Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kleju cyjanoakrylowego na pielęgnację opatrunków linii PICC

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ stosowania kleju cyjanoakrylowego na pielęgnację opatrunków linii PICC na oddziale opieki kardiologicznej niemowląt w szpitalu dziecięcym w Nowym Jorku

W tym badaniu zostanie oceniona, czy nałożenie mikrokropli kleju cyjanoakrylowego na miejsce wprowadzenia obwodowo cewnika centralnego (PICC) uczestnika przed pokryciem obszaru linii PICC przezroczystym opatrunkiem foliowym wydłuży trwałość opatrunku PICC i zapobiegnie pojawieniu się linii PICC wyprowadzając się z pierwotnego miejsca. Badacze mają na celu ocenę, czy 1) użycie kleju cyjanoakrylowego wydłuży czas do pierwszej zmiany opatrunku; oraz 2) uczestnicy ramienia eksperymentalnego (zastosowano klej) będą mieli mniej zmian opatrunków tygodniowo w porównaniu z ramieniem kontrolnym (standardowa opieka) podczas przyjęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja noworodków stanowi wyjątkowe wyzwanie ze względu na małą powierzchnię miejsc PICC, słabo rozwiniętą warstwę skóry oraz niemożność powstrzymania ruchów dziecka podczas zmiany opatrunku.

Migracja linii PICC jest najczęstszym powikłaniem konserwacji linii PICC na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Wcześniejsze badania wykazały, że migracja/przemieszczanie PICC występuje głównie podczas zmian opatrunków PICC wśród populacji noworodków.

Niedawno opublikowane badania wykazały, że medyczny klej przylegający do tkanek, cyjanoakrylan, znacznie zmniejsza częstość migracji cewnika i krwawienia w miejscu wprowadzenia linii PICC u pacjentów w każdym wieku, w tym u wcześniaków.

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym z ukierunkowanym gromadzeniem danych od 60 uczestników; spośród 60 uczestników, dane 50 uczestników mają być wykorzystane do analizy statystycznej i dodatkowych 10 uczestników do uwzględnienia wycofań.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna (grupa kontrolna) otrzyma nasz standardowy opatrunek PICC, a druga (grupa badawcza) otrzyma klej cyjanoakrylanowy w miejscach wprowadzenia PICC przed nałożeniem standardowego przezroczystego opatrunku foliowego na strony PICC.

Grupa kontrolna będzie odzwierciedlać standardową praktykę zakładania PICC i opatrunków przy użyciu standardowego przezroczystego opatrunku z folii poliuretanowej, 3M TEGADERM Film.

Grupa badawcza rozważy zastosowanie kilku kropli kleju cyjanoakrylowego SecurePortIVTM firmy Adhezion Biomedical® w miejscach wkłucia przed założeniem obszaru linii PICC standardowym przezroczystym opatrunkiem z folii poliuretanowej.

Celem tego badania jest zbadanie, czy nałożenie kleju cyjanoakrylowego w miejscach wkłucia przed założeniem opatrunku na linię PICC standardowym opatrunkiem wydłuży trwałość opatrunku z linii PICC i zmniejszy częstość migracji linii PICC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej opieki wieńcowej 9 North (ICCU) w nowojorskim prezbiteriańskim szpitalu dziecięcym Morgan Stanley w wieku powyżej 35 tygodni skorygowanego wieku ciążowego, którzy mają linię PICC umieszczoną przez świadczeniodawcę OIOM-u.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z linią PICC in situ ze szpitala zewnętrznego.
  • Każdy pacjent z linią PICC umieszczoną przez oddział zewnętrzny, a mianowicie oddział radiologii interwencyjnej.
  • Każdy pacjent z linią PICC, która jest cewnikiem z materiału silikonowego, takim jak cewnik Vygon Epicutaneo-Cava ze względu na ograniczoną dokładność pomiaru ruchu migracji cewnika po znaku 25 centymetrów z powodu braku znacznika centymetra na cewniku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma aktualny standard opieki (SOC) metoda opatrunku dla linii PICC.
Urządzenie: Standardowy przezroczysty opatrunek foliowy
Standardowy przezroczysty opatrunek z folii poliuretanowej, taki jak 3M TEGADERM Film, do opatrywania obszaru linii PICC.
Eksperymentalny: Grupa klejów cyjanoakrylowych
Ta grupa otrzyma kilka kropli kleju cyjanoakrylowego w miejscu wkłucia PICC przed nałożeniem standardowego opatrunku foliowego na miejsce wkłucia PICC.
Urządzenie: Standardowy przezroczysty opatrunek foliowy
Standardowy przezroczysty opatrunek z folii poliuretanowej, taki jak 3M TEGADERM Film, do opatrywania obszaru linii PICC.
Urządzenie: Klej cyjanoakrylowy

Klej do nałożenia na miejsce wkłucia PICC przed założeniem zwykłego standardowego opatrunku foliowego na to miejsce, takiego jak SecurePortIV® Catheter Securement Adhesive firmy Adhezion Biomedical® Klej cyjanoakrylowy zatwierdzony przez FDA do mocowania urządzeń do dostępu naczyniowego.

Metoda mocowania, która zapewnia ochronę mikrobiologiczną poprzez uszczelnienie miejsca wkłucia.

Inne nazwy:
  • Klej do mocowania cewnika SecurePortIV®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość opatrunków z linii PICC
Ramy czasowe: Do 7 dni
Czas trwania trwałości definiowany jako liczba dni, przez które opatrunek z linii PICC utrzymuje się od planowanej zmiany opatrunku.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki migracji linii PICC
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia linii PICC (ok. 12 tygodni)
Częstość migracji linii PICC zdefiniowana jako zmiana długości cewnika wystającego z miejsca wprowadzenia - migracja cewnika o więcej niż 0,25 cm będzie liczona jako częstość występowania.
Do czasu usunięcia linii PICC (ok. 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT5997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj przesłanie wyników badań do profesjonalnych czasopism pielęgniarskich, takich jak Advanced in Neonatal Care, Journal of Neonatal Nursing itp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 do 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia przez PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacja linii centralnej

Badania kliniczne na Standardowy przezroczysty opatrunek foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj