Impacto da cola de cianoacrilato nos cuidados com curativos da linha PICC
Estudo de controle randomizado para avaliar o impacto do uso de cola de cianoacrilato nos cuidados com curativos da linha PICC na Unidade de Cuidados Cardíacos Infantis do Hospital Infantil de Nova York
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população neonatal representa um desafio único devido à pequena área de superfície dos locais do PICC, camada subdesenvolvida da pele e incapacidade de conter os movimentos da criança durante a troca do curativo.
A migração da linha PICC é a complicação mais comum da manutenção da linha PICC na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Estudos anteriores descobriram que a migração/deslocamento do PICC ocorre principalmente durante as trocas de curativos do PICC entre a população neonatal.
Estudos recentes publicados demonstraram que a cola de adesão de tecido médico, cianoacrilato, reduz significativamente a incidência de migração de cateter e sangramento no local de inserção de linhas PICC em pacientes de todas as idades, incluindo bebês prematuros.
O estudo proposto é um estudo de controle randomizado com coleta de dados objetivada de 60 participantes; dos 60 participantes, os dados de 50 participantes devem ser usados para análise estatística e 10 participantes adicionais para contabilizar retiradas.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: um (o grupo de controle) recebendo nosso método padrão de curativo PICC e o outro (o grupo de estudo) recebendo cola de cianoacrilato nos locais de inserção do PICC antes de aplicar um curativo de filme transparente padrão sobre o locais de PICC.
O grupo de controle refletirá a prática padrão de inserção de PICC e curativos usando um curativo de filme de poliuretano transparente padrão, 3M TEGADERM Film.
O grupo de estudo refletirá a aplicação de algumas gotas de cola de cianoacrilato, SecurePortIVTM da Adhezion Biomedical® nos locais de inserção antes de vestir uma área de linha PICC com um curativo de filme de poliuretano transparente padrão.
O objetivo deste estudo é investigar se a aplicação de cola de cianoacrilato nos locais de inserção antes de vestir uma área de linha PICC com um curativo padrão aumentará a longevidade do curativo de linha PICC e reduzirá a incidência de migração de linha PICC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital at CUIMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva coronariana (ICCU) 9 North no NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital com mais de 35 semanas de idade gestacional corrigida que têm uma linha PICC colocada por um provedor de UTIN.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com uma linha PICC in situ de um hospital externo.
- Qualquer paciente com uma linha PICC colocada por um departamento externo, ou seja, o departamento de radiologia intervencionista.
- Qualquer paciente com uma linha PICC que seja um cateter de material de silicone, como o cateter Vygon Epicutaneo-Cava devido à precisão limitada de medir um movimento da migração do cateter após a marca de 25 centímetros devido à ausência de uma marca de centímetro no cateter.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo receberá o método de curativo padrão de atendimento (SOC) atual para linhas PICC.
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Um curativo de filme de poliuretano transparente padrão, como o filme 3M TEGADERM, para vestir a área da linha PICC.
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Experimental: Grupo de Cola de Cianoacrilato
Este grupo receberá algumas gotas de cola de cianoacrilato no local da linha PICC antes da aplicação do curativo de filme padrão usual sobre o local da linha PICC.
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Um curativo de filme de poliuretano transparente padrão, como o filme 3M TEGADERM, para vestir a área da linha PICC.
Adesivo a ser aplicado no local da linha PICC antes do curativo de filme padrão usual sobre o local, como SecurePortIV® Catheter Securement Adhesive da Adhezion Biomedical® Adesivo de cianoacrilato aprovado pela FDA para fixação de dispositivos de acesso vascular. Método de fixação que fornece proteção microbiana ao selar o local de inserção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da longevidade do curativo da linha PICC
Prazo: Até 7 dias
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A duração da longevidade definida como o número de dias em que o curativo da linha PICC dura a partir da troca de curativos programada.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de migrações de linha PICC
Prazo: Até a remoção da linha PICC (aproximadamente 12 semanas)
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Uma migração da linha PICC é definida como uma alteração no comprimento da extrusão do cateter do local de inserção - uma migração de cateter de mais de 0,25 cm será contada.
Os valores relatados representam o número total de migrações de linha PICC observadas em todos os participantes.
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Até a remoção da linha PICC (aproximadamente 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Garland, MD, Morgan Stanley Children's Hospital of NYP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acun C, Baker A, Brown LS, Iglesia KA, Sisman J. Peripherally inserted central cathether migration in neonates: Incidence, timing and risk factors. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(3):411-417. doi: 10.3233/NPM-200684.
- Bierlaire S, Danhaive O, Carkeek K, Piersigilli F. How to minimize central line-associated bloodstream infections in a neonatal intensive care unit: a quality improvement intervention based on a retrospective analysis and the adoption of an evidence-based bundle. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):449-460. doi: 10.1007/s00431-020-03844-9. Epub 2020 Oct 20.
- D'Andrea V, Pezza L, Barone G, Pronterà G, Pittiruti M, Vento G. Comparison study: before/after the practice change of the use of medical cyanoacrylate glue for securing ECC (epicutaneo-caval catheter). The Journal of Vascular Access. 2021; 00(0). 1-4.
- Guido A, Zhang S, Yang C, Pook L. An innovative cyanoacrylate device developed to improve the current standard of care for intravascular catheter securement. J Vasc Access. 2020 May;21(3):293-299. doi: 10.1177/1129729819872881. Epub 2019 Sep 9.
- Kleidon TM, Ullman AJ, Gibson V, Chaseling B, Schoutrop J, Mihala G, Rickard CM. A Pilot Randomized Controlled Trial of Novel Dressing and Securement Techniques in 101 Pediatric Patients. J Vasc Interv Radiol. 2017 Nov;28(11):1548-1556.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2017.07.012. Epub 2017 Sep 19.
- Ostroff M, Zauk A, Chowdhury S, Moureau N, Mobley C. A retrospective analysis of the clinical effectiveness of subcutaneously tunneled femoral vein cannulations at the bedside: A low risk central venous access approach in the neonatal intensive care unit. J Vasc Access. 2021 Nov;22(6):926-934. doi: 10.1177/1129729820969291. Epub 2020 Nov 5.
- Sharpe E, Kuhn L, Ratz D, Krein SL, Chopra V. Neonatal Peripherally Inserted Central Catheter Practices and Providers: Results From the Neonatal PICC1 Survey. Adv Neonatal Care. 2017 Jun;17(3):209-221. doi: 10.1097/ANC.0000000000000376.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT5997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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