Impacto del pegamento de cianoacrilato en el cuidado del apósito de la línea PICC
Estudio de control aleatorizado para evaluar el impacto del uso de pegamento de cianoacrilato en el cuidado de los vendajes de la línea PICC en la Unidad de Cuidados Cardíacos Infantiles del Children's Hospital of New York
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población neonatal plantea un desafío único debido a la pequeña área de superficie de los sitios PICC, la capa de piel subdesarrollada y la incapacidad para contener los movimientos del niño durante un cambio de vendaje.
La migración de la línea PICC es la complicación más común del mantenimiento de la línea PICC en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Estudios previos han encontrado que la migración/desplazamiento del PICC ocurre principalmente durante los cambios de vendaje del PICC entre la población neonatal.
Estudios publicados recientemente demostraron que el adhesivo de adherencia del tejido médico, el cianoacrilato, reduce significativamente la incidencia de la migración del catéter y el sangrado en el lugar de inserción de las líneas PICC en pacientes de todas las edades, incluidos los bebés prematuros.
El estudio propuesto es un estudio de control aleatorio con recopilación de datos dirigida de 60 participantes; de los 60 participantes, los datos de 50 participantes se utilizarán para el análisis estadístico y 10 participantes adicionales para dar cuenta de los retiros.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: uno (el grupo de control) que recibirá nuestro método de vendaje PICC estándar y el otro (el grupo de estudio) recibirá pegamento de cianoacrilato en los sitios de inserción del PICC antes de aplicar un vendaje de película transparente estándar sobre el sitios PICC.
El grupo de control reflejará la práctica estándar de inserción de PICC y apósitos utilizando un apósito de película de poliuretano transparente estándar, 3M TEGADERM Film.
El grupo de estudio reflejará la aplicación de unas gotas de pegamento de cianoacrilato, SecurePortIVTM de Adhezion Biomedical® en los sitios de inserción antes de vendar el área de la línea PICC con un vendaje de película de poliuretano transparente estándar.
El objetivo de este estudio es investigar si la aplicación de pegamento de cianoacrilato en los sitios de inserción antes de vendar el área de una línea PICC con un vendaje estándar aumentará la longevidad del vendaje de la línea PICC y reducirá las incidencias de migración de la línea PICC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en la unidad de cuidados coronarios intensivos (ICCU, por sus siglas en inglés) 9 North del NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital con más de 35 semanas de edad gestacional corregida que tienen una línea PICC colocada por un proveedor de NICU.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con línea PICC in situ de un hospital externo.
- Cualquier paciente con una línea PICC colocada por un departamento externo, es decir, el departamento de radiología intervencionista.
- Cualquier paciente con una línea PICC que sea un catéter de material de silicona, como el catéter Vygon Epicutaneo-Cava debido a la precisión limitada de medir el movimiento de la migración del catéter después de la marca de 25 centímetros debido a la ausencia de una marca de centímetros en el catéter.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá el método de vendaje estándar de atención (SOC) actual para las vías PICC.
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Un vendaje de película de poliuretano transparente estándar, como 3M TEGADERM Film, para vendar el área de la línea PICC.
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Experimental: Grupo de pegamento de cianoacrilato
Este grupo recibirá unas gotas de pegamento de cianoacrilato en el sitio de la línea PICC antes de la aplicación del vendaje de película estándar habitual sobre el sitio de la línea PICC.
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Un vendaje de película de poliuretano transparente estándar, como 3M TEGADERM Film, para vendar el área de la línea PICC.
Adhesivo para aplicar en el sitio de la línea PICC antes del vendaje de película estándar habitual sobre el sitio, como el adhesivo de fijación del catéter SecurePortIV® de Adhezion Biomedical® Adhesivo de cianoacrilato aprobado por la FDA para la fijación de dispositivos de acceso vascular. Método de aseguramiento que brinda protección microbiana al sellar el sitio de inserción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la longevidad del aderezo de línea PICC
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Duración de la longevidad definida como la cantidad de días que el aderezo de línea PICC dura del cambio de aderezo programado.
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de migraciones de línea PICC
Periodo de tiempo: Hasta la extracción de la línea PICC (aproximadamente 12 semanas)
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Una migración de la línea PICC se define como un cambio en la longitud del catéter que se extruye del sitio de inserción: se contará una migración de catéter de más de 0.25 cm.
Los valores informados representan el número total de migraciones de línea PICC observadas en todos los participantes.
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Hasta la extracción de la línea PICC (aproximadamente 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acun C, Baker A, Brown LS, Iglesia KA, Sisman J. Peripherally inserted central cathether migration in neonates: Incidence, timing and risk factors. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(3):411-417. doi: 10.3233/NPM-200684.
- Bierlaire S, Danhaive O, Carkeek K, Piersigilli F. How to minimize central line-associated bloodstream infections in a neonatal intensive care unit: a quality improvement intervention based on a retrospective analysis and the adoption of an evidence-based bundle. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):449-460. doi: 10.1007/s00431-020-03844-9. Epub 2020 Oct 20.
- D'Andrea V, Pezza L, Barone G, Pronterà G, Pittiruti M, Vento G. Comparison study: before/after the practice change of the use of medical cyanoacrylate glue for securing ECC (epicutaneo-caval catheter). The Journal of Vascular Access. 2021; 00(0). 1-4.
- Guido A, Zhang S, Yang C, Pook L. An innovative cyanoacrylate device developed to improve the current standard of care for intravascular catheter securement. J Vasc Access. 2020 May;21(3):293-299. doi: 10.1177/1129729819872881. Epub 2019 Sep 9.
- Kleidon TM, Ullman AJ, Gibson V, Chaseling B, Schoutrop J, Mihala G, Rickard CM. A Pilot Randomized Controlled Trial of Novel Dressing and Securement Techniques in 101 Pediatric Patients. J Vasc Interv Radiol. 2017 Nov;28(11):1548-1556.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.012. Epub 2017 Sep 19.
- Ostroff M, Zauk A, Chowdhury S, Moureau N, Mobley C. A retrospective analysis of the clinical effectiveness of subcutaneously tunneled femoral vein cannulations at the bedside: A low risk central venous access approach in the neonatal intensive care unit. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):926-934. doi: 10.1177/1129729820969291. Epub 2020 Nov 5.
- Sharpe E, Kuhn L, Ratz D, Krein SL, Chopra V. Neonatal Peripherally Inserted Central Catheter Practices and Providers: Results From the Neonatal PICC1 Survey. Adv Neonatal Care. 2017 Jun;17(3):209-221. doi: 10.1097/ANC.0000000000000376.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT5997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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