- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05245370
Endre behandlingsforventninger ved depresjon: rollen til sosial læring
Sosial læringsforsøk: Bruk av utsagn fra pasient og kliniker for å endre behandlingsforventninger og placebobehandlinger ved depresjon
Forskning har vist at behandlingsforventninger spiller en stor rolle i forløpet av psykiske lidelser og at positive forventninger har en gunstig innvirkning på behandlingsresultater. Forventninger kan utvikle seg på ulike måter, hvorved en voksende forskningsgruppe har vist at sosial læring spiller en betydelig rolle i denne prosessen. Til dags dato har de fleste studier undersøkt effekten av sosial læring på behandlingsforventninger i sammenheng med smertelindring. Lite er kjent om virkningen av sosial læring i psykoterapeutisk behandling av depresjon. Derfor undersøker denne studien om behandlingsforventninger til behandling av depresjon kan moduleres via sosial læring, det vil si å vise positive behandlingsuttalelser.
Hypoteser:
H1: Etterforskerne spår at individer som får behandlingsuttalelser (eksperimentelle grupper) viser en større endring mot positive behandlingsforventninger sammenlignet med individer som ikke ser slike attester (kontrollgrupper).
H2: Utforskerne forutsier at individer som får behandlingsuttalelser, sammenlignet med kontrollgruppene, vil vise en større endring i sekundære utfallsvariabler på følgende måter: en større reduksjon i opplevd usikkerhet/barrierer; en større nedgang i stigma/negative holdninger til psykoterapi; en større økning i intensjoner om å søke terapi; en større vilje til å prøve den spesifikke teknikken som er beskrevet i videoene.
H3: Inter-individuelle forskjeller i effekten av gitte attester er assosiert med allerede eksisterende faktorer: nivå av depressive symptomer; intoleranse mot usikkerhet; behandlingserfaring; locus of control; generell self-efficacy; disposisjonell optimisme og kognitive immuniseringstendenser.
Utforskende spørsmål:
- Et utforskende mål med denne studien er å vurdere om det å se ulike typer attester (levert kliniker; pasientlevert; kombinasjon av begge) har forskjellig effekt på endring av behandlingsforventninger.
- Videre ønsker etterforskerne å vurdere om implisitte behandlingsforventninger endres i et lignende mønster som eksplisitte behandlingsforventninger.
- Basert på resultatene av H1 og H2 har etterforskerne som mål å vurdere mulige endringsmekanismer: f.eks. vurdere om en endring i behandlingsforventninger er mediert av en reduksjon i opplevd usikkerhet eller en endring i stigma/holdninger til terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- kunne forstå tysk (minst B1 nivå)
- ha tilgang til en datamaskinenhet med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- ikke korrigerbar hørsels- eller synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1: Kontrollvideo
|
Kontrollgruppe 1 vil se en kontrollvideo som består av grunnleggende informasjon om de ulike typene psykoterapi som er dekket av forsikring i Tyskland og prosessen med å søke psykoterapi med forsikringen.
Kontrollvideoen matches i varighet (10 minutter), oppsett og det overordnede temaet (psykoterapi) til intervensjonsvideoens attester.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2: Begrunnelse video + kontrollvideo
|
Kontrollgruppe 1 vil se en kontrollvideo som består av grunnleggende informasjon om de ulike typene psykoterapi som er dekket av forsikring i Tyskland og prosessen med å søke psykoterapi med forsikringen.
Kontrollvideoen matches i varighet (10 minutter), oppsett og det overordnede temaet (psykoterapi) til intervensjonsvideoens attester.
Den aktive kontrollgruppe 2 vil se en kort begrunnelse og kontrollvideoen.
Begrunnelsen er en 2:45 minutter lang animasjonsvideo (designet via den visuelle kommunikasjonsplattformen powtoon, https://powtoon.com/)
forklare noen av de underliggende mekanismene til depresjon.
|
|
Eksperimentell: Begrunnelse video + klinikeranbefaling
|
Den aktive kontrollgruppe 2 vil se en kort begrunnelse og kontrollvideoen.
Begrunnelsen er en 2:45 minutter lang animasjonsvideo (designet via den visuelle kommunikasjonsplattformen powtoon, https://powtoon.com/)
forklare noen av de underliggende mekanismene til depresjon.
Denne gruppen vil se begrunnelsesvideoen først, etterfulgt av attest fra en profesjonell kliniker/psykoterapeut.
|
|
Eksperimentell: Begrunnelse video + pasientuttalelse
|
Den aktive kontrollgruppe 2 vil se en kort begrunnelse og kontrollvideoen.
Begrunnelsen er en 2:45 minutter lang animasjonsvideo (designet via den visuelle kommunikasjonsplattformen powtoon, https://powtoon.com/)
forklare noen av de underliggende mekanismene til depresjon.
Denne gruppen vil se begrunnelsesvideoen først, etterfulgt av attest fra en pasient som behandles for depresjon med psykoterapi.
|
|
Eksperimentell: Begrunnelse video + klinikeranbefaling + pasientuttalelse
|
Den aktive kontrollgruppe 2 vil se en kort begrunnelse og kontrollvideoen.
Begrunnelsen er en 2:45 minutter lang animasjonsvideo (designet via den visuelle kommunikasjonsplattformen powtoon, https://powtoon.com/)
forklare noen av de underliggende mekanismene til depresjon.
Denne gruppen vil se begrunnelsesvideoen først, etterfulgt av attest fra en profesjonell kliniker/psykoterapeut.
Denne gruppen vil se begrunnelsesvideoen først, etterfulgt av attest fra en pasient som behandles for depresjon med psykoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsum på skalaen Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Tysk versjon av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), 6-elements skala (Raeke, 2013). CEQ består av to underskalaer med fire elementer som måler kognitiv-fokusert troverdighet (f.eks. "På dette tidspunktet, hvor logisk er terapien som tilbys" synes du?") og to elementer som måler affektfokuserte forventninger (f.eks. "Ved slutten av terapiperioden, hvor mye forbedring i symptomene dine føler du virkelig vil skje?").
CEQ bruker forskjellige vurderingsskalaer; en 9-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (veldig mye) og en prosentvis vurderingsskala som strekker seg fra 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (veldig mye) med høyere sumscore som indikerer større troverdighet og forventninger til behandlingen .
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsum på Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q)
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Tysk versjon av Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q), som måler forventninger til psykoterapi generelt og til prosessen med en psykoterapi (Alberts et al., 2020).
Svarene er gitt på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 (hver gjenstand har spesifikke ankere med lavere ankere som alltid indikerer ingen forventet endring); TEX-Q består av 6 underskalaer: Behandlingsfordel (gjennomsnittlig post 1,2,3), positiv effekt (gjennomsnittlig post 4,5,6), uønskede hendelser (gjennomsnittlig post 7,8,9), negativ påvirkning (gjennomsnittlig post). 10,11), prosess (gjennomsnittselement 12,13), atferdskontroll (gjennomsnittselement 14,15).
TEX-Q samlet gjennomsnittsscore: gjennomsnitt av alle elementer etter invertering av elementer 7-11 med høyere poengsum som indikerer større forventninger og troverdighet
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
|
Endring fra baseline i skårer på underskalaen for behandlingsforventninger til den generiske vurderingsskalaen for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter (GEEE)
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Tidligere erfaringer med psykoterapi og behandlingsforventninger måles via den generiske vurderingsskalaen for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter (GEEE), underskala for tidligere behandlingserfaringer og underskala for behandlingsforventninger (Rief et al., 2021).
Svarene er gitt på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (hver gjenstand har spesifikke ankere med lavere ankere som alltid indikerer ingen forventede effekter)
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
|
Endring fra baseline i D-score på Single-Category Implicit Association Test (SC-IAT)
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Single-Category Implicit Association Test (SC-IAT) (Karpinski & Steinman, 2006), som måler implisitte assosiasjoner til psykoterapi.
Det er en reaksjonstidsoppgave som står overfor måldimensjonen 'psykoterapi' og de evaluerende dimensjonene 'effektiv' og 'ineffektiv'.
Styrken på assosiasjonen (D-score) mellom måldimensjonen og den evaluerende dimensjonen beregnes basert på reaksjonstidene.
Kortere reaksjonstider indikerer en større assosiativ styrke.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
|
Endring fra baseline i poengsum på troverdighets- og personlig reaksjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Troverdigheten til og personlige reaksjoner på psykoterapi måles via en selvoversatt tysk versjon av Credibility & Personal Reaction Scales, tilpasset fra Borkovec og Nau (1972) av Addis og Carpenter (1999). Denne skalaen måler også intensjoner om å søke terapi. Troverdighetsskala: 7 elementer, svar gis på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt). Personlige reaksjoner på begrunnelsene (PRR): 5 elementer, svar gis på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt). Den totale poengsummen på troverdighetsskalaen varierer fra 7 til 49 med høyere poengsum som indikerer høyere troverdighetsvurderinger, den totale PRR-score varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer flere positive reaksjoner og høyere troverdighet. |
Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
|
Endring fra baseline i skårer på opplevd usikkerhet og opplevde barrierer for psykoterapi
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Elementene som ble brukt av Kushner og Sher (1989), for å vurdere opplevde barrierer, ble oversatt til tysk og modifisert til å angi "Jeg er usikker" i stedet for "Jeg er engstelig" (original: Kushner, M. G., & Sher, K. J. (1989).
Frykt for psykologisk behandling og dets forhold til unngåelse av psykisk helsetjeneste.
Professional Psychology: Research and Practice, 20(4), 251-257).
Skalaen består av 3 underskalaer: terapeutrespons (5 punkter), bildebekymringer (4 punkter), tvangsbekymringer (4 punkter).
Svarene er gitt på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt) med høye skårer som indikerer større usikkerhet.
Fem elementer for å reflektere spesifikke usikkerhetsmomenter (økonomiske bekymringer, tidsbegrensninger, terapeutens relatabilitet, den terapeutiske prosessen, personlig evne til å fullføre terapi), som ikke ble dekket av den opprinnelige artikkelen, ble lagt til.
Svarene gis på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke enig) til 5 (enig) med høye skårer som indikerer større usikkerhet.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
|
Endring fra baseline i skårer på Perceived Stigma subscale av Depression Stigma Scale (DSS)
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Offentlig stigma av depresjon måles via den tyske oversettelsen av Depression Stigma Scale (DSS) (Griffiths et al., 2018), ved å bruke underskalaen Perceived Stigma: 9 elementer, som måler opplevd offentlig stigma av depresjon.
Svarene er gitt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig); totalskåre varierer fra 0 til 36 med høyere skårer som indikerer større opplevd stigma.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
|
Endring fra baseline i skårer på Self-Stigma of Depressions Scale (SSDS)
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Tysk versjon av Self-Stigma of Depressions Scale (SSDS), 16 elementer som måler forventet selvstigma for det hypotetiske tilfellet at man ville lide av depresjon (Makowski et al., 2018).
SSDS består av 3 underskalaer: selvbebreidelse, hjelpesøkende hemming, sosial utilstrekkelighet Svar på alle punkter er gitt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); høyere score indikerer høyere selvstigma.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
|
Endring fra baseline i skårer på holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelp-skala (ATTSPPH-SF)
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp (ATTSPPH-SF) - Tysk oversettelse av den korte formen: 10 elementer som måler holdninger til å søke terapi for psykiske lidelser (Fischer & Farina, 1995).
Svarene gis på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (uenig) til 3 (enig).
ATTSPPH-SF måler 2 dimensjoner: åpenhet for å søke profesjonell hjelp for emosjonelle problemer (punkt 1, 3, 5, 6, 7; ) og verdi og behov for å søke profesjonell hjelp (punkt 2, 4, 8, 9, 10; elementer invertert: 0 = enig og 3 = uenig).
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer en bedre hjelpesøkende holdning.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depressive symptomer via den tyske versjonen av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 9-element skala (Gräfe et al., 2004).
Med hvert element fanger PHQ-9 opp ett av de ni kriteriene for alvorlig depresjon som er lagt ut i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) ved bruk av en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale skåren varierer fra 0 til 27, der en skåre på 0 til 4 indikerer minimal depressiv symptomatologi, en skåre på 5 til 9 mild, en skåre på 10 til 14 moderat, en skåre på 15 til 19 moderat til alvorlig, og totalt score på 20 til 27 alvorlig depressiv symptomatologi.
|
Grunnlinje
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Self-efficacy via den tyske versjonen av General Self-Efficacy Scale (GSE), en 10-elements skala som måler generell self-efficacy (Schwarzer & Jerusalem, 1999).
Skalaen inneholder 10 elementer (f.eks. "Når jeg blir konfrontert med et problem, kan jeg vanligvis finne flere løsninger").
Svarene presenteres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant) som gir en totalscore mellom 10 og 40 med høye skårer som indikerer høye nivåer av generell selveffektivitetsoppfatning.
|
Grunnlinje
|
|
Empati på Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Empati via den tyske versjonen av Interpersonal Reactivity Index (IRI), en 16-elements skala (Paulus, 2009).
Svarene er gitt på en 5-punkts vurderingsskala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Empati er delt inn i en kognitiv og tre emosjonelle komponenter: perspektivtaking (PT; element 4,10,14,16), fantasiskala (FS; element 2,7,12,15), empatisk bekymring (EC; 1,5, 9,11) og personlig nød (PD; 3,6,8,13); den generelle skåren bestemmes av sumverdien av de individuelle skalaene EC, PT og FS (empati=EC+PT+FS; Paulus, 2012), hvor en høyere skåre indikerer høyere empati.
|
Grunnlinje
|
|
Locus of control perceptions/ "Internale-Externale-Kontrollüberzeugungen-4" (IE-4)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den tyske 4-elementskalaen IE-4 (Kovaleva et al., 2012) for å vurdere locus of control. IE-4-skalaen består av 2 underskalaer: intern (2 elementer) og ekstern locus of control (2 elementer). De 4 punktene besvares med en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Underskala-skårene er gjennomsnittlig til én poengsum per underskala. De gjennomsnittlige subskalaverdiene varierer mellom 1 og 5 med høyere skåre som indikerer høyere intern eller ekstern kontrolllokus. |
Grunnlinje
|
|
Egenskapsusikkerhetintoleranse/"Unsicherheitsintoleranzfragebogen" (UI-18)
Tidsramme: Grunnlinje
|
German Uncertainty Intolerance Questionnaire (UI-18), en 18-elements skala (Gerlach et al., 2008) for å vurdere egenskapsusikkerhetsintoleranse.
Spørreskjemaet vurderer tre faktorer («redusert evne til å handle på grunn av usikkerhetsintoleranse», «belastning på grunn av usikkerhetsintoleranse» og «årvåkenhet på grunn av usikkerhetsintoleranse»).
Svarene gis på en 5-punkts skala fra 1 (ikke enig) til 5 (enig) med høye skårer som indikerer større usikkerhetsintoleranse.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitive immuniseringstendenser på immuniseringsskalaen (IMS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv immunisering via den tyske versjonen av immuniseringsskalaen (IMS), 31-elements skala som måler immuniseringsatferd (Ewen, Rief og Wilhelm, pågår).
IMS består av 3 underskalaer: negative forventninger, unngåelse, immunisering.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke enig) - 5 (enig) med høye skårer som indikerer høyere tendenser til negative forventninger/unngåelse/immunisering.
|
Grunnlinje
|
|
Behavioural proxy-variabel: Intensjoner om å prøve en spesifikk teknikk beskrevet i videoene
Tidsramme: Post-intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
1 element for å vurdere i hvilken grad deltakerne har til hensikt å prøve en spesifikk teknikk (emosjonell skriving) presentert i hver av videoene.
Svarene er gitt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt).
|
Post-intervensjon (1 dag etter baseline, etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
|
Varme og kompetansevurderinger av skuespillerne som vises i videoene
Tidsramme: Post-intervensjon (1 dag etter baseline, direkte etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
Deltakernes oppfatninger av varme og kompetanse til skuespillere vist i videoene måles via Warmth and Credibility Screener - tysk oversettelse: 12 elementer som vurderer opplevd varme (6 elementer) og kompetanse (6 elementer) på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ( ikke i det hele tatt) til 5 (helt) med høye skårer som indikerer høyere vurderinger av varme og kompetanse (Seewald & Rief, sendt inn for publisering; engelsk original av Fiske et al., 2002.)
|
Post-intervensjon (1 dag etter baseline, direkte etter å ha sett intervensjonsvideoene)
|
|
Tidligere behandlingserfaringer på underskalaen for tidligere behandlingserfaringer av den generiske vurderingsskalaen for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter (GEEE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidligere erfaringer med psykoterapi måles via den generiske vurderingsskalaen for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter (GEEE), underskala for tidligere behandlingserfaringer (Rief et al., 2021).
Svarene er gitt på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (hver gjenstand har spesifikke ankere med lavere ankere som alltid indikerer ingen forventede effekter)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Rief, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany, 35032
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Social learning_testimonials
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .