Innvirkningen av cyanoakrylatlim på PICC Line Dressing Care
Randomisert kontrollstudie for å evaluere virkningen av bruken av cyanoakrylatlim på PICC-linjeforbindingspleie i spedbarnshjerteavdelingen ved barnesykehuset i New York
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nyfødte befolkningen utgjør en unik utfordring på grunn av det lille overflatearealet til PICC-steder, underutviklet hudlag og manglende evne til å begrense barnets bevegelser under et bandasjeskift.
PICC-linjemigrasjon er den vanligste komplikasjonen ved vedlikehold av PICC-linje på neonatal intensivavdeling (NICU). Tidligere studier har funnet at PICC-migrasjon/-flytting for det meste forekommer under PICC-bandasjebytter blant nyfødtpopulasjonen.
Nylige publiserte studier har vist at medisinsk vevsvedheftslim, cyanoakrylat, signifikant reduserer forekomsten av katetermigrasjon og blødning fra innsettingsstedet av PICC-linjer hos alle pasienter, inkludert premature spedbarn.
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollstudie med målrettet datainnsamling på 60 deltakere; av de 60 deltakerne skal 50 deltakeres data brukes til statistisk analyse og ytterligere 10 deltakere for å redegjøre for uttak.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en (kontrollgruppen) som mottar vår standard PICC-bandasjemetode og den andre (studiegruppen) som mottar cyanoakrylatlim på PICC-innføringsstedene før påføring av en standard transparent filmbandasje over PICC-nettsteder.
Kontrollgruppen vil gjenspeile standard praksis for PICC-innsetting og bandasjer ved bruk av en standard transparent polyuretanfilmbandasje, 3M TEGADERM Film.
Studiegruppen vil gjenspeile påføringen av noen få dråper cyanoakrylatlim, SecurePortIVTM av Adhezion Biomedical® på innsettingsstedene før du kler et PICC-linjeområde med en standard gjennomsiktig polyuretanfilmbandasje.
Målet med denne studien er å undersøke om påføring av cyanoakrylatlim på innsettingsstedene før dressing av et PICC-linjeområde med en standardbandasje vil øke levetiden til PICC-linjebandasjen og redusere forekomsten av PICC-linjemigrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på 9 North intensive coronary care unit (ICCU) ved NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital mer enn 35 uker med korrigert svangerskapsalder som har en PICC-linje plassert av en NICU-leverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med en PICC-linje in situ fra et eksternt sykehus.
- Enhver pasient med PICC-linje plassert av en ekstern avdeling, nemlig intervensjonsradiologiavdelingen.
- Enhver pasient med en PICC-linje som er et kateter av silisiummateriale, for eksempel Vygon Epicutaneo-Cava-kateter på grunn av begrenset nøyaktighet ved måling av en bevegelse av katetermigrasjonen etter 25 centimeter-merke på grunn av fravær av et centimetermerke på kateteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta gjeldende standard for omsorg (SOC) bandasjemetoden for PICC-linjer.
|
En standard gjennomsiktig polyuretanfilmbandasje, for eksempel 3M TEGADERM-film, for dressing av PICC-linjeområdet.
|
|
Eksperimentell: Cyanoakrylat limgruppe
Denne gruppen vil motta noen dråper cyanoakrylatlim på PICC-linjestedet før påføring av vanlig standard filmbandasje over PICC-linjestedet.
|
En standard gjennomsiktig polyuretanfilmbandasje, for eksempel 3M TEGADERM-film, for dressing av PICC-linjeområdet.
Lim som skal påføres på PICC-linjestedet før vanlig standard filmforbinding over stedet, for eksempel SecurePortIV® Catheter Securement Adhesive av Adhezion Biomedical® Cyanoakrylat-lim som er FDA-godkjent for sikring av vaskulær tilgangsenheter. Sikringsmetode som gir mikrobiell beskyttelse ved å forsegle innføringsstedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av levetiden til Picc Line Dressing
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Varighet av lang levetid definert som antall dager PICC -linjeskolen varer fra den planlagte bandasjeskiftet.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall migrasjoner av PICC -linjer
Tidsramme: Til fjerning av Picc -linjen (ca. 12 uker)
|
En migrasjon av PICC -linjen er definert som en endring i lengden på kateter ekstrudering fra innsettingsstedet - en katetermigrasjon på mer enn 0,25 cm vil telles.
De rapporterte verdiene representerer det totale antallet migrasjoner av PICC -linjer som er observert på tvers av alle deltakere.
|
Til fjerning av Picc -linjen (ca. 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acun C, Baker A, Brown LS, Iglesia KA, Sisman J. Peripherally inserted central cathether migration in neonates: Incidence, timing and risk factors. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(3):411-417. doi: 10.3233/NPM-200684.
- Bierlaire S, Danhaive O, Carkeek K, Piersigilli F. How to minimize central line-associated bloodstream infections in a neonatal intensive care unit: a quality improvement intervention based on a retrospective analysis and the adoption of an evidence-based bundle. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):449-460. doi: 10.1007/s00431-020-03844-9. Epub 2020 Oct 20.
- D'Andrea V, Pezza L, Barone G, Pronterà G, Pittiruti M, Vento G. Comparison study: before/after the practice change of the use of medical cyanoacrylate glue for securing ECC (epicutaneo-caval catheter). The Journal of Vascular Access. 2021; 00(0). 1-4.
- Guido A, Zhang S, Yang C, Pook L. An innovative cyanoacrylate device developed to improve the current standard of care for intravascular catheter securement. J Vasc Access. 2020 May;21(3):293-299. doi: 10.1177/1129729819872881. Epub 2019 Sep 9.
- Kleidon TM, Ullman AJ, Gibson V, Chaseling B, Schoutrop J, Mihala G, Rickard CM. A Pilot Randomized Controlled Trial of Novel Dressing and Securement Techniques in 101 Pediatric Patients. J Vasc Interv Radiol. 2017 Nov;28(11):1548-1556.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.012. Epub 2017 Sep 19.
- Ostroff M, Zauk A, Chowdhury S, Moureau N, Mobley C. A retrospective analysis of the clinical effectiveness of subcutaneously tunneled femoral vein cannulations at the bedside: A low risk central venous access approach in the neonatal intensive care unit. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):926-934. doi: 10.1177/1129729820969291. Epub 2020 Nov 5.
- Sharpe E, Kuhn L, Ratz D, Krein SL, Chopra V. Neonatal Peripherally Inserted Central Catheter Practices and Providers: Results From the Neonatal PICC1 Survey. Adv Neonatal Care. 2017 Jun;17(3):209-221. doi: 10.1097/ANC.0000000000000376.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT5997
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .