Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epikardiální stimulace srdečního autonomního nervového systému (EpiCANS)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

EpiCANS: Epikardiální stimulace srdečního autonomního nervového systému

Cílem studie EpiCANS je zhodnotit techniku ​​stimulace srdečního autonomního nervového systému (SNAC) přímo na epikardiální úrovni u člověka při operaci srdce.

Doklad o konceptu studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Izolovaná stimulace parasympatiku navozuje ochranný účinek na dlouhodobou srdeční remodelaci, ale za cenu inhibice sympatiku. Úlohou sympatiku je zvýšit srdeční výdej v případech akutního srdečního selhání.

Elektrická stimulace srdečního plexu přímo na úrovni srdce umožňuje současnou stimulaci sympatického a parasympatického systému, jejichž komplementární a nikoli automaticky antagonistická role je nyní rozpoznána. Přímá stimulace plexu by tedy krátkodobě i dlouhodobě optimalizovala srdeční funkci okamžitým zlepšením srdečního výdeje a snížením plicního odporu, jak je popsáno u psů Kobayashi et al.

Cílem studie EpiCANS je zhodnotit tuto techniku ​​u lidí během kardiochirurgické operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro elektivní srdeční chirurgii pro chlopenní nebo koronární chirurgii
  • Po obdržení písemné a ústní informace o protokolu a podepsání písemného informovaného souhlasu
  • Přidružený subjekt nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s indikací k kardiochirurgické operaci:
  • Urgentní nebo polourgentní
  • Operace aorty
  • Transplantace srdce
  • Mechanická podpora oběhu
  • Pacienti, kteří již podstoupili operaci srdce
  • Dospělí pod zákonnou ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody, těhotné nebo kojící ženy, nezletilí, osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas, osoby hospitalizované z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti

3 cykly elektrických stimulací budou provedeny na konci kardiochirurgické operace, před koncem operace (uzavření pacienta), v anestezii.

Srdeční výsledky budou monitorovány
Postup: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace srdečního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání srdečního výdeje
Časové okno: 15 min
Srdeční výdej (mililitr za minutu) před a po stimulaci
15 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace srdečního rytmu
Časové okno: 15 min
Srdeční frekvence (údery za minutu) před a po stimulaci
15 min
Kolísání aortálního tlaku
Časové okno: 15 min
Aortální tlak (milimetr rtuti) před a po stimulaci
15 min
Kolísání tlaku v plicnici
Časové okno: 15 min
Tlak v plicnici (milimetr rtuti) před a po stimulaci
15 min
Kolísání centrálního žilního tlaku
Časové okno: 15 min
Centrální žilní tlak (milimetr rtuti) před a po stimulaci
15 min
Přítomnost fibrilace síní
Časové okno: 15 min
Fibrilace síní související se stimulací
15 min
Nepříznivé události
Časové okno: 10 dní
Nežádoucí události během hospitalizace
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karl BOU NADER, Dr, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC21_8946_04_EpiCANS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit