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シアノアクリレート接着剤が PICC ライン ドレッシング ケアに与える影響

2024年2月15日 更新者:Columbia University

ニューヨーク小児病院の乳児心臓病治療室における PICC ライン ドレッシング ケアに対するシアノアクリレート接着剤の使用の影響を評価するための無作為化対照研究

この研究では、PICC ラインの領域を透明なフィルム ドレッシングで覆う前に、参加者の末梢挿入中心カテーテル (PICC) 挿入部位にシアノアクリレート接着剤のマイクロ ドロップを適用することで、PICC ドレッシングが長持ちし、PICC ラインの発生を防ぐことができるかどうかを評価します。元の配置からの移動。 調査員は、1) シアノアクリレート接着剤を使用すると、最初のドレッシング交換までの時間が長くなるかどうかを評価することを目的としています。および 2) 実験群 (接着剤使用) の参加者は、入院中の対照群 (標準治療) と比較して、1 週間あたりのドレッシング交換が少なくなります。

調査の概要

詳細な説明

PICC サイトの表面積が小さいこと、未発達の皮膚層、着替え中の子供の動きを封じ込めることができないことなどから、新生児には特有の課題があります。

PICC ラインの移行は、新生児集中治療室 (NICU) での PICC ライン メンテナンスの最も一般的な合併症です。 以前の研究では、PICC の移動/移動は、ほとんどの場合、新生児集団の PICC 包帯の交換中に発生することがわかっています。

最近発表された研究では、未熟児を含むすべての年齢の患者において、医療用組織接着剤であるシアノアクリレートが、カテーテルの移動と PICC ラインの挿入部位出血の発生率を大幅に低下させることが示されました。

提案された研究は、60人の参加者のデータ収集を目的とした無作為化対照研究です。 60 人の参加者のうち、50 人の参加者のデータが統計分析に使用され、追加の 10 人の参加者が脱退の説明に使用されます。

参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1 つ (対照グループ) は標準的な PICC ドレッシング法を受け、もう 1 つ (研究グループ) は PICC 挿入部位でシアノアクリレート接着剤を受け取り、その後に標準的な透明フィルム ドレッシングを適用します。 PICC サイト。

コントロール グループは、標準的な透明ポリウレタン フィルム ドレッシング、3M TEGADERM フィルムを使用した PICC 挿入およびドレッシングの標準的な実践を反映します。

研究グループは、標準的な透明ポリウレタン フィルム ドレッシングで PICC ライン領域をドレッシングする前に、挿入部位にシアノアクリレート接着剤、Adhezion Biomedical® の SecurePortIVTM を数滴塗布することを検討します。

この研究の目的は、標準的なドレッシングで PICC ライン領域をドレッシングする前に、挿入部位にシアノアクリレート接着剤を塗布することで、PICC ライン ドレッシングの寿命が延び、PICC ラインの移行の発生率が減少するかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ニューヨーク-プレスビテリアン モーガン スタンレー小児病院の 9 North 集中型冠動脈治療室 (ICCU) に入院し、NICU プロバイダーによって配置された PICC ラインを有する補正妊娠週数が 35 週を超えるすべての患者。

除外基準:

  • 外部の病院からインサイチュでPICCラインを使用している患者。
  • 外部の部門、すなわち IVR 部門によって配置された PICC ラインを持つ患者。
  • Vygon Epicutaneo-Cava カテーテルなどのシリコン素材のカテーテルである PICC ラインを使用している患者は、カテーテルにセンチメートル マークがないために 25 センチメートル マークの後にカテーテル移動の動きを測定する精度が限られているためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
このグループには、PICC ラインの現在の標準治療 (SOC) ドレッシング方法が適用されます。
PICC ライン領域をドレッシングするための、3M TEGADERM フィルムなどの標準的な透明ポリウレタン フィルム ドレッシング。
実験的:シアノアクリレートグルーグループ
このグループは、PICC ライン サイトに通常の標準的なフィルム ドレッシングを適用する前に、PICC ライン サイトにシアノアクリレート接着剤を数滴垂らします。
PICC ライン領域をドレッシングするための、3M TEGADERM フィルムなどの標準的な透明ポリウレタン フィルム ドレッシング。

PICC ライン部位に通常の標準的なフィルム ドレッシングを施す前に接着剤を PICC ライン部位に塗布します。たとえば、血管アクセス デバイスの固定用として FDA に承認された Adhezion Biomedical® シアノアクリレート接着剤による SecurePortIV® カテーテル固定用接着剤などです。

挿入部位を密閉することで微生物から保護する固定方法。

他の名前:
  • SecurePortIV® カテーテル固定用接着剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICCラインドレッシングの寿命
時間枠:7日まで
予定されたドレッシング交換から PICC ラインドレッシングが持続する日数として定義される寿命。
7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICC ライン移行率
時間枠:PICCライン抜去まで(約12週間)
挿入部位から突き出るカテーテルの長さの変化として定義される PICC ラインの移動の発生率 - 0.25 cm を超えるカテーテルの移動が発生率としてカウントされます。
PICCライン抜去まで(約12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marianne Garland, MD、Morgan Stanley Children's Hospital of NYP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月26日

一次修了 (実際)

2023年12月6日

研究の完了 (実際)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAT5997

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Advanced in Neonatal Care、Journal of Neonatal Nursing などの看護専門誌に研究成果を投稿する予定

IPD 共有時間枠

1~2年

IPD 共有アクセス基準

PIによって決定される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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