Effekter av proprioseptiv trening i tillegg til rutinemessig fysioterapi på balanse og livskvalitet hos pasienter med diabetisk perifer nevropati
16. februar 2022 oppdatert av: Momna Asghar
Effekter av proprioseptiv trening i tillegg til rutinemessig fysioterapi på balanse og livskvalitet hos pasienter med diabetisk perifer nevropati: en randomisert kontrollert studie
Målet med studien er å finne ut effekten av proprioseptiv trening i tillegg til rutinemessig fysioterapi på balanse og livskvalitet hos pasienter med diabetisk nevropati.
Alternativ hypotese:
Det vil være betydelig forskjell i effekter av proprioseptiv trening i tillegg til rutinemessig fysioterapi på balanse og livskvalitet hos pasienter med diabetesnevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var en parallelldesignet enkeltblindet randomisert kontrollert studie utført i Green Poly Clinic Bahria-byen, Lahore, Pakistan ved bruk av praktisk prøvetaking uten sannsynlighet.
Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble informert om målet med studien.
samtykkeskjema ble signert av alle deltakerne.Etter grunnlinjevurdering ble deltakerne tilfeldig fordelt i to grupper.(forhold
1:1) Den beregnede prøvestørrelsen var 27 i hver gruppe.
dvs. 54 ( 27 i hver gruppe).
Etter å ha lagt til 20 % frafall vil den endelige størrelsen bli, 64 (32 i hver gruppe) med 95 % signifikansnivå og 80 % studiekraft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
- Atofa Rasheed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med pre-diagnostisert DM i syv år.
- Mannlige og kvinnelige pasienter med type 2 diabetes.
- Pasienter med ≥2 DPN-symptomer.
- Pasientene skåret >2/13 på MNSI spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med fotsår, ortopediske eller kirurgiske problemer i underekstremiteten, annen nevrologisk svekkelse og større vaskulær komplikasjon,
- Alvorlig vestibulær dysfunksjon
- Deltakere med alvorlig retinopati og alvorlig nefropati,
- Manglende evne til å gå selvstendig med eller uten hjelpemidler,
- Mottak av strukturert overvåket fysioterapiintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A/ rutinemessig fysioterapi og proprioseptiv trening
Det utføres rutinemessig fysioterapi og proprioseptiv trening
|
Proprioseptiv trening inkluderte øvelser på forskjellige gulvteksturer sammensatt av 10 stasjoner med øvelser med mål om å stimulere fotsålen der deltakerne måtte koordinere gange ved å tråkke med alternative føtter på markører plassert på bakken og progresjonen ble manipulert gjennom modifikasjoner av hastighet og retning. Sekvens av materialer var 10 cm tykt skum, trekasse med bønner, to cm tykk matte med en tetthet lavere enn skummet, vedkasse med bomull, to cm tykk matte frivillige satt på en benk og trente fotbøyer ved å gripe med tærne et håndkle lagt på gulvet, To propriosepsjonskuler ble brukt med en diameter på åtte cm med utvendige fremspring hvilende på gulvet en boks med korn og sandpapir. Deretter ble det utført felles Positional Sense Exercises.
Rutinemessig fysioterapi inkluderte utvalg av bevegelsesøvelser for bilaterale ankelledd (5 min.),
funksjonell balansetrening (15 min.)
involverer sitte å stå (5 ganger); stående vektskift (5 ganger hver); funksjonell rekkevidde - sideveis og fremre for berøring av mål satt av terapeuten (5 ganger hver); bipedal hælstigning i 20 sekunder (5 ganger); unipedal stående i 15 sekunder (5 ganger hver) og unipedal stående med knebøying i 15 sekunder (5 ganger hver).
Andre øvelser ble praktisert som wobble board trening (6 min).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B/ rutinemessig fysioterapi
Rutinemessig fysioterapi
|
Rutinemessig fysioterapi inkluderte utvalg av bevegelsesøvelser for bilaterale ankelledd (5 min.),
funksjonell balansetrening (15 min.)
involverer sitte å stå (5 ganger); stående vektskift (5 ganger hver); funksjonell rekkevidde - sideveis og fremre for berøring av mål satt av terapeuten (5 ganger hver); bipedal hælstigning i 20 sekunder (5 ganger); unipedal stående i 15 sekunder (5 ganger hver) og unipedal stående med knebøying i 15 sekunder (5 ganger hver).
Andre øvelser ble praktisert som wobble board trening (6 min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (vurderer endring i evne til å balansere ved baseline, 4. uke og ved 6. uke.
Tidsramme: Det ble kontrollert før intervensjonen startet (etter rekruttering av pasient) og deretter kontrollert ved 4. uke og deretter ved slutten av 6. uke.
|
Det er en 14-elementliste der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4,0 angir manglende evne til å fullføre elementet, og 4 evnen til å utføre oppgaven uavhengig (total poengsum, 0-56; høyere = bedre ytelse).
Score på mindre enn 45 av 56 er akseptert som tegn på balanseforstyrrelser hos eldre.
|
Det ble kontrollert før intervensjonen startet (etter rekruttering av pasient) og deretter kontrollert ved 4. uke og deretter ved slutten av 6. uke.
|
|
WHO Quality of Life Scale (WHOQOL BREF)( vurderer endring i livskvalitet ved baseline, 4. og 6. uke med intervensjon.
Tidsramme: Det ble kontrollert før intervensjonen startet (etter rekruttering av pasient) og deretter kontrollert ved 4. uke og deretter ved slutten av 6. uke.
|
WHOQOL er en livskvalitetsvurdering utviklet av WHOQOL Group med femten internasjonale feltsentre samtidig, i et forsøk på å utvikle en livskvalitetsvurdering som kan brukes på tvers av kulturen. Den inneholder totalt 26 spørsmål.
For å gi en bred og omfattende vurdering, er ett element fra hver av 24 fasetter i WHOQOL-100 inkludert.
|
Det ble kontrollert før intervensjonen startet (etter rekruttering av pasient) og deretter kontrollert ved 4. uke og deretter ved slutten av 6. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Momna Asghar, MSPTN, University of Lahore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-UOL-FAHS/823/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .