- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05248737
Biotilgængelighed af vitamin D(25(OH)D) og omega-3 fedtsyrer (DHA) forbedret kylling
Bemyndigelse og transformation af den amerikanske slagtekyllingproduktion med henblik på vækst, profit og bæredygtighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: DHA/EPA FORTIFIFICER CHICKINE plus placebo
- Kosttilskud: Ikke-DHA Bio-forbedret kylling plus supplement DHA Omega-3
- Kosttilskud: Diættilskud: DHA/EPA -befæstede æg plus placebo
- Kosttilskud: Ikke-DHA Bio-forbedrede æg plus supplement DHA Omega-3
- Kosttilskud: Ikke-25 (OH) D befæstede kylling/æg plus vitamin D3-supplement
- Kosttilskud: 25 (OH) D Bioenhanced kylling og æg plus placebo
- Andet: Ikke-25 (OH) D befæstede kylling/æg plus placebo
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde voksne
- Ikkeryger
- Alder mellem 18-24 år
- Kvinder: præmenopausale og ikke gravide eller ammende
- Body mass index (BMI) mellem 18 - 30 kg/m2.
- Ingen allerede eksisterende medicinske komplikationer (såsom spiseforstyrrelser, mave-tarmforstyrrelser, malabsorptionssygdomme eller indtagelse af medicin, der vides at påvirke jernhomeostase)
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18 eller > 30 kg/m2,
- Alder <18 år eller > 50 år,
- Rygning
- Graviditet, amning
- Har mave-tarmsygdomme/malabsorptionssygdomme/diætrestriktioner/medicin brug af medicin, der vides at påvirke DHA/EPA eller Vitamin D 25(OH)D absorption
- Tag vitamin- og mineraltilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DHA Bioenhanced fjerkræ/æg eller ikke-forstærket fjerkræ/æg
I denne undersøgelse rekrutteres en gruppe individer og randomiseres til at deltage i en crossover, der sammenligner DHA-forbedret fjerkræ eller kontrol (ikke-forstærket) fjerkræ eller for at sammenligne DHA-forbedrede æg til kontrol (ikke-forstærkede) æg. Gruppe 1: Deltagerne bliver bedt om at forbruge to måltider med kylling, et måltid vil indeholde kylling, der er fodret med omega-3-fedtsyrer, så kyllingen indeholder omega 3 (DHA/EPA) fedtsyrer sammen med en placebo, og det andet måltid vil bestå af ikke-forbedret kylling og et DHA-tillæg. Gruppe 2: Deltagerne bliver bedt om at forbruge to måltider med æg, det ene måltid vil indeholde DHA Bioenhanced Eggs sammen med en placebo, og det andet måltid vil bestå af ikke -forbedrede æg og et DHA -supplement. Hver deltager bliver bedt om at spise begge disse former for kylling i tilfældig rækkefølge. Hver undersøgelse forventes at tage 9 timer, og de to besøg vil blive adskilt af en periode på to uger. I alt 5 blodprøver indsamles over en 9-timers periode. |
For deltagere, der modtog DHA/EPA -befæstet kylling
Brugt i crossover-delen af undersøgelsen, der blev givet til gruppen, der ikke modtog DHA Bio-forbedret kylling
For de deltagere, der modtog DHA/EPA -befæstede æg
For de deltagere, der modtog ikke-DHA-bioforbedrede æg plus supplement DHA Omega-3
|
|
25 (OH) D Bioenhanced fjerkræ og æg
25D3 Gruppe: Uger 0-4: Forbrug 5 ugentlige portioner på 25 (OH) D-forbedret kylling (300 g/servering; 1.500 g/uge) + daglige placebo uger 5-8: + Yderligere 5 ugentligt 25 (OH) D-forbedret æg Placebo -gruppe: Uger 0-4: Forbrug 5 ugentlige portioner af kontrol kylling + daglig placebo uger 5-8: + yderligere 5 ugentlige kontrolæg D3 -gruppe: Uger 0-4: Forbrug 5 ugentlige portioner af kontrol kylling + daglig vitamin D3 (1000 IE). Uger 5-8: + Yderligere 5 ugentlige kontrolæg Deltagelse i undersøgelsen forventes at vare 8 uger. Enkeltpersoner vil blive bedt om at komme til den menneskelige metaboliske forskningsenhed (HMRU) på Cornell -campus hver uge for at hente ugentlige fødevareforsyninger. Ved fem tidspunkter under 8-ugers undersøgelse indsamles en blodtrækning for at måle D-vitaminstatus og andre markører (f.eks. Hemoglobin, hæmatokrit, blodlipider). Hvert blodtrækningsbesøg tager cirka 30 minutter. Den samlede estimerede tid for alle undersøgelsesbesøg på HMRU er 6-7 timer i løbet af 8-ugers periode. |
Leveret til deltagere i gruppen, hvor de forbrugte ikke-forstærket kylling/æg
Deltagerne vil modtage 25 (OH) D Bioenhanced Chicken and Eggs Plus en placebo som diætintervention
Forudsat til deltagere i gruppen, hvor de forbrugte ikke-forstærket kylling/æg + placebo-piller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasma DHA-koncentrationer
Tidsramme: Baseline og tidsforløb på 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter måltid
|
Måling af plasma DHA koncentration på tværs af forskellige tidspunkter for at vurdere DHA biotilgængelighed og absorption
|
Baseline og tidsforløb på 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter måltid
|
|
Koncentrationer af serum 25 (OH) D, vitamin D2, vitamin D3, 1,25 (OH) 2D og 24,25 (OH) 2D3 og D -vitaminbindende protein
Tidsramme: Baseline og tidsforløb i uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Måling af serum 25 (OH) D -koncentration på tværs af forskellige tidspunkter for at vurdere 25 (OH) D biotilgængelighed og absorption
|
Baseline og tidsforløb i uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1904008786
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med DHA/EPA FORTIFIFICER CHICKINE plus placebo
-
National Science Council, TaiwanAfsluttetStørre depressiv lidelseTaiwan
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetKardiovaskulær sygdom, betændelseCanada
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Rekruttering
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
University of ArizonaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartumForenede Stater
-
Wei JiangNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetAlzheimers sygdom | DemenslidelseTaiwan
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuLupus erythematosus, systemisk
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet