- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05248737
Biodostępność witaminy D(25(OH)D) i kwasów tłuszczowych omega-3 (DHA) z kurczakiem
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cornell University
Wzmacnianie i przekształcanie produkcji brojlerów w USA w celu wzrostu, zysków i zrównoważonego rozwoju
Celem badań jest ocena, czy kurczaki karmione dietą zawierającą kwasy tłuszczowe omega-3 (DHA/EPA), witaminę D (jako 25(OH)D) lub oba składniki odżywcze przynoszą dodatkowe korzyści zdrowotne poprzez poprawę stanu kwasów tłuszczowych omega-3 i 25(OH)D u zdrowych osób dorosłych, które jedzą tego biowzbogaconego kurczaka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Wytyczne żywieniowe na lata 2015-2020 zalecają spożywanie chudych białek (takich jak kurczak i ryby), przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia tłuszczów nasyconych.
Kurczak zawiera podobne białko do wołowiny lub wieprzowiny, ale ma mniej tłuszczów nasyconych.
Jednak kurczak, podobnie jak inne mięso lądowe, zawiera niewiele wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, takich jak kwas dokozaheksaenowy (DHA) lub kwas eikozapentaenowy (EPA), oraz stosunkowo mało witaminy D. Niedobór witaminy D jest powszechny w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie i został wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi.
Witamina D jest spożywana głównie ze wzbogaconych produktów mlecznych, ale ostatnie badania na zwierzętach wykazały zwiększenie zawartości D w wieprzowinie i wołowinie oraz zawartości DHA w kurczakach.
Co więcej, sama ekspozycja na światło słoneczne może zwiększyć zawartość 25(OH)D w kurczaku.
Warto zauważyć, że suplementacja 25(OH)D jest skuteczniejsza niż witamina D w poprawie poziomu witaminy D u ludzi, ale niewiele wiadomo na temat biodostępności kurczaka (mięśnie) wzbogaconego w 25(OH)D lub DHA/EPA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly O'Brien, PhD
- Numer telefonu: (607) 255-3743
- E-mail: koo4@cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Cheang, BA
- Numer telefonu: (253) 335-7690
- E-mail: rc645@cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli z Ithaca, NY
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych dorosłych
- Nie palący
- Wiek od 18 do 24 lat
- Kobiety: przed menopauzą i nie w ciąży ani w okresie laktacji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
- Brak wcześniejszych komplikacji medycznych (takich jak zaburzenia odżywiania, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby złego wchłaniania lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę żelaza)
Kryteria wyłączenia:
- BMI <18 lub > 30 kg/m2,
- Wiek <18 lat lub > 50 lat,
- Palenie
- Ciąża, laktacja
- Mają zaburzenia żołądkowo-jelitowe/choroby złego wchłaniania/ograniczenia dietetyczne/przyjmują leki, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie DHA/EPA lub witaminy D 25(OH)D
- Przyjmuj suplementy witaminowo-mineralne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1 – drób z biowzmocnionym DHA/EPA (n=24)
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie dwóch posiłków z kurczaka, jeden posiłek będzie zawierał kurczaka, który był karmiony kwasami tłuszczowymi omega-3, więc kurczak zawiera kwasy tłuszczowe omega 3 (DHA/EPA), a drugi posiłek będzie składał się z niewzbogaconego kurczaka i Suplement DHA.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o zjedzenie obu rodzajów kurczaka w przypadkowej kolejności.
Oczekuje się, że każde badanie zajmie 9 godzin, a dwie wizyty będą oddzielone okresem dwóch tygodni.
W ciągu 9 godzin zostanie pobranych łącznie 5 próbek krwi.
|
Kurczak karmiony dietą bogatą w DHA/EPA
|
Grupa 2 - drób z dodatkiem 25(OH)D (n=36)
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 1 porcji 25-hydroksywitaminy D (kurczaka wzmocnionego 25(OH)D lub niewzbogaconego kurczaka, który nie zawiera dodatkowego 25(OH)D i suplementu witaminy D codziennie przez 21 dni.
Oczekuje się, że Twój udział w badaniu potrwa 3 tygodnie.
Od poniedziałku do piątku zostaniesz poproszony o zjedzenie lunchu w HMRU na terenie kampusu Cornell.
W weekendy otrzymasz zapakowanego kurczaka do jedzenia w domu.
W 4 punktach czasowych w ciągu 3-tygodniowego badania zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu witaminy D i innych składników odżywczych (takich jak hemoglobina, hematokryt i stężenia kwasów tłuszczowych omega-3).
Każda wizyta w celu pobrania krwi powinna trwać około 30 minut.
Całkowity czas potrzebny na odbycie wizyt studyjnych w HMRU wynosi 10 godzin w okresie 21 dni.
|
Kurczak karmiony dietą bogatą w 25(OH)D
|
Grupa 3 – drób z dodatkiem DHA/EPA i 25(OH)D (n=24)
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie kurczaka zawierającego zarówno kwasy tłuszczowe omega3 (DHA/EPA), jak i witaminę D (25(OH)D) przez okres 3 tygodni.
Pierwszego dnia zostaniesz poproszony o spędzenie około 9 godzin w HMRU i zostaniesz nakarmiony śniadaniem zawierającym tego kurczaka.
W ciągu 9 godzin zostanie pobranych łącznie 5 próbek krwi.
Zostaniesz poproszony o pozostanie w HMRU podczas tego 9-godzinnego badania i otrzymasz śniadanie, lunch i kolację.
Przez następne 3 tygodnie będziesz proszony o zjedzenie tego kurczaka na lunch w HMRU na kampusie Cornell w dni powszednie (poniedziałek-piątek).
W weekendy otrzymasz dwie zapakowane porcje mrożonego kurczaka do spożycia w domu (jedna porcja dziennie).
W 4 punktach czasowych w ciągu 3-tygodniowego badania zostanie pobrana krew w celu zmierzenia statusu (25(OH)D) i innych składników odżywczych (takich jak hemoglobina, hematokryt i stężenia kwasów tłuszczowych omega-3).
Każda wizyta w HMRU powinna trwać około 30 minut.
Czas potrzebny na ukończenie tego badania w HMRU wynosi 10 godzin w okresie 3 tyg.
|
Kurczak karmiony dietą bogatą w DHA/EPA
Kurczak karmiony dietą bogatą w 25(OH)D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie stężeń DHA w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i przebieg czasowy 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po posiłku
|
Pomiar stężenia DHA w osoczu w różnych punktach czasowych w celu oceny biodostępności i wchłaniania DHA
|
Linia bazowa i przebieg czasowy 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po posiłku
|
Stężenie stężenia 25(OH)D w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i przebieg czasowy 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po posiłku
|
Pomiar stężenia 25(OH)D w osoczu w różnych punktach czasowych w celu oceny biodostępności i wchłaniania 25(OH)D
|
Linia bazowa i przebieg czasowy 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1904008786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Biologicznie wzbogacony kurczak DHA/EPA
-
SCF PharmaZakończony
-
National Science Council, TaiwanZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneTajwan
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...NaturmegaZakończony
-
University of UtahZakończonyChoroba Stargardta dziedziczona w sposób dominujący (STGD3)Stany Zjednoczone
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyChoroby układu krążenia, stany zapalneKanada
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
National Eye Institute (NEI)National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Complementary... i inni współpracownicyZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | ZaćmaStany Zjednoczone
-
Wei JiangNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchZakończonyChoroby układu krążenia
-
University of CincinnatiZakończonySchizofrenia | Niedobór kwasów tłuszczowychStany Zjednoczone