Vliv kyanoakrylátového lepidla na péči o obvaz PICC Line
Randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení dopadu použití kyanoakrylátového lepidla na převazovou péči řady PICC na jednotce srdeční péče o kojence v dětské nemocnici v New Yorku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neonatální populace představuje jedinečnou výzvu kvůli malé ploše PICC míst, nedostatečně vyvinuté kožní vrstvě a neschopnosti udržet pohyby dítěte během převazu.
Migrace linie PICC je nejčastější komplikací údržby linie PICC na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Předchozí studie zjistily, že k migraci/dislokaci PICC většinou dochází během výměny obvazu PICC u novorozenecké populace.
Nedávné publikované studie prokázaly, že kyanoakrylátové lepidlo pro přilnavost k tkáni významně snižuje výskyt migrace katetru a krvácení v místě zavedení linií PICC u všech věkových skupin pacientů, včetně předčasně narozených dětí.
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolní studie s cíleným sběrem dat od 60 účastníků; ze 60 účastníků mají být data 50 účastníků použita pro statistickou analýzu a dalších 10 účastníků pro započítání výběrů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna (kontrolní skupina) obdrží naši standardní metodu krytí PICC a druhá (studijní skupina) obdrží kyanoakrylátové lepidlo v místech vložení PICC před aplikací standardního obvazu z průhledné fólie na stránky PICC.
Kontrolní skupina bude odrážet standardní praxi zavádění a převazů PICC pomocí standardního obvazu z průhledného polyuretanového filmu, 3M TEGADERM Film.
Studijní skupina bude reflektovat aplikaci několika kapek kyanoakrylátového lepidla SecurePortIVTM od Adhezion Biomedical® na místa zavedení před překrytím oblasti linie PICC standardním obvazem z průhledné polyuretanové fólie.
Cílem této studie je zjistit, zda aplikace kyanoakrylátového lepidla v místech zavádění před převazem oblasti linie PICC standardním obvazem prodlouží životnost krytí linie PICC a sníží výskyt migrace linie PICC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky přijaté na jednotku intenzivní koronární péče 9 North (ICCU) v NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital starší 35 týdnů v korigovaném gestačním věku, kterým poskytovatel NICU zavedl linku PICC.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient s PICC linkou in situ z vnější nemocnice.
- Každý pacient s PICC linkou umístěný externím oddělením, konkrétně oddělením intervenční radiologie.
- Jakýkoli pacient s PICC katétrem, který je katétrem ze silikonového materiálu, jako je katétr Vygon Epicutaneo-Cava kvůli omezené přesnosti měření pohybu migrace katétru po značce 25 centimetrů v důsledku absence značky centimetru na katétru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží současnou standardní péči (SOC) převazovou metodu pro linie PICC.
|
Standardní transparentní polyuretanový filmový obvaz, jako je 3M TEGADERM Film, pro ošetření oblasti linie PICC.
|
|
Experimentální: Skupina kyanoakrylátových lepidel
Tato skupina dostane několik kapek kyanoakrylátového lepidla na místo linie PICC před aplikací obvyklého standardního filmového obvazu na místo linie PICC.
|
Standardní transparentní polyuretanový filmový obvaz, jako je 3M TEGADERM Film, pro ošetření oblasti linie PICC.
Lepidlo, které se aplikuje na místo linie PICC před obvyklým standardním převazem na dané místo, jako je SecurePortIV® Catheter Securement Adhesive od Adhezion Biomedical® kyanoakrylátové lepidlo, které je schváleno FDA pro zajištění zařízení pro cévní přístup. Způsob zajištění, který poskytuje mikrobiální ochranu utěsněním místa zavedení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání dlouhověkosti obvazu PICC Line
Časové okno: Až 7 dní
|
Doba trvání dlouhověkosti definovaná jako počet dní, kdy obvaz PICC vydrží z plánované změny obvazu.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet migrací linky PICC
Časové okno: Do odstranění linky PICC (přibližně 12 týdnů)
|
Migrace linie PICC je definována jako změna délky katétru extrudující z místa vložení - bude se spočítána migrace katétru více než 0,25 cm.
Hlášené hodnoty představují celkový počet migrací linky PICC pozorovaných u všech účastníků.
|
Do odstranění linky PICC (přibližně 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acun C, Baker A, Brown LS, Iglesia KA, Sisman J. Peripherally inserted central cathether migration in neonates: Incidence, timing and risk factors. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(3):411-417. doi: 10.3233/NPM-200684.
- Bierlaire S, Danhaive O, Carkeek K, Piersigilli F. How to minimize central line-associated bloodstream infections in a neonatal intensive care unit: a quality improvement intervention based on a retrospective analysis and the adoption of an evidence-based bundle. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):449-460. doi: 10.1007/s00431-020-03844-9. Epub 2020 Oct 20.
- D'Andrea V, Pezza L, Barone G, Pronterà G, Pittiruti M, Vento G. Comparison study: before/after the practice change of the use of medical cyanoacrylate glue for securing ECC (epicutaneo-caval catheter). The Journal of Vascular Access. 2021; 00(0). 1-4.
- Guido A, Zhang S, Yang C, Pook L. An innovative cyanoacrylate device developed to improve the current standard of care for intravascular catheter securement. J Vasc Access. 2020 May;21(3):293-299. doi: 10.1177/1129729819872881. Epub 2019 Sep 9.
- Kleidon TM, Ullman AJ, Gibson V, Chaseling B, Schoutrop J, Mihala G, Rickard CM. A Pilot Randomized Controlled Trial of Novel Dressing and Securement Techniques in 101 Pediatric Patients. J Vasc Interv Radiol. 2017 Nov;28(11):1548-1556.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.012. Epub 2017 Sep 19.
- Ostroff M, Zauk A, Chowdhury S, Moureau N, Mobley C. A retrospective analysis of the clinical effectiveness of subcutaneously tunneled femoral vein cannulations at the bedside: A low risk central venous access approach in the neonatal intensive care unit. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):926-934. doi: 10.1177/1129729820969291. Epub 2020 Nov 5.
- Sharpe E, Kuhn L, Ratz D, Krein SL, Chopra V. Neonatal Peripherally Inserted Central Catheter Practices and Providers: Results From the Neonatal PICC1 Survey. Adv Neonatal Care. 2017 Jun;17(3):209-221. doi: 10.1097/ANC.0000000000000376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT5997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace centrální linky
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
Klinické studie na Standardní průhledný filmový obvaz
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy