Stimolazione epicardica del sistema nervoso autonomo cardiaco (EpiCANS)
EpiCANS: stimolazione epicardica del sistema nervoso autonomo cardiaco
L'obiettivo dello studio EpiCANS è quello di valutare la tecnica di stimolazione del sistema nervoso autonomo cardiaco (SNAC) direttamente a livello epicardico nell'uomo durante cardiochirurgia.
Prova di studio concettuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione isolata del sistema parasimpatico induce un effetto protettivo sul rimodellamento cardiaco a lungo termine, ma a costo di inibire il sistema simpatico. Il ruolo del sistema simpatico è quello di aumentare la gittata cardiaca nei casi di insufficienza cardiaca acuta.
La stimolazione elettrica del plesso cardiaco direttamente a livello del cuore consente la contemporanea stimolazione del sistema simpatico e parasimpatico, di cui è ormai riconosciuto il ruolo complementare e non automaticamente antagonista. Pertanto, la stimolazione diretta del plesso ottimizzerebbe la funzione cardiaca a breve e lungo termine migliorando istantaneamente la gittata cardiaca e diminuendo la resistenza polmonare come descritto nei cani da Kobayashi et al.
L'obiettivo dello studio EpiCANS è valutare questa tecnica nell'uomo durante la cardiochirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per cardiochirurgia elettiva per chirurgia valvolare o coronarica
- Avere ricevuto informazioni scritte e orali sul protocollo e aver firmato un consenso informato scritto
- Affiliato o beneficiario di un piano previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente con indicazione a cardiochirurgia:
- Urgente o semi-urgente
- Chirurgia aortica
- Trapianto di cuore
- Assistenza circolatoria meccanica
- Pazienti già sottoposti a cardiochirurgia
- Adulti sottoposti a tutela legale (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà, donne in stato di gravidanza o allattamento, minori, persone impossibilitate a esprimere il proprio consenso, persone ricoverate per altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
Verranno eseguiti 3 cicli di stimolazione elettrica al termine della cardiochirurgia, prima della fine dell'intervento (chiusura del paziente), in anestesia. Gli esiti cardiaci saranno monitorati |
Stimolazione elettrica del plesso cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gittata cardiaca (millilitri al minuto) prima e dopo la stimolazione
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto) prima e dopo la stimolazione
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15 minuti
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Variazione della pressione aortica
Lasso di tempo: 15 minuti
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Pressione aortica (millimetro di mercurio) prima e dopo la stimolazione
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15 minuti
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Variazione della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 15 minuti
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Pressione dell'arteria polmonare (millimetri di mercurio) prima e dopo la stimolazione
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15 minuti
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Variazione della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Pressione venosa centrale (millimetri di mercurio) prima e dopo la stimolazione
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15 minuti
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Presenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Fibrillazione atriale correlata alla stimolazione
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15 minuti
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
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Eventi avversi durante il ricovero
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karl BOU NADER, Dr, Chu Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC21_8946_04_EpiCANS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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