- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05246709
Inverkan av cyanoakrylatlim på PICC Line Dressing Care
Randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effekten av användningen av cyanoakrylatlim på PICC-linjeförbandsvården på spädbarnshjärtvårdsenheten vid barnsjukhuset i New York
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den neonatala befolkningen utgör en unik utmaning på grund av den lilla ytan på PICC-ställena, underutvecklat hudlager och oförmåga att hålla tillbaka barnets rörelser under ett förbandsbyte.
PICC-linjemigrering är den vanligaste komplikationen vid underhåll av PICC-linje på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Tidigare studier har funnit att PICC-migration/-förflyttning oftast sker under PICC-förbandsbyten bland den neonatala befolkningen.
Nyligen publicerade studier har visat att lim för medicinsk vävnadsvidhäftning, cyanoakrylat, avsevärt minskar förekomsten av katetermigrering och blödning vid insättningsstället av PICC-linjer hos patienter i alla åldrar, inklusive för tidigt födda barn.
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollstudie med riktad datainsamling på 60 deltagare; av de 60 deltagarna ska 50 deltagares data användas för statistisk analys och ytterligare 10 deltagare för att redogöra för uttag.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper: en (kontrollgruppen) som får vår standard PICC-förbandsmetod och den andra (studiegruppen) som får cyanoakrylatlim vid PICC-insättningsställena innan man applicerar ett standardtransparent filmförband över PICC-webbplatser.
Kontrollgruppen kommer att återspegla standardpraxis för PICC-insättning och förband med ett standardförband av transparent polyuretanfilm, 3M TEGADERM-film.
Studiegruppen kommer att återspegla appliceringen av några droppar cyanoakrylatlim, SecurePortIVTM av Adhezion Biomedical® vid insättningsställena innan ett PICC-linjeområde appliceras med ett standardförband av transparent polyuretanfilm.
Syftet med denna studie är att undersöka om applicering av cyanoakrylatlim vid insättningsställena före förband av ett PICC-linjeområde med ett standardförband kommer att öka livslängden på PICC-linjeförbandet och minska förekomsten av PICC-linjemigrering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som tagits in på 9 North intensive coronary care unit (ICCU) vid NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital med mer än 35 veckors korrigerad graviditetsålder och som har en PICC-linje placerad av en NICU-leverantör.
Exklusions kriterier:
- Varje patient med en PICC-linje in situ från ett externt sjukhus.
- Varje patient med en PICC-linje placerad av en extern avdelning, nämligen interventionsradiologiavdelningen.
- Varje patient med en PICC-linje som är en kateter av silikonmaterial, såsom Vygon Epicutaneo-Cava-kateter på grund av begränsad noggrannhet vid mätning av en rörelse av katetermigrationen efter 25 centimeters markering på grund av frånvaron av ett centimetermärke på katetern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att erhålla den nuvarande standarden för vård (SOC) förbandsmetoden för PICC-linjer.
|
Ett standardförband av transparent polyuretanfilm, såsom 3M TEGADERM-film, för att förbanda PICC-linjeområdet.
|
|
Experimentell: Cyanoakrylatlimgrupp
Denna grupp kommer att få några droppar cyanoakrylatlim på PICC-linjeplatsen innan den vanliga standardfilmförbandet appliceras över PICC-linjen.
|
Ett standardförband av transparent polyuretanfilm, såsom 3M TEGADERM-film, för att förbanda PICC-linjeområdet.
Adhesiv som ska appliceras på PICC-linjeplatsen före vanlig standardfilmförband över platsen, såsom SecurePortIV® Catheter Securement Adhesive från Adhezion Biomedical® Cyanoakrylatlim som är FDA-godkänd för fästning av vaskulär åtkomstanordning. Säkringsmetod som ger mikrobiellt skydd genom att försegla införingsstället.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av livslängden för PICC -linjeting
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Längdens varaktighet definierad som antalet dagar som PICC -linjetretsen varar från den schemalagda klädförändringen.
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal PICC -linje migrationer
Tidsram: Fram till PICC -linjen borttagning (ungefär 12 veckor)
|
En PICC -linjemigration definieras som en förändring i längden på kateterens extrudering från införingsstället - en katetermigrering av mer än 0,25 cm kommer att räknas.
De rapporterade värdena representerar det totala antalet PICC -linjemigrationer som observerats över alla deltagare.
|
Fram till PICC -linjen borttagning (ungefär 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acun C, Baker A, Brown LS, Iglesia KA, Sisman J. Peripherally inserted central cathether migration in neonates: Incidence, timing and risk factors. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(3):411-417. doi: 10.3233/NPM-200684.
- Bierlaire S, Danhaive O, Carkeek K, Piersigilli F. How to minimize central line-associated bloodstream infections in a neonatal intensive care unit: a quality improvement intervention based on a retrospective analysis and the adoption of an evidence-based bundle. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):449-460. doi: 10.1007/s00431-020-03844-9. Epub 2020 Oct 20.
- D'Andrea V, Pezza L, Barone G, Pronterà G, Pittiruti M, Vento G. Comparison study: before/after the practice change of the use of medical cyanoacrylate glue for securing ECC (epicutaneo-caval catheter). The Journal of Vascular Access. 2021; 00(0). 1-4.
- Guido A, Zhang S, Yang C, Pook L. An innovative cyanoacrylate device developed to improve the current standard of care for intravascular catheter securement. J Vasc Access. 2020 May;21(3):293-299. doi: 10.1177/1129729819872881. Epub 2019 Sep 9.
- Kleidon TM, Ullman AJ, Gibson V, Chaseling B, Schoutrop J, Mihala G, Rickard CM. A Pilot Randomized Controlled Trial of Novel Dressing and Securement Techniques in 101 Pediatric Patients. J Vasc Interv Radiol. 2017 Nov;28(11):1548-1556.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.012. Epub 2017 Sep 19.
- Ostroff M, Zauk A, Chowdhury S, Moureau N, Mobley C. A retrospective analysis of the clinical effectiveness of subcutaneously tunneled femoral vein cannulations at the bedside: A low risk central venous access approach in the neonatal intensive care unit. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):926-934. doi: 10.1177/1129729820969291. Epub 2020 Nov 5.
- Sharpe E, Kuhn L, Ratz D, Krein SL, Chopra V. Neonatal Peripherally Inserted Central Catheter Practices and Providers: Results From the Neonatal PICC1 Survey. Adv Neonatal Care. 2017 Jun;17(3):209-221. doi: 10.1097/ANC.0000000000000376.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT5997
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .