Impatto della colla cianoacrilica sulla cura della medicazione della linea PICC
Studio di controllo randomizzato per valutare l'impatto dell'uso della colla di cianoacrilato sulla cura della medicazione della linea PICC nell'unità di cura cardiaca infantile presso l'ospedale pediatrico di New York
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione neonatale rappresenta una sfida unica a causa della piccola superficie dei siti PICC, dello strato cutaneo sottosviluppato e dell'incapacità di contenere i movimenti del bambino durante il cambio della medicazione.
La migrazione della linea PICC è la complicanza più comune del mantenimento della linea PICC nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Precedenti studi hanno rilevato che la migrazione/dislocamento del PICC si verifica principalmente durante i cambi di medicazione del PICC nella popolazione neonatale.
Recenti studi pubblicati hanno dimostrato che la colla medica per l'aderenza dei tessuti, il cianoacrilato, riduce significativamente l'incidenza della migrazione del catetere e del sanguinamento nel sito di inserimento delle linee PICC in pazienti di tutte le età, compresi i neonati prematuri.
Lo studio proposto è uno studio di controllo randomizzato con raccolta dati mirata di 60 partecipanti; dei 60 partecipanti, i dati di 50 partecipanti devono essere utilizzati per l'analisi statistica e altri 10 partecipanti per tenere conto dei prelievi.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno (il gruppo di controllo) che riceve il nostro metodo di medicazione PICC standard e l'altro (il gruppo di studio) che riceve la colla di cianoacrilato nei siti di inserimento del PICC prima di applicare una medicazione standard con film trasparente sul Siti PICC.
Il gruppo di controllo rifletterà la pratica standard di inserimento PICC e medicazioni utilizzando una medicazione in pellicola di poliuretano trasparente standard, 3M TEGADERM Film.
Il gruppo di studio rifletterà sull'applicazione di alcune gocce di colla cianoacrilica, SecurePortIVTM di Adhezion Biomedical® nei siti di inserimento prima di medicare un'area della linea PICC con una medicazione standard in film di poliuretano trasparente.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'applicazione della colla cianoacrilica nei siti di inserimento prima di vestire un'area della linea PICC con una medicazione standard aumenterà la longevità della medicazione della linea PICC e ridurrà l'incidenza della migrazione della linea PICC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati presso l'unità di terapia coronarica intensiva (ICCU) 9 North presso il NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital di età superiore a 35 settimane di età gestazionale corretta che hanno una linea PICC posizionata da un fornitore di terapia intensiva neonatale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con una linea PICC in situ da un ospedale esterno.
- Qualsiasi paziente con una linea PICC posta da un reparto esterno, vale a dire il reparto di radiologia interventistica.
- Qualsiasi paziente con una linea PICC che è un catetere in materiale siliconico, come il catetere Vygon Epicutaneo-Cava, a causa della precisione limitata della misurazione di un movimento della migrazione del catetere dopo il segno di 25 centimetri a causa dell'assenza di un segno di un centimetro sul catetere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà l'attuale metodo di medicazione standard di cura (SOC) per le linee PICC.
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Una medicazione standard in pellicola di poliuretano trasparente, come la pellicola 3M TEGADERM, per la medicazione dell'area della linea PICC.
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Sperimentale: Gruppo colla cianoacrilica
Questo gruppo riceverà alcune gocce di colla cianoacrilica sul sito della linea PICC prima dell'applicazione della normale pellicola standard sul sito della linea PICC.
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Una medicazione standard in pellicola di poliuretano trasparente, come la pellicola 3M TEGADERM, per la medicazione dell'area della linea PICC.
Adesivo da applicare sul sito della linea PICC prima della consueta medicazione con pellicola standard sul sito, come l'adesivo per il fissaggio del catetere SecurePortIV® di Adhezion Biomedical® Adesivo cianoacrilato approvato dalla FDA per il fissaggio dei dispositivi di accesso vascolare. Metodo di fissaggio che fornisce protezione microbica sigillando il sito di inserimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della longevità del vestito di linea PICC
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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La durata della longevità definita come il numero di giorni in cui la medicazione della linea PICC dura dal cambio di medicazione programmata.
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Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di migrazioni della linea PICC
Lasso di tempo: Fino alla rimozione della linea PICC (circa 12 settimane)
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Una migrazione della linea PICC è definita come una variazione della lunghezza del catetere che estrusi dal sito di inserimento: verrà conteggiata una migrazione del catetere di oltre 0,25 cm.
I valori riportati rappresentano il numero totale di migrazioni della linea PICC osservate in tutti i partecipanti.
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Fino alla rimozione della linea PICC (circa 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acun C, Baker A, Brown LS, Iglesia KA, Sisman J. Peripherally inserted central cathether migration in neonates: Incidence, timing and risk factors. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(3):411-417. doi: 10.3233/NPM-200684.
- Bierlaire S, Danhaive O, Carkeek K, Piersigilli F. How to minimize central line-associated bloodstream infections in a neonatal intensive care unit: a quality improvement intervention based on a retrospective analysis and the adoption of an evidence-based bundle. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):449-460. doi: 10.1007/s00431-020-03844-9. Epub 2020 Oct 20.
- D'Andrea V, Pezza L, Barone G, Pronterà G, Pittiruti M, Vento G. Comparison study: before/after the practice change of the use of medical cyanoacrylate glue for securing ECC (epicutaneo-caval catheter). The Journal of Vascular Access. 2021; 00(0). 1-4.
- Guido A, Zhang S, Yang C, Pook L. An innovative cyanoacrylate device developed to improve the current standard of care for intravascular catheter securement. J Vasc Access. 2020 May;21(3):293-299. doi: 10.1177/1129729819872881. Epub 2019 Sep 9.
- Kleidon TM, Ullman AJ, Gibson V, Chaseling B, Schoutrop J, Mihala G, Rickard CM. A Pilot Randomized Controlled Trial of Novel Dressing and Securement Techniques in 101 Pediatric Patients. J Vasc Interv Radiol. 2017 Nov;28(11):1548-1556.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.012. Epub 2017 Sep 19.
- Ostroff M, Zauk A, Chowdhury S, Moureau N, Mobley C. A retrospective analysis of the clinical effectiveness of subcutaneously tunneled femoral vein cannulations at the bedside: A low risk central venous access approach in the neonatal intensive care unit. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):926-934. doi: 10.1177/1129729820969291. Epub 2020 Nov 5.
- Sharpe E, Kuhn L, Ratz D, Krein SL, Chopra V. Neonatal Peripherally Inserted Central Catheter Practices and Providers: Results From the Neonatal PICC1 Survey. Adv Neonatal Care. 2017 Jun;17(3):209-221. doi: 10.1097/ANC.0000000000000376.
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- AAAT5997
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