Epikardiell stimulering av det hjerteautonome nervesystemet (EpiCANS)
EpiCANS: Epikardiell stimulering av det hjerteautonome nervesystemet
Målet med EpiCANS-studien er å evaluere teknikken for stimulering av det kardiale autonome nervesystemet (SNAC) direkte på epikardielt nivå hos mennesker under hjertekirurgi.
Proof of concept-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isolert stimulering av det parasympatiske systemet induserer en beskyttende effekt på langvarig hjerteremodellering, men på bekostning av å hemme det sympatiske systemet. Rollen til det sympatiske systemet er å øke hjertevolumet ved akutt hjertesvikt.
Elektrisk stimulering av hjerteplexus direkte på nivå med hjertet tillater samtidig stimulering av de sympatiske og parasympatiske systemene, hvis komplementære og ikke automatisk antagonistiske rolle nå er anerkjent. Direkte stimulering av plexus vil således optimere hjertefunksjonen på kort og lang sikt ved øyeblikkelig å forbedre hjertevolum og redusere lungemotstand som beskrevet hos hunder av Kobayashi et al.
Målet med EpiCANS-studien er å evaluere denne teknikken hos mennesker under hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv hjertekirurgi for klaffe- eller koronarkirurgi
- Å ha mottatt skriftlig og muntlig informasjon om protokollen og å ha signert et skriftlig informert samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med indikasjon for hjertekirurgi:
- Haster eller semi-haster
- Aortakirurgi
- Hjertetransplantasjon
- Mekanisk sirkulasjonshjelp
- Pasienter som allerede har gjennomgått hjerteoperasjoner
- Voksne under rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er frihetsberøvet, gravide eller ammende kvinner, mindreårige, personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke, personer innlagt på sykehus av en annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
3 sykluser med elektrisk stimulering vil bli utført ved slutten av hjertekirurgien, før operasjonen avsluttes (pasienten lukkes), under anestesi. Hjerteutfall vil bli overvåket |
Elektrisk stimulering av hjerteplexus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av hjertevolum
Tidsramme: 15 min
|
Hjertevolum (milliliter per minutt) før og etter stimulering
|
15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av hjerterytme
Tidsramme: 15 min
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) før og etter stimulering
|
15 min
|
|
Variasjon av aortatrykket
Tidsramme: 15 min
|
Aortatrykk (millimeter kvikksølv) før og etter stimulering
|
15 min
|
|
Variasjon av lungearterietrykket
Tidsramme: 15 min
|
Pulmonalarterietrykk (millimeter kvikksølv) før og etter stimulering
|
15 min
|
|
Variasjon av sentralt venetrykk
Tidsramme: 15 min
|
Sentralt venetrykk (millimeter kvikksølv) før og etter stimulering
|
15 min
|
|
Tilstedeværelse av atrieflimmer
Tidsramme: 15 min
|
Atrieflimmer relatert til stimulering
|
15 min
|
|
Motvirker hendelser
Tidsramme: 10 dager
|
Adsserse hendelser under sykehusinnleggelse
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karl BOU NADER, Dr, Chu Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC21_8946_04_EpiCANS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .