelül 60 perccel az injekció beadása után. A PET/CT képalkotó ülések 12 mCi [18F]FTT intravénás injekcióját tartalmazzák (a legtöbb vizsgálat hozzávetőleges tartománya 8-12 mCi). [18F] FTT. Adatokat gyűjtenek a [18F]FTT felvételének értékelésére a prosztatarák helyein, amelyet összehasonlítanak a PARP-1 szöveti expressziójával, ha rendelkezésre állnak. A [18F]FTT PET/CT vizsgálatot követően minden értékelhető beteg új terápiát kezdhet. A páciens preferenciái és időbeli megfontolások miatt várhatóan körülbelül 80%-uk egy második (opcionális) vizsgálaton is átesik, amelyet körülbelül 1-21 nappal az új terápia megkezdése után végeznek el. A második vizsgálat annak értékelésére szolgál, hogy a PARP-gátló és/vagy androgénmegvonásos terápia és/vagy kemoterápia megkezdése megváltoztatja-e a [18F] FTT-felvételt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neil Taunk, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarák szövettani diagnózisával rendelkező, metasztatikus betegség klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek, akiknél a klinikai ellátás részeként új terápia vagy PARP-gátlóval, androgénmegvonásos terápia és/vagy kemoterápia módosítását fontolgatják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora ≥ 18 év
  2. Szövettanilag igazolt prosztata karcinóma
  3. Áttétes betegség klinikai bizonyítéka, legalább egy lézióval, amelyet standard gondozási képalkotás (CT, MRI, csontvizsgálat, FDG vagy egyéb PET/CT, ultrahang) azonosítottak
  4. Új terápia vagy terápiaváltás jelöltjének tekinthető PARP-gátló terápiával és/vagy androgéndeprivációs terápiával (ADT) és/vagy kemoterápiával, további szerekkel vagy anélkül, akár klinikai vizsgálat során, akár a klinikai ellátás részeként.
  5. A résztvevőket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt kell venniük ebben a vizsgálatban az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló vagy kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége
  2. Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy saját bevallása alapján értékeltek, és amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes prosztatarák
A legalább 18 éves, áttétes prosztatarákban szenvedő férfiak részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő önkénteseket faji vagy etnikai háttértől függetlenül figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételre. Csak azok a személyek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik megértik és beleegyezését adják.
Drog: [18F]FluorThanatrace
Pozitronemissziós tomográfiás (PET/CT) képalkotással használt vizsgáló radiofarmakon, amely nem invazív PARP-1 expresszió mérést biztosíthat
Más nevek:
  • [18F]FTT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás méretének mérése
Időkeret: 21 nap
Az FTT-felvétel változásának hatásméretének megállapítása a szisztémás terápia előtt és után prosztatarák metasztázisban szenvedő férfiaknál [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT) alkalmazásával
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PARP kifejezés értékelése
Időkeret: 21 nap
A PARP-1 expressziójának értékelése prosztatarákban a [18F]FTT felvételének mérésével a PARPi és/vagy androgénmegvonásos terápia és/vagy kemoterápia előtt és után
21 nap
Összefüggés a PARP-1 IHC-vel
Időkeret: 6 hónap
A [18F]FTT-felvétel mértékének korrelációja a PARP-1 IHC expressziójával a szövetmintában, ha elérhető
6 hónap
Összefüggés a PARP-1 autoradiográfiával
Időkeret: 6 hónap
A [18F]FTT-felvétel mértékének korrelációja a PARP-1 [125I]KX1 autoradiográfiás expressziójával a szövetmintában, ha elérhető
6 hónap
A klinikai válasz előrejelzése
Időkeret: 1 év
Annak meghatározása, hogy a [18F]FTT-felvétel kiindulási és/vagy kezelés előtti/utáni változásai előrejelzik-e a klinikai választ a progressziómentes túlélés (PFS) és a standard gondozási képalkotás anatómiai kritériumai alapján.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Taunk, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 08821
  • 849671 (Egyéb azonosító: Abramson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a [18F]FluorThanatrace

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel