- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05248737
Biologische beschikbaarheid van vitamine D(25(OH)D) en Omega-3 Fatty Acid (DHA) Enhanced Chicken
Versterking en transformatie van de Amerikaanse vleeskuikenproductie voor groei, winst en duurzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: DHA/EPA Versterkte kip plus placebo
- Voedingssupplement: Non-Dha Bio-verbeterde kip plus supplement DHA Omega-3
- Voedingssupplement: Dieetsupplement: DHA/EPA -versterkte eieren plus placebo
- Voedingssupplement: Non-DHA Bio-verbeterde eieren plus aanvulling DHA Omega-3
- Voedingssupplement: Niet-25 (OH) D versterkte kip/eieren plus vitamine D3-supplement
- Voedingssupplement: 25 (OH) D Bio -Enenhanced Chicken and Eggs Plus placebo
- Ander: Niet-25 (OH) D Voudige kip/eieren plus placebo
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
- Human Metabolic Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen
- Niet roken
- Leeftijd tussen 18- 24 jaar
- Vrouwtjes: premenopauzaal en niet zwanger of lacterend
- Body mass index (BMI) tussen 18 - 30 kg/m2.
- Geen reeds bestaande medische complicaties (zoals eetstoornissen, gastro-intestinale stoornissen, malabsorptieziekten of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de ijzerhomeostase beïnvloeden)
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18 of > 30 kg/m2,
- Leeftijd <18 jaar of > 50 jaar,
- Roken
- Zwangerschap, borstvoeding
- Gastro-intestinale stoornissen / malabsorptieziekten / dieetbeperkingen / medicatiegebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de opname van DHA / EPA of vitamine D 25 (OH) D beïnvloeden
- Neem vitamine- en mineralensupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DHA Bio-Endhanced Poultry/Eggs of niet-gefortificeerd pluimvee/eieren
In deze studie zal een groep individuen worden aangeworven en gerandomiseerd om deel te nemen aan een crossover die DHA verbeterde pluimvee of controle (niet-gefortificeerd) pluimvee vergelijkt of om DHA-verbeterde eieren te vergelijken met het regelen van (niet-verrijkte) eieren. Groep 1: Deelnemers worden gevraagd om twee kip te consumeren, één maaltijd zal kip bevatten die omega-3-vetzuren heeft gekregen, zodat de kip omega 3 (DHA/EPA) vetzuren bevat, samen met een placebo, en de andere maaltijd zal bestaan uit niet-verbeterde kip en een DHA-supplement. Groep 2: Deelnemers worden gevraagd om twee maaltijden eieren te consumeren, één maaltijd bevat DHA -bio -energie -eieren, samen met een placebo, en de andere maaltijd zal bestaan uit niet -verbeterde eieren en een DHA -supplement. Elke deelnemer wordt gevraagd om beide vormen van kip in willekeurige volgorde te eten. Elk onderzoek zal naar verwachting 9 uur duren en de twee bezoeken zullen worden gescheiden door een periode van twee weken. In totaal worden 5 bloedmonsters verzameld gedurende een periode van 9 uur. |
Voor deelnemers die DHA/EPA -versterkte kip ontvingen
Gebruikt in het crossover-deel van de studie gegeven aan de groep die geen DHA-bio-verbeterde kip heeft ontvangen
Voor de deelnemers die DHA/EPA -versterkte eieren ontvingen
Voor de deelnemers die niet-DHA bio-verbeterde eieren hebben ontvangen plus aanvulling DHA Omega-3
|
|
25 (OH) D Bioehanced pluimvee en eieren
25D3 Groep: Weken 0-4: Consumeer 5 wekelijkse porties van 25 (OH) D-verbeterde kip (300 g/portie; 1500 g/week) + Dagelijkse placebo weken 5-8: + extra 5 wekelijks 25 (OH) D-verbeterde eieren Placebo -groep: Weken 0-4: Consumeer 5 wekelijkse porties van controle kip + dagelijkse placebo weken 5-8: + extra 5 wekelijkse controle-eieren D3 -groep: Weken 0-4: Consumeer 5 wekelijkse porties van controle kip + dagelijkse vitamine D3 (1000 IU). Weken 5-8: + extra 5 wekelijkse controle-eieren Deelname aan het onderzoek zal naar verwachting 8 weken duren. Individuen zullen worden gevraagd om elke week naar de Human Metabolic Research Unit (HMRU) op de Cornell -campus te komen om wekelijkse voedselvoorraden op te halen. Bij vijf tijdstippen tijdens de studie van 8 weken zal een bloedafname worden verzameld om de vitamine D-status en andere markers te meten (bijv. Hemoglobine, hematocriet, bloedlipiden). Elk bezoek aan de bloedafname duurt ongeveer 30 minuten. De totale geschatte tijd voor alle studiebezoeken bij de HMRU is 6-7 uur gedurende de periode van 8 weken. |
Verstrekt aan deelnemers in de groep waar ze niet-verrijkte kip/eieren consumeerden
Deelnemers ontvangen 25 (OH) D Bio -Endhanced Chicken and Eggs plus een placebo als dieetinterventie
Verstrekt aan deelnemers in de groep waar ze niet-verrijkte kip/eieren + placebo-pillen consumeerden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van plasma-DHA-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn en tijdsverloop van 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de maaltijd
|
Het meten van plasma-DHA-concentraties op verschillende tijdstippen om de biologische beschikbaarheid en absorptie van DHA te beoordelen
|
Basislijn en tijdsverloop van 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de maaltijd
|
|
Concentraties van serum 25 (OH) D, vitamine D2, vitamine D3, 1,25 (OH) 2D en 24,25 (OH) 2D3 en vitamine D -bindende eiwit
Tijdsspanne: Baseline en tijdsverloop van week 2, week 4, week 6, week 8
|
Het meten van serum 25 (OH) D -concentratie over verschillende tijdstippen om 25 (OH) D Bio -beschikbaarheid en absorptie te beoordelen
|
Baseline en tijdsverloop van week 2, week 4, week 6, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1904008786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .