シアノアクリレート接着剤が PICC ライン ドレッシング ケアに与える影響
ニューヨーク小児病院の乳児心臓病治療室における PICC ライン ドレッシング ケアに対するシアノアクリレート接着剤の使用の影響を評価するための無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
PICC サイトの表面積が小さいこと、未発達の皮膚層、着替え中の子供の動きを封じ込めることができないことなどから、新生児には特有の課題があります。
PICC ラインの移行は、新生児集中治療室 (NICU) での PICC ライン メンテナンスの最も一般的な合併症です。 以前の研究では、PICC の移動/移動は、ほとんどの場合、新生児集団の PICC 包帯の交換中に発生することがわかっています。
最近発表された研究では、未熟児を含むすべての年齢の患者において、医療用組織接着剤であるシアノアクリレートが、カテーテルの移動と PICC ラインの挿入部位出血の発生率を大幅に低下させることが示されました。
提案された研究は、60人の参加者のデータ収集を目的とした無作為化対照研究です。 60 人の参加者のうち、50 人の参加者のデータが統計分析に使用され、追加の 10 人の参加者が脱退の説明に使用されます。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1 つ (対照グループ) は標準的な PICC ドレッシング法を受け、もう 1 つ (研究グループ) は PICC 挿入部位でシアノアクリレート接着剤を受け取り、その後に標準的な透明フィルム ドレッシングを適用します。 PICC サイト。
コントロール グループは、標準的な透明ポリウレタン フィルム ドレッシング、3M TEGADERM フィルムを使用した PICC 挿入およびドレッシングの標準的な実践を反映します。
研究グループは、標準的な透明ポリウレタン フィルム ドレッシングで PICC ライン領域をドレッシングする前に、挿入部位にシアノアクリレート接着剤、Adhezion Biomedical® の SecurePortIVTM を数滴塗布することを検討します。
この研究の目的は、標準的なドレッシングで PICC ライン領域をドレッシングする前に、挿入部位にシアノアクリレート接着剤を塗布することで、PICC ライン ドレッシングの寿命が延び、PICC ラインの移行の発生率が減少するかどうかを調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ニューヨーク-プレスビテリアン モーガン スタンレー小児病院の 9 North 集中型冠動脈治療室 (ICCU) に入院し、NICU プロバイダーによって配置された PICC ラインを有する補正妊娠週数が 35 週を超えるすべての患者。
除外基準:
- 外部の病院からインサイチュでPICCラインを使用している患者。
- 外部の部門、すなわち IVR 部門によって配置された PICC ラインを持つ患者。
- Vygon Epicutaneo-Cava カテーテルなどのシリコン素材のカテーテルである PICC ラインを使用している患者は、カテーテルにセンチメートル マークがないために 25 センチメートル マークの後にカテーテル移動の動きを測定する精度が限られているためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
このグループには、PICC ラインの現在の標準治療 (SOC) ドレッシング方法が適用されます。
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PICC ライン領域をドレッシングするための、3M TEGADERM フィルムなどの標準的な透明ポリウレタン フィルム ドレッシング。
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実験的:シアノアクリレートグルーグループ
このグループは、PICC ライン サイトに通常の標準的なフィルム ドレッシングを適用する前に、PICC ライン サイトにシアノアクリレート接着剤を数滴垂らします。
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PICC ライン領域をドレッシングするための、3M TEGADERM フィルムなどの標準的な透明ポリウレタン フィルム ドレッシング。
PICC ライン部位に通常の標準的なフィルム ドレッシングを施す前に接着剤を PICC ライン部位に塗布します。たとえば、血管アクセス デバイスの固定用として FDA に承認された Adhezion Biomedical® シアノアクリレート接着剤による SecurePortIV® カテーテル固定用接着剤などです。 挿入部位を密閉することで微生物から保護する固定方法。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICCラインドレッシングの寿命
時間枠:7日まで
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予定されたドレッシング交換から PICC ラインドレッシングが持続する日数として定義される寿命。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICC ライン移行率
時間枠:PICCライン抜去まで(約12週間)
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挿入部位から突き出るカテーテルの長さの変化として定義される PICC ラインの移動の発生率 - 0.25 cm を超えるカテーテルの移動が発生率としてカウントされます。
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PICCライン抜去まで(約12週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marianne Garland, MD、Morgan Stanley Children's Hospital of NYP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acun C, Baker A, Brown LS, Iglesia KA, Sisman J. Peripherally inserted central cathether migration in neonates: Incidence, timing and risk factors. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(3):411-417. doi: 10.3233/NPM-200684.
- Bierlaire S, Danhaive O, Carkeek K, Piersigilli F. How to minimize central line-associated bloodstream infections in a neonatal intensive care unit: a quality improvement intervention based on a retrospective analysis and the adoption of an evidence-based bundle. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):449-460. doi: 10.1007/s00431-020-03844-9. Epub 2020 Oct 20.
- D'Andrea V, Pezza L, Barone G, Pronterà G, Pittiruti M, Vento G. Comparison study: before/after the practice change of the use of medical cyanoacrylate glue for securing ECC (epicutaneo-caval catheter). The Journal of Vascular Access. 2021; 00(0). 1-4.
- Guido A, Zhang S, Yang C, Pook L. An innovative cyanoacrylate device developed to improve the current standard of care for intravascular catheter securement. J Vasc Access. 2020 May;21(3):293-299. doi: 10.1177/1129729819872881. Epub 2019 Sep 9.
- Kleidon TM, Ullman AJ, Gibson V, Chaseling B, Schoutrop J, Mihala G, Rickard CM. A Pilot Randomized Controlled Trial of Novel Dressing and Securement Techniques in 101 Pediatric Patients. J Vasc Interv Radiol. 2017 Nov;28(11):1548-1556.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.012. Epub 2017 Sep 19.
- Ostroff M, Zauk A, Chowdhury S, Moureau N, Mobley C. A retrospective analysis of the clinical effectiveness of subcutaneously tunneled femoral vein cannulations at the bedside: A low risk central venous access approach in the neonatal intensive care unit. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):926-934. doi: 10.1177/1129729820969291. Epub 2020 Nov 5.
- Sharpe E, Kuhn L, Ratz D, Krein SL, Chopra V. Neonatal Peripherally Inserted Central Catheter Practices and Providers: Results From the Neonatal PICC1 Survey. Adv Neonatal Care. 2017 Jun;17(3):209-221. doi: 10.1097/ANC.0000000000000376.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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