- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05248737
Biotilgjengelighet av vitamin D(25(OH)D) og omega-3 fettsyrer (DHA) forbedret kylling
Styrke og transformere den amerikanske slaktekyllingproduksjonen for vekst, profitt og bærekraft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: DHA/EPA forsterket kylling pluss placebo
- Kosttilskudd: Ikke-DHA Bio-forbedret kylling pluss supplement DHA Omega-3
- Kosttilskudd: Kostholdstilskudd: DHA/EPA -befestede egg pluss placebo
- Kosttilskudd: Ikke-DHA Bio-forbedrede egg pluss supplement DHA Omega-3
- Kosttilskudd: Ikke-25 (OH) D Forsterket kylling/egg pluss D3-supplement
- Kosttilskudd: 25 (oh) d bioenhanced kylling og egg pluss placebo
- Annen: Ikke-25 (OH) D Forsterket kylling/egg pluss placebo
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14850
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne
- Ikke-røyk
- Alder mellom 18-24 år
- Kvinner: premenopausale og ikke gravide eller ammende
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 - 30 kg/m2.
- Ingen eksisterende medisinske komplikasjoner (som spiseforstyrrelser, gastrointestinale lidelser, malabsorpsjonssykdommer eller å ta medisiner som er kjent for å påvirke jernhomeostase)
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18 eller > 30 kg/m2,
- Alder <18 år eller > 50 år,
- Røyking
- Graviditet, amming
- Har gastrointestinale lidelser/malabsorpsjonssykdommer/kostholdsbegrensninger/medisinbruk av medisiner som er kjent for å påvirke DHA/EPA eller vitamin D 25(OH)D absorpsjon
- Ta vitamin- og mineraltilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dha bioenhanced fjærkre/egg eller ikke-befestet fjærkre/egg
I denne studien vil en gruppe individer bli rekruttert og randomisert for å delta i en crossover som sammenligner DHA-forbedret fjærkre eller kontroll (ikke-forsterket) fjærkre eller for å sammenligne DHA-forbedrede egg for å kontrollere (ikke-forsterkede) egg. Gruppe 1: Deltakerne vil bli bedt om å konsumere to måltider med kylling, ett måltid vil inneholde kylling som har blitt matet omega-3 fettsyrer slik at kyllingen inneholder omega 3 (DHA/EPA) fettsyrer, sammen med en placebo, og det andre måltidet vil bestå av ikke-forbedret kylling og et DHA-supplement. Gruppe 2: Deltakerne vil bli bedt om å konsumere to måltider med egg, det ene måltidet vil inneholde DHA -bioenhansede egg, sammen med en placebo, og det andre måltidet vil bestå av ikke -forbedrede egg og et DHA -supplement. Hver deltaker vil bli bedt om å spise begge disse formene for kylling i tilfeldig rekkefølge. Hver studie forventes å ta 9 timer og de to besøkene vil bli skilt med en periode på to uker. Totalt 5 blodprøver vil bli samlet over en 9-timers periode. |
For deltakere som fikk DHA/EPA -forsterket kylling
Brukes i crossover-delen av studien gitt til gruppen som ikke fikk DHA Bio-forbedret kylling
For deltakerne som fikk DHA/EPA -befestede egg
For deltakerne som mottok ikke-DHA-bioforbedrede egg pluss supplement DHA Omega-3
|
|
25 (OH) D BIOENCANCED POULTRY AND EGGS
25d3 Gruppe: Uker 0-4: Forbruk 5 ukentlige porsjoner på 25 (OH) D-forbedret kylling (300 g/porsjon; 1.500 g/uke) + daglige placebo uker 5-8: + ekstra 5 ukentlig 25 (OH) D-forbedrede egg Placebogruppe: Uker 0-4: Forbruk 5 ukentlige porsjoner av kontrollkylling + daglig placebo uker 5-8: + ekstra 5 ukentlige kontrollegg D3 -gruppe: Uker 0-4: Forbruk 5 ukentlige porsjoner av kontrollkylling + daglig vitamin D3 (1000 IE). Uker 5-8: + Ytterligere 5 ukentlige kontrollegg Deltakelse i studien forventes å vare 8 uker. Enkeltpersoner vil bli bedt om å komme til Human Metabolic Research Unit (HMRU) på Cornell -campus hver uke for å hente ukentlige matforsyninger. Ved fem tidspunkter under den 8 ukers studien, vil en blodtrekk bli samlet for å måle vitamin D-status og andre markører (f.eks. Hemoglobin, hematokrit, blodlipider). Hvert Blood Draw -besøk vil ta omtrent 30 minutter. Den totale estimerte tiden for alle studiebesøk på HMRU er 6-7 timer i løpet av 8 ukers periode. |
Gitt til deltakerne i gruppen der de konsumerte ikke-forsterkede kylling/egg
Deltakerne vil motta 25 (OH) D BIOENHANCED Kylling og egg pluss en placebo som et kostholdsinngrep
Gitt til deltakere i gruppen der de konsumerte ikke-forsterkede kylling/egg + placebo-piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasma DHA-konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje og tidsforløp på 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter måltid
|
Måling av plasma DHA-konsentrasjon på tvers av forskjellige tidspunkter for å vurdere DHA-biotilgjengelighet og absorpsjon
|
Grunnlinje og tidsforløp på 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter måltid
|
|
Konsentrasjoner av serum 25 (OH) D, vitamin D2, vitamin D3, 1,25 (OH) 2D og 24,25 (OH) 2D3 og vitamin D -bindende protein
Tidsramme: Baseline, og tidsforløp i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Måling av serum 25 (OH) D -konsentrasjon på tvers av forskjellige tidspunkter for å vurdere 25 (OH) d biotilgjengelighet og absorpsjon
|
Baseline, og tidsforløp i uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904008786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .