- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05242744
FTT PET/TC nel cancro alla prostata metastatico
24 giugno 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Valutazione in vivo dell'espressione di PARP-1 con la tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace in pazienti con carcinoma prostatico metastatico
Fino a 30 uomini con carcinoma prostatico metastatico saranno sottoposti a fino a 2 scansioni FTT PET/TC per esaminare l'attività PARP nei siti di cancro noto.
I soggetti verranno sottoposti a una scansione di base prima di iniziare una nuova terapia e una seconda scansione post-terapia facoltativa 1-21 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Il tessuto di una biopsia clinica o di ricerca verrà confrontato con misure di imaging, se disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 30 pazienti valutabili con diagnosi istologica di cancro alla prostata con evidenza clinica di malattia metastatica che vengono presi in considerazione per una nuova terapia o per un cambiamento nella terapia con un inibitore di PARP, terapia di deprivazione androgenica e/o chemioterapia come parte della loro assistenza clinica saranno arruolati in questo studio.
Una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) pre-trattamento con 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) verrà eseguita prima dell'inizio di un nuovo regime terapeutico.
L'imaging PET/TC sarà utilizzato per valutare l'espressione di PARP-1 nei siti di cancro alla prostata utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]FTT.
Questo è uno studio osservazionale in quanto [18F]FTT PET/CT non sarà utilizzato per indirizzare le decisioni terapeutiche.
Mentre i pazienti e i medici di riferimento non saranno accecati dai risultati PET/TC [18F]FTT, le decisioni terapeutiche saranno prese dai medici curanti sulla base di criteri clinici.
Dopo l'iniezione di [18F]FTT, i pazienti saranno sottoposti a una scansione della base cranica fino a metà coscia, a partire da circa 60 minuti dopo l'iniezione.
Le sessioni di imaging PET/CT includeranno un'iniezione di 12 mCi di [18F]FTT per via endovenosa (il range approssimativo per la maggior parte degli studi è previsto essere 8-12 mCi). di [18F] FTT.
I dati saranno raccolti per valutare l'assorbimento di [18F]FTT nei siti di cancro alla prostata, che sarà confrontato con l'espressione di PARP-1 nei tessuti, quando disponibile.
Tutti i pazienti valutabili possono iniziare una nuova terapia dopo la scansione PET/TC [18F]FTT.
Si prevede che, a causa delle preferenze del paziente e del tempo, circa l'80% verrà sottoposto anche a una seconda scansione (facoltativa) che verrà eseguita circa 1-21 giorni dopo l'inizio della nuova terapia.
La seconda scansione viene eseguita per valutare se l'inizio di un inibitore di PARP e/o di una terapia di privazione degli androgeni e/o della chemioterapia altera l'assorbimento di [18F] FTT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Schubert, BA
- Numero di telefono: 215-573-6569
- Email: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley Veronsky, BA
- Numero di telefono: 215-898-4346
- Email: ashley.veronsky@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania Hospital
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Contatto:
- Erin Schubert
- Numero di telefono: 2155736569 215-573-6569
- Email: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
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Investigatore principale:
- Neil Taunk, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata con evidenza clinica di malattia metastatica che vengono presi in considerazione per una nuova terapia o per un cambiamento nella terapia con un inibitore di PARP, terapia di deprivazione androgenica e/o chemioterapia come parte della loro assistenza clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
- Carcinoma della prostata istologicamente provato
- Evidenza clinica di malattia metastatica con almeno una lesione identificata sull'imaging standard di cura (TC, MRI, scintigrafia ossea, FDG o altro PET/TC, ecografia)
- Considerato un candidato per una nuova terapia o cambio di terapia con terapia con inibitori di PARP e/o terapia di deprivazione androgenica (ADT) e/o chemioterapia con o senza agenti aggiuntivi, nell'ambito di uno studio clinico o come parte dell'assistenza clinica.
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo il parere di un ricercatore o medico curante
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro alla prostata metastatico
Gli uomini di almeno 18 anni con carcinoma prostatico metastatico possono essere ammessi a questo studio. I volontari che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica.
Solo le persone in grado di comprendere e dare il consenso informato potranno partecipare a questo studio.
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Radiofarmaco sperimentale utilizzato con la tomografia a emissione di positroni (PET/CT) che può fornire una misurazione non invasiva dell'espressione di PARP-1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della dimensione dell'effetto
Lasso di tempo: 21 giorni
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Per stabilire la dimensione dell'effetto del cambiamento nell'assorbimento di FTT prima e dopo la terapia sistemica negli uomini con metastasi del cancro alla prostata usando [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'espressione di PARP
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione dell'espressione di PARP-1 nel cancro alla prostata utilizzando misure di assorbimento di [18F]FTT prima e dopo PARPi e/o terapia di deprivazione androgenica e/o chemioterapia
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21 giorni
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Correlazione con PARP-1 IHC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione delle misure di assorbimento di [18F]FTT con l'espressione IHC di PARP-1 nel campione di tessuto, se disponibile
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6 mesi
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Correlazione con l'autoradiografia PARP-1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione delle misure di captazione di [18F]FTT con l'espressione autoradiografica di PARP-1 [125I]KX1 nel campione di tessuto, se disponibile
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6 mesi
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Predizione della risposta clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione del fatto che i cambiamenti al basale e/o pre/post-trattamento nell'assorbimento di [18F]FTT siano predittivi della risposta clinica misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e dai criteri anatomici sull'imaging standard di cura
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Taunk, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 08821
- 849671 (Altro identificatore: Abramson Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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