Syanoakrylaattiliiman vaikutus PICC Line -sidosten hoitoon
Satunnaistettu kontrollitutkimus syanoakrylaattiliiman käytön vaikutuksen arvioimiseksi PICC Line -sidoshoitoon New Yorkin lastensairaalan pikkulasten sydänhoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden väestö asettaa ainutlaatuisen haasteen PICC-kohtien pienestä pinta-alasta, alikehittyneestä ihokerroksesta ja kyvyttömyydestä hillitä lapsen liikkeitä sidoksen vaihdon aikana.
PICC-linjan siirtyminen on yleisin PICC-linjan ylläpidon komplikaatio vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PICC-migraatio/siirtymä tapahtuu enimmäkseen PICC-sidoksen vaihtuessa vastasyntyneiden keskuudessa.
Äskettäin julkaistut tutkimukset osoittivat, että lääketieteellinen kudoskiinnitysliima, syanoakrylaatti, vähentää merkittävästi katetrin kulkeutumista ja PICC-linjojen sisäänvientikohdan verenvuotoa kaikenikäisillä potilailla, mukaan lukien keskoset.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on kerätä 60 osallistujaa; 60 osallistujasta 50 osallistujan tietoja käytetään tilastolliseen analyysiin ja 10 lisäosanottajaa nostojen huomioon ottamiseksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: toinen (verrokkiryhmä), joka saa tavanomaista PICC-sidosmenetelmäämme ja toinen (tutkimusryhmä), joka saa syanoakrylaattiliimaa PICC-kiinnityskohdissa ennen standardin läpinäkyvän kalvosidoksen levittämistä. PICC-sivustot.
Kontrolliryhmä noudattaa PICC-kiinnitys- ja sidontakäytäntöä käyttämällä standardia läpinäkyvää polyuretaanikalvosidosta, 3M TEGADERM Film.
Tutkimusryhmä heijastaa muutaman tipan syanoakrylaattiliimaa, Adhezion Biomedical®:n SecurePortIVTM, levittämistä kiinnityskohtiin ennen PICC-linjan pinnoittamista tavallisella läpinäkyvällä polyuretaanikalvosidoksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö syanoakrylaattiliiman levittäminen kiinnityskohtiin ennen PICC-linja-alueen sidontaa vakiosidoksella PICC-siiman kestoikää ja vähentääkö PICC-linjan migraatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospitalin 9 Northin sepelvaltimoiden tehohoitoyksikköön (ICCU), jotka ovat yli 35 viikkoa korjattua raskausikää ja joilla on NICU-palveluntarjoajan PICC-linja.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on PICC-linja in situ ulkopuolisesta sairaalasta.
- Kaikki potilaat, joilla on ulkopuolisen osaston, nimittäin interventioradiologian osasto, sijoittama PICC-linja.
- Kaikki potilaat, joilla on PICC-linja, joka on piimateriaalikatetri, kuten Vygon Epicutaneo-Cava -katetri, koska katetrin liikkumisen liikkeen mittaustarkkuus on rajoitettu 25 senttimetrin merkin jälkeen, koska katetrissa ei ole senttimetriä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa nykyisen standard of care (SOC) -sidontamenetelmän PICC-linjoille.
|
Tavallinen läpinäkyvä polyuretaanikalvosidos, kuten 3M TEGADERM Film, PICC-linjan alueen sidontaa varten.
|
|
Kokeellinen: Syanoakrylaattiliimaryhmä
Tämä ryhmä saa muutaman tipan syanoakrylaattiliimaa PICC-linjan alueelle ennen tavanomaisen standardikalvosidoksen levittämistä PICC-linjan päälle.
|
Tavallinen läpinäkyvä polyuretaanikalvosidos, kuten 3M TEGADERM Film, PICC-linjan alueen sidontaa varten.
Liima, joka levitetään PICC-linjan alueelle ennen tavallista normaalia kalvosidontaa, kuten Adhezion Biomedical® -syanoakrylaattiliima SecurePortIV® Catheter Securement Adhesive, joka on FDA:n hyväksymä verisuonten pääsylaitteiden kiinnittämiseen. Kiinnitysmenetelmä, joka tarjoaa mikrobisuojan sulkemalla kiinnityskohdan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICC-linjasidoksen pitkäikäisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Pitkäikäisyys määritellään päivien lukumääränä, jonka PICC-linjasidos kestää suunnitellusta sidoksen vaihdosta.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICC-linjan migraatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: PICC-linjan poistoon asti (noin 12 viikkoa)
|
PICC-linjan migraation ilmaantuvuus, joka määritellään muutoksena sisäänvientikohdasta pursottavan katetrin pituudessa - yli 0,25 cm:n katetrin migraatio lasketaan esiintyvyydeksi.
|
PICC-linjan poistoon asti (noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Acun C, Baker A, Brown LS, Iglesia KA, Sisman J. Peripherally inserted central cathether migration in neonates: Incidence, timing and risk factors. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(3):411-417. doi: 10.3233/NPM-200684.
- Bierlaire S, Danhaive O, Carkeek K, Piersigilli F. How to minimize central line-associated bloodstream infections in a neonatal intensive care unit: a quality improvement intervention based on a retrospective analysis and the adoption of an evidence-based bundle. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):449-460. doi: 10.1007/s00431-020-03844-9. Epub 2020 Oct 20.
- D'Andrea V, Pezza L, Barone G, Pronterà G, Pittiruti M, Vento G. Comparison study: before/after the practice change of the use of medical cyanoacrylate glue for securing ECC (epicutaneo-caval catheter). The Journal of Vascular Access. 2021; 00(0). 1-4.
- Guido A, Zhang S, Yang C, Pook L. An innovative cyanoacrylate device developed to improve the current standard of care for intravascular catheter securement. J Vasc Access. 2020 May;21(3):293-299. doi: 10.1177/1129729819872881. Epub 2019 Sep 9.
- Kleidon TM, Ullman AJ, Gibson V, Chaseling B, Schoutrop J, Mihala G, Rickard CM. A Pilot Randomized Controlled Trial of Novel Dressing and Securement Techniques in 101 Pediatric Patients. J Vasc Interv Radiol. 2017 Nov;28(11):1548-1556.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.012. Epub 2017 Sep 19.
- Ostroff M, Zauk A, Chowdhury S, Moureau N, Mobley C. A retrospective analysis of the clinical effectiveness of subcutaneously tunneled femoral vein cannulations at the bedside: A low risk central venous access approach in the neonatal intensive care unit. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):926-934. doi: 10.1177/1129729820969291. Epub 2020 Nov 5.
- Sharpe E, Kuhn L, Ratz D, Krein SL, Chopra V. Neonatal Peripherally Inserted Central Catheter Practices and Providers: Results From the Neonatal PICC1 Survey. Adv Neonatal Care. 2017 Jun;17(3):209-221. doi: 10.1097/ANC.0000000000000376.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT5997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskilinjan komplikaatio
-
Hackensack Meridian HealthValmis
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.TuntematonCentral Line Bloodstream -infektiotYhdysvallat
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Ryan St. Pierre-HetzAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Lasten häiriö | Keskilinjan komplikaatio | Lyhyen suolen oireyhtymä | Keskilinjan infektio | Keskilinjaan liittyvä infektio | Central Line SepsisYhdysvallat
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
Kliiniset tutkimukset Normaali läpinäkyvä kalvosidos
-
OrganogenesisValmis