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Auswirkungen des propriozeptiven Trainings zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie auf das Gleichgewicht und die Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

16. Februar 2022 aktualisiert von: Momna Asghar

Auswirkungen des propriozeptiven Trainings zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie auf das Gleichgewicht und die Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von propriozeptivem Training zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie auf das Gleichgewicht und die Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer Neuropathie herauszufinden.

Alternative Hypothese:

Bei Patienten mit diabetischer Neuropathie wird es einen signifikanten Unterschied in den Wirkungen des propriozeptiven Trainings zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie auf das Gleichgewicht und die Lebensqualität geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine parallel konzipierte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die in der Stadt Green Poly Clinic in Bahria, Lahore, Pakistan, unter Verwendung einer nicht wahrscheinlichkeitsbezogenen, bequemen Stichprobe durchgeführt wurde. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden über das Ziel der Studie informiert. Einverständniserklärung wurden von allen Teilnehmern unterzeichnet. Nach der Ausgangsbewertung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Verhältnis 1:1) Die berechnete Stichprobengröße betrug 27 in jeder Gruppe. d.h. 54 (27 in jeder Gruppe). Nach Hinzufügen von 20 % Drop-out beträgt die endgültige Größe 64 (32 in jeder Gruppe) bei einem Signifikanzniveau von 95 % und einer Power of Study von 80 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
        • Atofa Rasheed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vordiagnostizierter DM seit sieben Jahren.
  • Männliche und weibliche Patienten mit Typ-2-Diabetes.
  • Patienten mit ≥2 DPN-Symptomen.
  • Die Patienten erzielten im MNSI-Fragebogen eine Punktzahl von >2/13.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Fußgeschwüren, orthopädischen oder chirurgischen Problemen an einer unteren Extremität, anderen neurologischen Beeinträchtigungen und schwerwiegenden vaskulären Komplikationen,
  • Schwere vestibuläre Dysfunktion
  • Teilnehmer mit schwerer Retinopathie und schwerer Nephropathie,
  • Unfähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen,
  • Erhalt einer strukturierten überwachten Physiotherapie-Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A/Routine-Physiotherapie und propriozeptives Training
Routinemäßige Physiotherapie und propriozeptives Training werden durchgeführt
Sonstiges: Propriozeptives Training

Das propriozeptive Training umfasste Übungen auf verschiedenen Bodentexturen, bestehend aus 10 Übungsstationen mit dem Ziel, die Fußsohle zu stimulieren, wobei die Teilnehmer den Gang koordinieren mussten, indem sie mit abwechselnden Füßen auf auf dem Boden platzierte Markierungen traten und die Progression durch Geschwindigkeitsänderungen manipuliert wurde und Richtung.

Die Materialabfolge war 10 cm dicker Schaumstoff, Holzkiste mit Bohnen, 2 cm dicke Matte mit einer geringeren Dichte als der Schaumstoff, Holzkiste mit Baumwolle, 2 cm dicke Matte Freiwillige saßen auf einer Bank und trainierten die Fußbeuger durch Greifen mit die Zehen ein auf den Boden gelegtes Handtuch, zwei Propriozeptionsbälle mit einem Durchmesser von acht cm mit äußeren Vorsprüngen, die auf dem Boden aufliegen, eine Kiste mit Körnern und Sandpapier. Danach wurden gemeinsame Positional Sense Exercises durchgeführt.

Sonstiges: regelmäßige Physiotherapie
Die Routine-Physiotherapie umfasste eine Reihe von Bewegungsübungen für bilaterale Sprunggelenke (5 Min.), Funktionelles Gleichgewichtstraining (15 Min.) Sitzen zum Stehen (5 Mal); Gewichtsverlagerung im Stehen (jeweils 5-mal); funktionelle Reichweite – seitwärts und anterior zum Berühren von Zielen, die vom Therapeuten festgelegt wurden (jeweils 5 Mal); zweibeinige Fersenhebung für 20 Sekunden (5 Mal); einbeiniges Stehen für 15 Sekunden (jeweils 5 Mal) und einbeiniges Stehen mit Kniebeugen für 15 Sekunden (jeweils 5 Mal). Andere Übungen wurden als Wackelbretttraining (6 min) geübt.
Aktiver Komparator: Gruppe B/Routine-Physiotherapie
Regelmäßige Physiotherapie
Sonstiges: regelmäßige Physiotherapie
Die Routine-Physiotherapie umfasste eine Reihe von Bewegungsübungen für bilaterale Sprunggelenke (5 Min.), Funktionelles Gleichgewichtstraining (15 Min.) Sitzen zum Stehen (5 Mal); Gewichtsverlagerung im Stehen (jeweils 5-mal); funktionelle Reichweite – seitwärts und anterior zum Berühren von Zielen, die vom Therapeuten festgelegt wurden (jeweils 5 Mal); zweibeinige Fersenhebung für 20 Sekunden (5 Mal); einbeiniges Stehen für 15 Sekunden (jeweils 5 Mal) und einbeiniges Stehen mit Kniebeugen für 15 Sekunden (jeweils 5 Mal). Andere Übungen wurden als Wackelbretttraining (6 min) geübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (Beurteilung der Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit zu Beginn, in der 4. Woche und in der 6. Woche.
Zeitfenster: Es wurde vor Beginn des Eingriffs (nach der Rekrutierung des Patienten) und dann in der 4. Woche und dann am Ende der 6. Woche überprüft.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer Ordinalskala mit fünf Punkten besteht, die von 0 bis 4,0 reicht und die Unfähigkeit anzeigt, den Punkt zu erledigen, und 4 die Fähigkeit, die Aufgabe unabhängig zu erledigen (Gesamtpunktzahlbereich, 0-56; höher = bessere Leistung). Werte von weniger als 45 von 56 werden als Hinweis auf Gleichgewichtsstörungen bei älteren Menschen akzeptiert.
Es wurde vor Beginn des Eingriffs (nach der Rekrutierung des Patienten) und dann in der 4. Woche und dann am Ende der 6. Woche überprüft.
WHO Quality of Life Scale (WHOQOL BREF) (Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität zu Beginn, in der 4. und 6. Woche der Intervention.
Zeitfenster: Es wurde vor Beginn des Eingriffs (nach der Rekrutierung des Patienten) und dann in der 4. Woche und dann am Ende der 6. Woche überprüft.
Das WHOQOL ist ein Lebensqualitäts-Assessment, das von der WHOQOL-Gruppe mit fünfzehn internationalen Feldzentren gleichzeitig entwickelt wurde, um ein kulturübergreifend anwendbares Lebensqualitäts-Assessment zu entwickeln. Es enthält insgesamt 26 Fragen. Um eine breite und umfassende Bewertung zu ermöglichen, wurde ein Element aus jeder der 24 im WHOQOL-100 enthaltenen Facetten aufgenommen.
Es wurde vor Beginn des Eingriffs (nach der Rekrutierung des Patienten) und dann in der 4. Woche und dann am Ende der 6. Woche überprüft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momna Asghar

Mitarbeiter

University of Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Momna Asghar, MSPTN, University of Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-UOL-FAHS/823/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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