- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05245370
Modifier les attentes de traitement dans la dépression : le rôle de l'apprentissage social
Essai d'apprentissage social : utilisation des témoignages de patients et de cliniciens pour modifier les attentes en matière de traitement et les traitements par placebo dans la dépression
La recherche a montré que les attentes en matière de traitement jouent un rôle majeur dans l'évolution des troubles mentaux et que les attentes positives ont un impact bénéfique sur les résultats du traitement. Les attentes peuvent se développer de différentes manières, et un nouveau corpus de recherches a montré que l'apprentissage social joue un rôle important dans ce processus. À ce jour, la plupart des études ont étudié l'impact de l'apprentissage social sur les attentes de traitement dans le contexte du soulagement de la douleur. On sait peu de choses sur l'impact de l'apprentissage social dans le traitement psychothérapeutique de la dépression. Par conséquent, cette étude examine si les attentes de traitement concernant le traitement de la dépression peuvent être modulées via l'apprentissage social, c'est-à-dire en montrant des témoignages de traitement positifs.
Hypothèses:
H1 : Les enquêteurs prédisent que les personnes qui reçoivent des témoignages de traitement (groupes expérimentaux) montrent un changement plus important vers des attentes de traitement positives par rapport aux personnes qui ne voient pas de tels témoignages (groupes de contrôle).
H2 : Les enquêteurs prédisent que les personnes ayant reçu des témoignages sur le traitement montreront, par rapport aux groupes témoins, un plus grand changement dans les variables de résultats secondaires des manières suivantes : une plus grande diminution de l'incertitude/des barrières perçues ; une plus grande diminution de la stigmatisation/des attitudes négatives envers la psychothérapie ; une plus grande augmentation des intentions de se faire soigner; une plus grande volonté d'essayer la technique spécifique décrite dans les vidéos.
H3 : Les différences interindividuelles dans l'effet des témoignages fournis sont associées à des facteurs préexistants : niveau de symptômes dépressifs ; intolérance à l'incertitude; expérience de traitement; lieu de contrôle; auto-efficacité générale; l'optimisme dispositionnel et les tendances à l'immunisation cognitive.
Questions exploratoires :
- Un objectif exploratoire de cette étude est d'évaluer si la visualisation de différents types de témoignages (livrés par le clinicien ; livrés par le patient ; combinaison des deux) a des effets différentiels sur le changement des attentes de traitement.
- De plus, les chercheurs veulent évaluer si les attentes de traitement implicites changent de la même manière que les attentes de traitement explicites.
- Sur la base des résultats de H1 et H2, les chercheurs visent à évaluer les mécanismes de changement possibles : par ex. évaluer si un changement dans les attentes de traitement est médiatisé par une diminution de l'incertitude perçue ou un changement dans la stigmatisation/les attitudes envers la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marburg, Allemagne, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- être capable de comprendre l'allemand (au moins niveau B1)
- avoir accès à un appareil informatique avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- déficience auditive ou visuelle non corrigible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle 1 : contrôle vidéo
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Le groupe de contrôle 1 verra une vidéo de contrôle contenant des informations de base sur les différents types de psychothérapie couverts par l'assurance en Allemagne et le processus de demande de psychothérapie auprès de l'assurance.
La vidéo de contrôle est assortie en durée (10 minutes), en configuration et en sujet général (psychothérapie) aux témoignages vidéo d'intervention.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle 2 : vidéo de justification + vidéo de contrôle
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Le groupe de contrôle 1 verra une vidéo de contrôle contenant des informations de base sur les différents types de psychothérapie couverts par l'assurance en Allemagne et le processus de demande de psychothérapie auprès de l'assurance.
La vidéo de contrôle est assortie en durée (10 minutes), en configuration et en sujet général (psychothérapie) aux témoignages vidéo d'intervention.
Le groupe de contrôle actif 2 verra une courte justification et la vidéo de contrôle.
La justification est une vidéo animée de 2:45 minutes (conçue via la plateforme de communication visuelle powtoon, https://powtoon.com/)
expliquant certains des mécanismes sous-jacents de la dépression.
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Expérimental: Vidéo de justification + témoignage de clinicien
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Le groupe de contrôle actif 2 verra une courte justification et la vidéo de contrôle.
La justification est une vidéo animée de 2:45 minutes (conçue via la plateforme de communication visuelle powtoon, https://powtoon.com/)
expliquant certains des mécanismes sous-jacents de la dépression.
Ce groupe verra d'abord la vidéo de justification, suivie du témoignage d'un clinicien/psychothérapeute professionnel.
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Expérimental: Vidéo de justification + témoignage de patient
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Le groupe de contrôle actif 2 verra une courte justification et la vidéo de contrôle.
La justification est une vidéo animée de 2:45 minutes (conçue via la plateforme de communication visuelle powtoon, https://powtoon.com/)
expliquant certains des mécanismes sous-jacents de la dépression.
Ce groupe verra d'abord la vidéo de justification, suivie du témoignage d'un patient qui est traité pour une dépression avec une psychothérapie.
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Expérimental: Vidéo de justification + témoignage de clinicien + témoignage de patient
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Le groupe de contrôle actif 2 verra une courte justification et la vidéo de contrôle.
La justification est une vidéo animée de 2:45 minutes (conçue via la plateforme de communication visuelle powtoon, https://powtoon.com/)
expliquant certains des mécanismes sous-jacents de la dépression.
Ce groupe verra d'abord la vidéo de justification, suivie du témoignage d'un clinicien/psychothérapeute professionnel.
Ce groupe verra d'abord la vidéo de justification, suivie du témoignage d'un patient qui est traité pour une dépression avec une psychothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les scores sur l'échelle du questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Version allemande du Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), échelle à 6 items (Raeke, 2013). vous semble-t-il ? ») et deux éléments mesurant les attentes axées sur l'affect (par exemple, « À la fin de la période de thérapie, quelle amélioration de vos symptômes pensez-vous vraiment se produire ? »).
Le CEQ applique différentes échelles de cotation; une échelle de 9 points allant de 1 (pas du tout) à 9 (beaucoup) et une échelle d'évaluation en pourcentage allant de 0 % (pas du tout) à 100 % (beaucoup) avec des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande crédibilité du traitement et des attentes .
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Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les attentes de traitement (TEX-Q)
Délai: Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Version allemande du Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q), mesurant les attentes envers la psychothérapie en général et envers le processus d'une psychothérapie (Alberts et al., 2020).
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10 (chaque élément a des ancres spécifiques avec des ancres inférieures indiquant toujours aucun changement attendu) ; Le TEX-Q se compose de 6 sous-échelles : Bénéfice du traitement (item moyen 1,2,3), impact positif (item moyen 4,5,6), événements indésirables (item moyen 7,8,9), impact négatif (item moyen 10,11), processus (item moyen 12,13), contrôle comportemental (item moyen 14,15).
Score moyen global TEX-Q : moyenne de tous les items après inversion des items 7 à 11 avec des scores plus élevés indiquant des attentes et une crédibilité plus grandes
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Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
|
Changement par rapport au départ des scores sur la sous-échelle des attentes de traitement de l'échelle d'évaluation générique pour les expériences de traitement précédentes, les attentes de traitement et les effets du traitement (GEEE)
Délai: Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
|
Les expériences antérieures de psychothérapie et les attentes de traitement sont mesurées via l'échelle d'évaluation générique pour les expériences de traitement antérieures, les attentes de traitement et les effets du traitement (GEEE), la sous-échelle pour les expériences de traitement antérieures et la sous-échelle pour les attentes de traitement (Rief et al., 2021).
Les réponses sont fournies sur une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 (chaque élément a des ancres spécifiques avec des ancres inférieures indiquant toujours aucun effet attendu)
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Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Changement par rapport au départ dans les D-Scores du test d'associations implicites à une seule catégorie (SC-IAT)
Délai: Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Test d'associations implicites à une seule catégorie (SC-IAT) (Karpinski & Steinman, 2006), mesurant les associations implicites avec la psychothérapie.
Il s'agit d'une tâche de temps de réaction face à la dimension cible « psychothérapie » et aux dimensions évaluatives « efficace » et « inefficace ».
La force de l'association (D-score) entre la dimension cible et la dimension évaluative est calculée en fonction des temps de réaction.
Des temps de réaction plus courts indiquent une plus grande force associative.
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Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Changement par rapport à la ligne de base des scores sur l'échelle de crédibilité et de réaction personnelle
Délai: Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
|
La crédibilité et les réactions personnelles à la psychothérapie sont mesurées via une version allemande auto-traduite des échelles de crédibilité et de réaction personnelle, adaptées de Borkovec et Nau (1972) par Addis et Carpenter (1999). Cette échelle mesure également les intentions de rechercher une thérapie. Échelle de crédibilité : 7 items, les réponses sont fournies sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement). Réactions personnelles aux justifications (PRR) : 5 items, les réponses sont fournies sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement). Le score total de l'échelle de crédibilité varie de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant des cotes de crédibilité plus élevées, le score PRR total allant de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant des réactions plus positives et une crédibilité plus élevée. |
Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Changement par rapport au départ des scores sur l'incertitude perçue et les obstacles perçus à la psychothérapie
Délai: Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Les items utilisés par Kushner et Sher (1989) pour évaluer les obstacles perçus ont été traduits en allemand et modifiés pour indiquer « je suis incertain » au lieu de « je suis anxieux » (original : Kushner, M. G., & Sher, K. J. (1989).
La peur du traitement psychologique et sa relation avec l'évitement des services de santé mentale.
Psychologie professionnelle : recherche et pratique, 20(4), 251-257).
L'échelle se compose de 3 sous-échelles : la réactivité du thérapeute (5 items), les préoccupations d'image (4 items), les préoccupations de coercition (4 items).
Les réponses sont fournies sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement) avec des scores élevés indiquant une plus grande incertitude.
Cinq éléments reflétant des incertitudes spécifiques (préoccupations financières, contraintes de temps, relation avec le thérapeute, processus thérapeutique, capacité personnelle à terminer la thérapie), qui n'étaient pas couverts par l'article original, ont été ajoutés.
Les réponses sont fournies sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas d'accord) à 5 (d'accord) avec des scores élevés indiquant une plus grande incertitude.
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Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Changement par rapport au départ des scores sur la sous-échelle de stigmatisation perçue de l'échelle de stigmatisation de la dépression (DSS)
Délai: Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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La stigmatisation publique de la dépression est mesurée via la traduction allemande de l'échelle de la stigmatisation de la dépression (DSS) (Griffiths et al., 2018), en utilisant la sous-échelle de la stigmatisation perçue : 9 éléments, mesurant la stigmatisation publique perçue de la dépression.
Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord) ; les scores totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation perçue.
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Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Changement par rapport au départ des scores sur l'échelle d'auto-stigmatisation des dépressions (SSDS)
Délai: Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Version allemande de l'échelle d'auto-stigmatisation des dépressions (SSDS), 16 items mesurant l'auto-stigmatisation anticipée pour le cas hypothétique d'une personne souffrant de dépression (Makowski et al., 2018).
Le SSDS se compose de 3 sous-échelles : auto-blâme, inhibition de la recherche d'aide, inadéquation sociale Les réponses à tous les items sont données sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord) ; des scores plus élevés indiquent une auto-stigmatisation plus élevée.
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Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
|
Changement par rapport au départ des scores sur l'échelle des attitudes à l'égard de la recherche d'une aide psychologique professionnelle (ATTSPPH-SF)
Délai: Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Attitudes envers la recherche d'une aide psychologique professionnelle (ATTSPPH-SF) - Traduction allemande du formulaire abrégé : 10 items mesurant les attitudes envers la recherche d'une thérapie pour la maladie mentale (Fischer & Farina, 1995).
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas d'accord) à 3 (d'accord).
L'ATTSPPH-SF mesure 2 dimensions : l'ouverture à rechercher une aide professionnelle pour des problèmes émotionnels (items 1, 3, 5, 6, 7 ; ) et la valeur et le besoin de rechercher une aide professionnelle (items 2, 4, 8, 9, 10 ; items inversé : 0 = d'accord et 3 = pas d'accord).
Le score total de l'échelle varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure attitude de recherche d'aide.
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Base de référence ; post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
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Symptômes dépressifs via la version allemande du Patient Health Questionnaire (PHQ-9), échelle à 9 items (Gräfe et al., 2004).
Avec chaque élément, le PHQ-9 capture l'un des neuf critères de dépression majeure publiés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27, un score de 0 à 4 indiquant une symptomatologie dépressive minimale, un score de 5 à 9 léger, un score de 10 à 14 modéré, un score de 15 à 19 modéré à sévère et un total score de 20 à 27 symptomatologie dépressive sévère.
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Ligne de base
|
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Ligne de base
|
L'auto-efficacité via la version allemande du General Self-Efficacy Scale (GSE), une échelle en 10 items mesurant l'auto-efficacité générale (Schwarzer & Jerusalem, 1999).
L'échelle contient 10 items (par exemple, "Quand je suis confronté à un problème, je peux généralement trouver plusieurs solutions").
Les réponses sont présentées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas vrai du tout) à 4 (exactement vrai) qui donne un score total entre 10 et 40 avec des scores élevés indiquant des niveaux élevés de perception générale de l'auto-efficacité.
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Ligne de base
|
Empathie sur l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: Ligne de base
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L'empathie via la version allemande de l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI), une échelle de 16 items (Paulus, 2009).
Les réponses sont fournies sur une échelle de notation en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
L'empathie est divisée en une composante cognitive et trois composantes émotionnelles : prise de perspective (PT ; item 4,10,14,16), échelle de fantaisie (FS ; item 2,7,12,15), préoccupation empathique (EC ; 1,5, 9,11) et détresse personnelle (PD ; 3,6,8,13) ; le score général est déterminé par la somme des valeurs des échelles individuelles EC, PT et FS (empathie=EC+PT+FS ; Paulus, 2012), un score plus élevé indiquant une plus grande empathie.
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Ligne de base
|
Locus des perceptions de contrôle / "Internale-Externale-Kontrollüberzeugungen-4" (IE-4)
Délai: Ligne de base
|
L'échelle allemande à 4 items IE-4 (Kovaleva et al., 2012) pour évaluer le locus de contrôle. L'échelle IE-4 se compose de 2 sous-échelles : locus de contrôle interne (2 items) et externe (2 items). Les 4 items sont répondus à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores des sous-échelles sont moyennés en un score par sous-échelle. Les valeurs moyennes des sous-échelles varient entre 1 et 5, les scores les plus élevés indiquant un locus de contrôle interne ou externe plus élevé. |
Ligne de base
|
Intolérance à l'incertitude des traits/"Unsicherheitsintoleranzfragebogen" (UI-18)
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire allemand sur l'intolérance à l'incertitude (UI-18), une échelle de 18 éléments (Gerlach et al., 2008) pour évaluer l'intolérance à l'incertitude des traits.
Le questionnaire évalue trois facteurs ("capacité d'action réduite due à l'intolérance à l'incertitude", "charge due à l'intolérance à l'incertitude" et "vigilance due à l'intolérance à l'incertitude").
Les réponses sont fournies sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas d'accord) à 5 (d'accord) avec des scores élevés indiquant une plus grande intolérance à l'incertitude.
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Ligne de base
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Tendances d'immunisation cognitive sur l'échelle d'immunisation (IMS)
Délai: Ligne de base
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Immunisation cognitive via la version allemande de l'échelle d'immunisation (IMS), échelle de 31 items mesurant le comportement d'immunisation (Ewen, Rief, & Wilhelm, en cours).
L'IMS se compose de 3 sous-échelles : attentes négatives, évitement, immunisation.
Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas d'accord) à 5 (d'accord) avec des scores élevés indiquant des tendances plus élevées d'attentes négatives/d'évitement/de vaccination.
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Ligne de base
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Variable proxy comportementale : Intentions d'essayer une technique spécifique décrite dans les vidéos
Délai: Post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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1 item pour évaluer dans quelle mesure les participants ont l'intention d'essayer une technique spécifique (écriture émotionnelle) présentée dans chacune des vidéos.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout) à 7 (tout à fait).
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Post-intervention (1 jour après la ligne de base, après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Évaluations de la chaleur et de la compétence des acteurs présentés dans les vidéos
Délai: Post-intervention (1 jour après la ligne de base, directement après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Les perceptions des participants concernant la chaleur et la compétence des acteurs présentés dans les vidéos sont mesurées via le Warmth and Credibility Screener - traduction allemande : 12 items évaluant la chaleur perçue (6 items) et la compétence (6 items) sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ( pas du tout) à 5 (complètement) avec des scores élevés indiquant des notes plus élevées de chaleur et de compétence (Seewald & Rief, soumis pour publication ; original anglais par Fiske et al., 2002.)
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Post-intervention (1 jour après la ligne de base, directement après avoir visionné les vidéos d'intervention)
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Expériences de traitement antérieures sur la sous-échelle pour les expériences de traitement antérieures de l'échelle d'évaluation générique pour les expériences de traitement antérieures, les attentes de traitement et les effets du traitement (GEEE)
Délai: Ligne de base
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Les expériences antérieures de psychothérapie sont mesurées via l'échelle d'évaluation générique des expériences de traitement antérieures, des attentes de traitement et des effets du traitement (GEEE), sous-échelle des expériences de traitement antérieures (Rief et al., 2021).
Les réponses sont fournies sur une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 (chaque élément a des ancres spécifiques avec des ancres inférieures indiquant toujours aucun effet attendu)
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Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Rief, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany, 35032
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Social learning_testimonials
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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