Epikardialna stymulacja autonomicznego układu nerwowego serca (EpiCANS)
EpiCANS: Epikardialna stymulacja autonomicznego układu nerwowego serca
Celem badania EpiCANS jest ocena techniki stymulacji autonomicznego układu nerwowego serca (SNAC) bezpośrednio na poziomie nasierdziowym u ludzi podczas operacji kardiochirurgicznych.
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolowana stymulacja układu przywspółczulnego wywołuje ochronny wpływ na długotrwałą przebudowę serca, ale kosztem zahamowania układu współczulnego. Rolą układu współczulnego jest zwiększenie pojemności minutowej serca w przypadku ostrej niewydolności serca.
Elektryczna stymulacja splotu sercowego bezpośrednio na poziomie serca pozwala na jednoczesną stymulację układu współczulnego i przywspółczulnego, których komplementarna, a nie automatycznie antagonistyczna rola jest obecnie uznawana. Zatem bezpośrednia stymulacja splotu optymalizuje czynność serca w krótkim i długim okresie, natychmiast poprawiając pojemność minutową serca i zmniejszając opór płucny, jak opisali u psów Kobayashi i in.
Celem badania EpiCANS jest ocena tej techniki u ludzi podczas operacji kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Chu Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do planowej operacji kardiochirurgicznej z powodu operacji zastawek lub naczyń wieńcowych
- Po otrzymaniu pisemnej i ustnej informacji o protokole oraz po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze wskazaniem do zabiegu kardiochirurgicznego:
- Pilne lub półpilne
- Chirurgia aorty
- Przeszczep serca
- Mechaniczne wspomaganie krążenia
- Pacjenci, którzy przeszli już operację kardiochirurgiczną
- Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (kuratorstwo, kuratela), osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, małoletni, osoby niezdolne do wyrażenia zgody, osoby hospitalizowane z innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
3 cykle elektrostymulacji zostaną wykonane na zakończenie zabiegu kardiochirurgicznego, przed zakończeniem zabiegu (zamknięcie pacjenta), w znieczuleniu. Wyniki kardiologiczne będą monitorowane |
Elektryczna stymulacja splotu sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 15 minut
|
Rzut serca (mililitry na minutę) przed i po stymulacji
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 15 minut
|
Tętno (uderzenia na minutę) przed i po stymulacji
|
15 minut
|
|
Zmienność ciśnienia w aorcie
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ciśnienie aorty (milimetry słupa rtęci) przed i po stymulacji
|
15 minut
|
|
Zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ciśnienie tętnicy płucnej (milimetry słupa rtęci) przed i po stymulacji
|
15 minut
|
|
Zmiany centralnego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ośrodkowe ciśnienie żylne (milimetry słupa rtęci) przed i po stymulacji
|
15 minut
|
|
Obecność migotania przedsionków
Ramy czasowe: 15 minut
|
Migotanie przedsionków związane ze stymulacją
|
15 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zdarzenia niepożądane podczas hospitalizacji
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karl BOU NADER, Dr, Chu Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC21_8946_04_EpiCANS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .