Wpływ treningu proprioceptywnego jako dodatku do rutynowej fizjoterapii na równowagę i jakość życia pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Momna Asghar
Wpływ treningu proprioceptywnego jako dodatku do rutynowej fizjoterapii na równowagę i jakość życia pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest poznanie wpływu treningu proprioceptywnego jako dodatku do rutynowej fizjoterapii na równowagę i jakość życia pacjentów z neuropatią cukrzycową.
Hipoteza alternatywna:
Będzie znaczna różnica w wpływie treningu proprioceptywnego oprócz rutynowej fizjoterapii na równowagę i jakość życia u pacjentów z neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to równolegle zaprojektowane, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone w mieście Green Poly Clinic Bahria, Lahore, Pakistan, przy użyciu doboru próby bez prawdopodobieństwa.
pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne poinformowano o celu badania.
formularze zgody zostały podpisane przez wszystkich uczestników. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. (stosunek
1:1) Obliczona wielkość próby wynosiła 27 osób w każdej grupie.
tj. 54 (po 27 w każdej grupie).
Po dodaniu 20% odpadu ostateczny rozmiar wyniesie 64 (32 w każdej grupie) przy 95% poziomie istotności i 80% mocy badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
- Atofa Rasheed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wstępnie zdiagnozowaną cukrzycą przez siedem lat.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2.
- Pacjenci z ≥2 objawami DPN.
- Pacjenci uzyskali >2/13 punktów w kwestionariuszu MNSI.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z owrzodzeniami stóp, problemami ortopedycznymi lub chirurgicznymi kończyn dolnych, innymi zaburzeniami neurologicznymi i poważnymi powikłaniami naczyniowymi,
- Ciężka dysfunkcja układu przedsionkowego
- Uczestnicy z ciężką retinopatią i ciężką nefropatią,
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego,
- Otrzymywanie dowolnej zorganizowanej nadzorowanej interwencji fizjoterapeutycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A/ rutynowa fizjoterapia i trening proprioceptywny
Prowadzona jest rutynowa fizjoterapia i trening proprioceptywny
|
Trening proprioceptywny obejmował ćwiczenia na różnych fakturach podłogi składające się z 10 stacji ćwiczeń mających na celu stymulację podeszwy stopy, gdzie uczestnicy musieli koordynować chód, stąpając naprzemiennie stopami po znacznikach umieszczonych na ziemi, a progresja była manipulowana poprzez modyfikacje prędkości i kierunek. Kolejność materiałów to pianka o grubości 10 cm, drewniane pudełko z fasolą, dwucentymetrowa mata o gęstości mniejszej niż pianka, drewniane pudełko z bawełną, dwucentymetrowa mata ochotnicy siedzieli na ławce i ćwiczyli zginacze stóp poprzez chwytanie palce u stóp ręcznik rozłożony na podłodze, zastosowano dwie kule propriocepcji o średnicy 8 cm z zewnętrznymi wypustkami spoczywające na podłodze pudełko z ziarnami i papierem ściernym. Następnie przeprowadzono wspólne Ćwiczenia Zmysłu Pozycji.
Rutynowa fizjoterapia obejmowała zakres ćwiczeń ruchowych na stawy skokowe obustronne (5 min.),
trening równowagi funkcjonalnej (15 min.)
polegająca na siadaniu i wstawaniu (5 razy); zmiana ciężaru w pozycji stojącej (po 5 razy); funkcjonalny zasięg- boczny i przedni do dotykania celów wyznaczonych przez terapeutę (po 5 razy); dwunożne unoszenie pięty przez 20 sekund (5 razy); jednonożne stanie przez 15 sekund (po 5 razy) i jednonożne stanie ze zgięciem kolana przez 15 sekund (po 5 razy).
Inne ćwiczenia były praktykowane jako trening na desce chybotliwej (6 min).
|
|
Aktywny komparator: Grupa B/ rutynowa fizjoterapia
Rutynowa fizjoterapia
|
Rutynowa fizjoterapia obejmowała zakres ćwiczeń ruchowych na stawy skokowe obustronne (5 min.),
trening równowagi funkcjonalnej (15 min.)
polegająca na siadaniu i wstawaniu (5 razy); zmiana ciężaru w pozycji stojącej (po 5 razy); funkcjonalny zasięg- boczny i przedni do dotykania celów wyznaczonych przez terapeutę (po 5 razy); dwunożne unoszenie pięty przez 20 sekund (5 razy); jednonożne stanie przez 15 sekund (po 5 razy) i jednonożne stanie ze zgięciem kolana przez 15 sekund (po 5 razy).
Inne ćwiczenia były praktykowane jako trening na desce chybotliwej (6 min).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Równowagi Berga (ocena zmiany zdolności do zachowania równowagi na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Zostało ono sprawdzone przed rozpoczęciem interwencji (po rekrutacji pacjentów), a następnie w 4. tygodniu, a następnie pod koniec 6. tygodnia.
|
Jest to lista 14 pozycji, gdzie każda pozycja składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4,0 oznacza niezdolność do wykonania zadania, a 4 oznacza zdolność do samodzielnego wykonania zadania (całkowity zakres punktacji, 0-56; wyższy = lepsza wydajność).
Wyniki poniżej 45 na 56 są akceptowane jako wskazujące na zaburzenia równowagi u osób starszych.
|
Zostało ono sprawdzone przed rozpoczęciem interwencji (po rekrutacji pacjentów), a następnie w 4. tygodniu, a następnie pod koniec 6. tygodnia.
|
|
Skala jakości życia WHO (WHOQOL BREF) (ocena zmiany jakości życia na początku badania, w 4. i 6. tygodniu interwencji.
Ramy czasowe: Zostało ono sprawdzone przed rozpoczęciem interwencji (po rekrutacji pacjentów), a następnie w 4. tygodniu, a następnie pod koniec 6. tygodnia.
|
WHOQOL jest oceną jakości życia opracowaną jednocześnie przez Grupę WHOQOL z piętnastoma międzynarodowymi ośrodkami terenowymi w celu opracowania oceny jakości życia, która miałaby zastosowanie międzykulturowe. Zawiera łącznie 26 pytań.
Aby zapewnić szeroką i wszechstronną ocenę, uwzględniono po jednej pozycji z każdego z 24 aspektów zawartych w WHOQOL-100.
|
Zostało ono sprawdzone przed rozpoczęciem interwencji (po rekrutacji pacjentów), a następnie w 4. tygodniu, a następnie pod koniec 6. tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Momna Asghar, MSPTN, University of Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-UOL-FAHS/823/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .