Effecten van proprioceptieve training als aanvulling op routinematige fysiotherapie op balans en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetische perifere neuropathie
16 februari 2022 bijgewerkt door: Momna Asghar
Effecten van proprioceptieve training als aanvulling op routinematige fysiotherapie op balans en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetische perifere neuropathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de effecten te achterhalen van proprioceptieve training naast routinematige fysiotherapie op de balans en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetische neuropathie.
Alternatieve hypothese:
Er zal een significant verschil zijn in effecten van proprioceptieve training naast routinematige fysiotherapie op het evenwicht en de kwaliteit van leven bij patiënten met diabetische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was een parallel opgezette, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd in de stad Green Poly Clinic in Bahria, Lahore, Pakistan, waarbij gebruik werd gemaakt van niet-waarschijnlijkheidsgemakkelijke steekproeven.
patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden geïnformeerd over het doel van de studie.
het toestemmingsformulier werd door alle deelnemers ondertekend. Na de nulmeting werden de deelnemers willekeurig in twee groepen ingedeeld. (ratio
1:1) De berekende steekproefomvang was 27 in elke groep.
d.w.z. 54 (27 in elke groep).
Na toevoeging van 20% uitval wordt de uiteindelijke grootte 64 (32 in elke groep) met 95% significantieniveau en 80% studiekracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
- Atofa Rasheed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vooraf gediagnosticeerde DM gedurende zeven jaar.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetes type 2.
- Patiënten met ≥2 DPN-symptomen.
- Patiënten scoorden >2/13 op de MNSI-vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met voetzweren, orthopedisch of chirurgisch probleem in een onderste ledemaat, andere neurologische stoornissen en ernstige vasculaire complicaties,
- Ernstige vestibulaire disfunctie
- Deelnemers met ernstige retinopathie en ernstige nefropathie,
- Onvermogen om zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddel,
- Het ontvangen van een gestructureerde gesuperviseerde fysiotherapie-interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A/routinematige fysiotherapie en proprioceptieve training
Routinematige fysiotherapie en proprioceptieve training worden uitgevoerd
|
Proprioceptieve training omvatte oefeningen op verschillende vloertexturen bestaande uit 10 oefenstations met als doel de voetzool te stimuleren, waarbij deelnemers het lopen moesten coördineren door met afwisselende voeten op markeringen op de grond te stappen en de voortgang werd gemanipuleerd door snelheidsveranderingen en richting. Volgorde van materialen was 10 cm dik schuim, houten kist met bonen, 2 cm dikke mat met een lagere dichtheid dan het schuim, houten kist met katoen, 2 cm dikke mat. de tenen een handdoek op de grond, twee proprioceptieballen werden gebruikt met een diameter van acht cm met uitwendige uitsteeksels die op de vloer rustten een doos met korrels en schuurpapier. Daarna werden gezamenlijke Positional Sense-oefeningen uitgevoerd.
Routinematige fysiotherapie omvatte bewegingsoefeningen voor bilaterale enkelgewrichten (5 min.),
functionele balanstraining (15 min.)
van zitten naar staan (5 keer); staande gewichtsverplaatsing (elk 5 keer); functioneel bereik - zijwaarts en anterieur voor het aanraken van door de therapeut gestelde doelen (elk 5 keer); tweevoetige hielstijging gedurende 20 seconden (5 keer); 15 seconden op een voet staan (elk 5 keer) en 15 seconden op een voet staan met gebogen knieën (elk 5 keer).
Andere oefeningen werden geoefend als wiebelbordtraining (6 min).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B/routinematige fysiotherapie
Routinematige fysiotherapie
|
Routinematige fysiotherapie omvatte bewegingsoefeningen voor bilaterale enkelgewrichten (5 min.),
functionele balanstraining (15 min.)
van zitten naar staan (5 keer); staande gewichtsverplaatsing (elk 5 keer); functioneel bereik - zijwaarts en anterieur voor het aanraken van door de therapeut gestelde doelen (elk 5 keer); tweevoetige hielstijging gedurende 20 seconden (5 keer); 15 seconden op een voet staan (elk 5 keer) en 15 seconden op een voet staan met gebogen knieën (elk 5 keer).
Andere oefeningen werden geoefend als wiebelbordtraining (6 min).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (beoordelen van verandering in het evenwichtsvermogen bij aanvang, 4e week en 6e week.
Tijdsspanne: Het werd gecontroleerd voordat de interventie begon (na rekrutering van de patiënt) en vervolgens in de 4e week en vervolgens aan het einde van de 6e week.
|
Het is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal variërend van 0 tot 4.0 staat voor het onvermogen om het item te voltooien, en 4 voor het vermogen om de taak zelfstandig uit te voeren (totaal scorebereik, 0-56; hoger = betere prestatie).
Scores van minder dan 45 van de 56 worden geaccepteerd als indicatie van evenwichtsstoornissen bij ouderen.
|
Het werd gecontroleerd voordat de interventie begon (na rekrutering van de patiënt) en vervolgens in de 4e week en vervolgens aan het einde van de 6e week.
|
|
WHO Quality of Life Scale (WHOQOL BREF) (beoordeling van verandering in kwaliteit van leven bij baseline, 4e en 6e week van interventie.
Tijdsspanne: Het werd gecontroleerd voordat de interventie begon (na rekrutering van de patiënt) en vervolgens in de 4e week en vervolgens aan het einde van de 6e week.
|
De WHOQOL is een levenskwaliteitsbeoordeling ontwikkeld door de WHOQOL Group met vijftien internationale veldcentra, gelijktijdig, in een poging om een levenskwaliteitsbeoordeling te ontwikkelen die intercultureel toepasbaar zou zijn. Het bevat in totaal 26 vragen.
Om een brede en uitgebreide beoordeling te geven, is één item van elk van de 24 facetten van de WHOQOL-100 opgenomen.
|
Het werd gecontroleerd voordat de interventie begon (na rekrutering van de patiënt) en vervolgens in de 4e week en vervolgens aan het einde van de 6e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Momna Asghar, MSPTN, University of Lahore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-UOL-FAHS/823/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .