Impact van cyanoacrylaatlijm op de verzorging van PICC-lijnverbanden
Gerandomiseerde controlestudie om de impact van het gebruik van cyanoacrylaatlijm op de verzorging van PICC-lijnverbanden in de Infant Cardiac Care Unit van het Children's Hospital in New York te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De neonatale populatie vormt een unieke uitdaging vanwege het kleine oppervlak van PICC-locaties, de onderontwikkelde huidlaag en het onvermogen om de bewegingen van het kind tijdens een verbandwissel te beheersen.
PICC-lijnmigratie is de meest voorkomende complicatie van PICC-lijnonderhoud op de neonatale intensive care (NICU). Eerdere studies hebben aangetoond dat de PICC-migratie/losraken meestal optreedt tijdens PICC-verbandwisselingen bij de neonatale populatie.
Recent gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat medische weefseladhesielijm, cyanoacrylaat, de incidentie van kathetermigratie en bloeding op de inbrengplaats van PICC-lijnen aanzienlijk vermindert bij patiënten van alle leeftijden, inclusief premature baby's.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde controlestudie met gerichte dataverzameling van 60 deelnemers; van de 60 deelnemers moeten de gegevens van 50 deelnemers worden gebruikt voor statistische analyse en nog eens 10 deelnemers voor opnames.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene (de controlegroep) krijgt onze standaard PICC-verbandmethode en de andere (de onderzoeksgroep) krijgt cyanoacrylaatlijm op de PICC-insertieplaatsen voordat een standaard transparant filmverband over de wond wordt aangebracht. PICC-sites.
De controlegroep weerspiegelt de standaardpraktijk van PICC-insertie en verbanden met behulp van een standaard transparant polyurethaan filmverband, 3M TEGADERM Film.
De studiegroep zal nadenken over het aanbrengen van een paar druppels cyanoacrylaatlijm, SecurePortIVTM van Adhezion Biomedical® op de inbrengplaatsen voordat een PICC-lijngebied wordt bedekt met een standaard transparant verband van polyurethaanfilm.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het aanbrengen van cyanoacrylaatlijm op de inbrengplaatsen voorafgaand aan het aankleden van een PICC-lijngebied met een standaardverband de levensduur van het PICC-lijnverband zal verlengen en de incidentie van PICC-lijnmigratie zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn opgenomen op de 9 North intensive coronary care unit (ICCU) in het NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van meer dan 35 weken en die een PICC-lijn hebben geplaatst door een NICU-aanbieder.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met een PICC-lijn in situ van een extern ziekenhuis.
- Elke patiënt bij wie een PICC-lijn is geplaatst door een externe afdeling, namelijk de afdeling interventieradiologie.
- Elke patiënt met een PICC-lijn die een katheter van siliconenmateriaal is, zoals een Vygon Epicutaneo-Cava-katheter vanwege de beperkte nauwkeurigheid van het meten van een verplaatsing van de kathetermigratie na 25 centimeter markering vanwege het ontbreken van een centimetermarkering op de katheter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt de huidige Standard of Care (SOC) verbandmethode voor PICC-lijnen.
|
Een standaard transparant polyurethaan filmverband, zoals 3M TEGADERM Film, voor het aankleden van het PICC-lijngebied.
|
|
Experimenteel: Cyanoacrylaat lijmgroep
Deze groep krijgt een paar druppels cyanoacrylaatlijm op de plek van de PICC-lijn voordat het gebruikelijke standaardfilmverband op de plek van de PICC-lijn wordt aangebracht.
|
Een standaard transparant polyurethaan filmverband, zoals 3M TEGADERM Film, voor het aankleden van het PICC-lijngebied.
Kleefmiddel dat op de plaats van de PICC-lijn moet worden aangebracht voorafgaand aan het gebruikelijke standaardfilmverband over de plaats, zoals SecurePortIV® Katheterbevestigingskleefstof van Adhezion Biomedical® Cyanoacrylaatkleefstof die door de FDA is goedgekeurd voor het vastzetten van apparaten voor vasculaire toegang. Bevestigingsmethode die microbiële bescherming biedt door de inbrengplaats af te dichten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de levensduur van PICC -lijndressing
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Duur van de levensduur gedefinieerd als het aantal dagen dat de PICC -lijndressing duurt door de geplande dressingswijziging.
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal PICC -lijnmigraties
Tijdsspanne: Tot de PICC -lijnverwijdering (ongeveer 12 weken)
|
Een PICC -lijnmigratie wordt gedefinieerd als een verandering in de lengte van katheter die uit de invoegplaats wordt geëxtrudeerd - een kathetermigratie van meer dan 0,25 cm wordt geteld.
De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het totale aantal PICC -lijnmigraties waargenomen bij alle deelnemers.
|
Tot de PICC -lijnverwijdering (ongeveer 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acun C, Baker A, Brown LS, Iglesia KA, Sisman J. Peripherally inserted central cathether migration in neonates: Incidence, timing and risk factors. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(3):411-417. doi: 10.3233/NPM-200684.
- Bierlaire S, Danhaive O, Carkeek K, Piersigilli F. How to minimize central line-associated bloodstream infections in a neonatal intensive care unit: a quality improvement intervention based on a retrospective analysis and the adoption of an evidence-based bundle. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):449-460. doi: 10.1007/s00431-020-03844-9. Epub 2020 Oct 20.
- D'Andrea V, Pezza L, Barone G, Pronterà G, Pittiruti M, Vento G. Comparison study: before/after the practice change of the use of medical cyanoacrylate glue for securing ECC (epicutaneo-caval catheter). The Journal of Vascular Access. 2021; 00(0). 1-4.
- Guido A, Zhang S, Yang C, Pook L. An innovative cyanoacrylate device developed to improve the current standard of care for intravascular catheter securement. J Vasc Access. 2020 May;21(3):293-299. doi: 10.1177/1129729819872881. Epub 2019 Sep 9.
- Kleidon TM, Ullman AJ, Gibson V, Chaseling B, Schoutrop J, Mihala G, Rickard CM. A Pilot Randomized Controlled Trial of Novel Dressing and Securement Techniques in 101 Pediatric Patients. J Vasc Interv Radiol. 2017 Nov;28(11):1548-1556.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.012. Epub 2017 Sep 19.
- Ostroff M, Zauk A, Chowdhury S, Moureau N, Mobley C. A retrospective analysis of the clinical effectiveness of subcutaneously tunneled femoral vein cannulations at the bedside: A low risk central venous access approach in the neonatal intensive care unit. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):926-934. doi: 10.1177/1129729820969291. Epub 2020 Nov 5.
- Sharpe E, Kuhn L, Ratz D, Krein SL, Chopra V. Neonatal Peripherally Inserted Central Catheter Practices and Providers: Results From the Neonatal PICC1 Survey. Adv Neonatal Care. 2017 Jun;17(3):209-221. doi: 10.1097/ANC.0000000000000376.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT5997
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .