Влияние цианоакрилатного клея на уход за повязками линии PICC
Рандомизированное контрольное исследование для оценки влияния использования цианоакрилатного клея на перевязочный уход линии PICC в отделении кардиологии для новорожденных в Детской больнице Нью-Йорка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальная популяция представляет собой уникальную проблему из-за небольшой площади поверхности участков PICC, недоразвитого кожного слоя и невозможности сдерживать движения ребенка во время смены повязки.
Миграция линии PICC является наиболее частым осложнением обслуживания линии PICC в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). Предыдущие исследования показали, что миграция/смещение PICC в основном происходит во время смены повязок PICC среди новорожденных.
Недавние опубликованные исследования показали, что клей для прилипания к медицинским тканям, цианоакрилат, значительно снижает случаи смещения катетера и кровотечения в месте введения линий PICC у пациентов любого возраста, включая недоношенных детей.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование с целевым сбором данных о 60 участниках; из 60 участников данные 50 участников будут использоваться для статистического анализа и еще 10 участников для учета снятия средств.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна (контрольная группа) получает наш стандартный метод повязки PICC, а другая (группа исследования) получает цианоакрилатный клей в местах введения PICC перед наложением стандартной прозрачной пленочной повязки поверх Сайты PICC.
Контрольная группа будет отражать стандартную практику установки PICC и повязок с использованием стандартной прозрачной полиуретановой пленки 3M TEGADERM Film.
Исследовательская группа продемонстрирует нанесение нескольких капель цианоакрилатного клея SecurePortIVTM от Adhezion Biomedical® на места введения перед перевязкой области линии PICC стандартной прозрачной полиуретановой пленочной повязкой.
Целью данного исследования является изучение того, будет ли нанесение цианоакрилатного клея в местах введения перед повязкой области линии PICC стандартной повязкой увеличивать срок службы повязки линии PICC и уменьшать случаи миграции линии PICC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в 9-е северное отделение интенсивной терапии коронарных заболеваний (ОИТН) в Нью-Йорк-Пресвитерианской детской больнице Морган Стэнли старше 35 недель скорректированного гестационного возраста, которым была установлена линия PICC, установленная поставщиком отделений интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Любой пациент с линией PICC in situ из сторонней больницы.
- Любой пациент с линией PICC, установленной внешним отделением, а именно отделением интервенционной радиологии.
- Любой пациент с линией PICC, которая представляет собой катетер из силиконового материала, такой как катетер Vygon Epicutaneo-Cava, из-за ограниченной точности измерения перемещения катетера после 25-сантиметровой отметки из-за отсутствия сантиметровой метки на катетере.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит действующий стандартный метод перевязки (SOC) для линий PICC.
|
Стандартная повязка из прозрачной полиуретановой пленки, такая как пленка 3M TEGADERM, для повязки в области линии PICC.
|
|
Экспериментальный: Группа цианакрилатного клея
Эта группа получит несколько капель цианоакрилатного клея на участок линии PICC перед нанесением обычной стандартной пленочной повязки на участок линии PICC.
|
Стандартная повязка из прозрачной полиуретановой пленки, такая как пленка 3M TEGADERM, для повязки в области линии PICC.
Клей для нанесения на участок линии PICC перед обычной стандартной пленочной повязкой поверх участка, например, клей для фиксации катетера SecurePortIV® от Adhezion Biomedical® Цианоакрилатный клей, одобренный FDA для фиксации устройств сосудистого доступа. Метод крепления, обеспечивающий микробную защиту путем герметизации места введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность долговечности линейной заправки PICC
Временное ограничение: До 7 дней
|
Продолжительность долговечности, определяемой как количество дней, которые заправка в линии PICC длится от запланированного смены заправки.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество миграций линейки PICC
Временное ограничение: До удаления линии PICC (приблизительно 12 недель)
|
Миграция линии PICC определяется как изменение длины экструдирования катетера из места вставки - будет подсчитана миграция катетера более 0,25 см.
Сообщаемые значения представляют собой общее количество миграций линии PICC, наблюдаемых для всех участников.
|
До удаления линии PICC (приблизительно 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acun C, Baker A, Brown LS, Iglesia KA, Sisman J. Peripherally inserted central cathether migration in neonates: Incidence, timing and risk factors. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(3):411-417. doi: 10.3233/NPM-200684.
- Bierlaire S, Danhaive O, Carkeek K, Piersigilli F. How to minimize central line-associated bloodstream infections in a neonatal intensive care unit: a quality improvement intervention based on a retrospective analysis and the adoption of an evidence-based bundle. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):449-460. doi: 10.1007/s00431-020-03844-9. Epub 2020 Oct 20.
- D'Andrea V, Pezza L, Barone G, Pronterà G, Pittiruti M, Vento G. Comparison study: before/after the practice change of the use of medical cyanoacrylate glue for securing ECC (epicutaneo-caval catheter). The Journal of Vascular Access. 2021; 00(0). 1-4.
- Guido A, Zhang S, Yang C, Pook L. An innovative cyanoacrylate device developed to improve the current standard of care for intravascular catheter securement. J Vasc Access. 2020 May;21(3):293-299. doi: 10.1177/1129729819872881. Epub 2019 Sep 9.
- Kleidon TM, Ullman AJ, Gibson V, Chaseling B, Schoutrop J, Mihala G, Rickard CM. A Pilot Randomized Controlled Trial of Novel Dressing and Securement Techniques in 101 Pediatric Patients. J Vasc Interv Radiol. 2017 Nov;28(11):1548-1556.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.012. Epub 2017 Sep 19.
- Ostroff M, Zauk A, Chowdhury S, Moureau N, Mobley C. A retrospective analysis of the clinical effectiveness of subcutaneously tunneled femoral vein cannulations at the bedside: A low risk central venous access approach in the neonatal intensive care unit. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):926-934. doi: 10.1177/1129729820969291. Epub 2020 Nov 5.
- Sharpe E, Kuhn L, Ratz D, Krein SL, Chopra V. Neonatal Peripherally Inserted Central Catheter Practices and Providers: Results From the Neonatal PICC1 Survey. Adv Neonatal Care. 2017 Jun;17(3):209-221. doi: 10.1097/ANC.0000000000000376.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT5997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .