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Effetti dell'allenamento propriocettivo in aggiunta alla terapia fisica di routine sull'equilibrio e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diabetica

16 febbraio 2022 aggiornato da: Momna Asghar

Effetti dell'allenamento propriocettivo in aggiunta alla terapia fisica di routine sull'equilibrio e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diabetica: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo dello studio è scoprire gli effetti dell'allenamento propriocettivo in aggiunta alla terapia fisica di routine sull'equilibrio e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia diabetica.

Ipotesi alternativa:

Ci sarà una differenza significativa negli effetti dell'allenamento propriocettivo in aggiunta alla terapia fisica di routine sull'equilibrio e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco progettato in parallelo condotto nella città di Green Poly Clinic Bahria, Lahore, Pakistan, utilizzando un comodo campionamento non probabilistico. i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati informati sullo scopo dello studio. il modulo di consenso è stato firmato da tutti i partecipanti. Dopo la valutazione di base, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. (rapporto 1:1) La dimensione del campione calcolata era di 27 in ciascun gruppo. cioè 54 (27 in ogni gruppo). Dopo aver aggiunto il 20% di abbandono, la dimensione finale diventerà 64 (32 in ciascun gruppo) utilizzando il 95% del livello di significatività e l'80% della potenza di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 75500
        • Atofa Rasheed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DM pre-diagnosticato da sette anni.
  • Pazienti maschi e femmine con diabete di tipo 2.
  • Pazienti con ≥2 sintomi DPN.
  • I pazienti hanno ottenuto un punteggio> 2/13 sul questionario MNSI.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ulcere del piede, problema ortopedico o chirurgico in un arto inferiore, altra compromissione neurologica e complicanza vascolare maggiore,
  • Grave disfunzione vestibolare
  • Partecipanti con retinopatia grave e nefropatia grave,
  • Incapacità di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza,
  • Ricezione di qualsiasi intervento fisioterapico supervisionato strutturato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A/ fisioterapia di routine e allenamento propriocettivo
Viene eseguita la terapia fisica di routine e l'allenamento propriocettivo
Altro: Allenamento propriocettivo

L'allenamento propriocettivo comprendeva esercizi su diverse trame del pavimento composte da 10 stazioni di esercizi con l'obiettivo di stimolare la pianta del piede in cui i partecipanti dovevano coordinare l'andatura camminando con i piedi alternati su marcatori posti a terra e la progressione veniva manipolata attraverso modifiche della velocità e direzione.

La sequenza dei materiali era schiuma spessa 10 cm, scatola di legno con fagioli, materassino spesso due cm con una densità inferiore alla schiuma, scatola di legno con cotone, stuoia spessa due cm i volontari sedevano su una panca e allenavano i flessori dei piedi afferrando con le dita dei piedi un asciugamano appoggiato sul pavimento, sono state utilizzate due sfere propriocettive del diametro di otto cm con sporgenze esterne appoggiate sul pavimento una scatola con granelli e carta vetrata. Successivamente sono stati eseguiti esercizi congiunti sul senso della posizione.

Altro: terapia fisica di routine
La terapia fisica di routine comprendeva una serie di esercizi di movimento per le articolazioni bilaterali della caviglia (5 min.), allenamento dell'equilibrio funzionale (15 min.) coinvolgendo sit to stand (5 volte); spostamento del peso in piedi (5 volte ciascuno); portata funzionale - laterale e anteriore per toccare obiettivi fissati dal terapista (5 volte ciascuno); sollevamento del tallone bipede per 20 secondi (5 volte); unipedale in piedi per 15 secondi (5 volte ciascuno) e unipedale in piedi con il ginocchio piegato per 15 secondi (5 volte ciascuno). Altri esercizi sono stati praticati come il wobble board training (6 min).
Comparatore attivo: Gruppo B/ terapia fisica di routine
Terapia fisica di routine
Altro: terapia fisica di routine
La terapia fisica di routine comprendeva una serie di esercizi di movimento per le articolazioni bilaterali della caviglia (5 min.), allenamento dell'equilibrio funzionale (15 min.) coinvolgendo sit to stand (5 volte); spostamento del peso in piedi (5 volte ciascuno); portata funzionale - laterale e anteriore per toccare obiettivi fissati dal terapista (5 volte ciascuno); sollevamento del tallone bipede per 20 secondi (5 volte); unipedale in piedi per 15 secondi (5 volte ciascuno) e unipedale in piedi con il ginocchio piegato per 15 secondi (5 volte ciascuno). Altri esercizi sono stati praticati come il wobble board training (6 min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale (che valuta il cambiamento nella capacità di equilibrio al basale, alla 4a settimana e alla 6a settimana.
Lasso di tempo: È stato controllato prima dell'inizio dell'intervento (dopo il reclutamento del paziente) e poi controllato alla 4a settimana e poi alla fine della 6a settimana.
Si tratta di un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4.0 denota l'incapacità di completare l'elemento e 4 la capacità di portare a termine l'attività in modo indipendente (intervallo di punteggio totale, 0-56; più alto = prestazioni migliori). Punteggi inferiori a 45 su 56 sono accettati come indicativi di disturbi dell'equilibrio negli anziani.
È stato controllato prima dell'inizio dell'intervento (dopo il reclutamento del paziente) e poi controllato alla 4a settimana e poi alla fine della 6a settimana.
Scala della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL BREF) (che valuta il cambiamento nella qualità della vita al basale, 4a e 6a settimana di intervento.
Lasso di tempo: È stato controllato prima dell'inizio dell'intervento (dopo il reclutamento del paziente) e poi controllato alla 4a settimana e poi alla fine della 6a settimana.
Il WHOQOL è una valutazione della qualità della vita sviluppata dal Gruppo WHOQOL con quindici centri internazionali sul campo, contemporaneamente, nel tentativo di sviluppare una valutazione della qualità della vita che sia applicabile a livello interculturale. Contiene un totale di 26 domande. Per fornire una valutazione ampia e completa, è stato incluso un elemento per ciascuno dei 24 aspetti contenuti nel WHOQOL-100.
È stato controllato prima dell'inizio dell'intervento (dopo il reclutamento del paziente) e poi controllato alla 4a settimana e poi alla fine della 6a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Momna Asghar

Collaboratori

University of Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Momna Asghar, MSPTN, University of Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-UOL-FAHS/823/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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