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心脏自主神经系统的心外膜刺激 (EpiCANS)

2023年11月28日 更新者：Rennes University Hospital

EpiCANS：心脏自主神经系统的心外膜刺激

EpiCANS 研究的目的是评估在心脏手术期间直接在人类心外膜水平刺激心脏自主神经系统 (SNAC) 的技术。

概念研究证明

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

副交感神经系统的孤立刺激对长期心脏重塑具有保护作用，但以抑制交感神经系统为代价。 交感神经系统的作用是在急性心力衰竭的情况下增加心输出量。

直接在心脏水平对心丛进行电刺激可以同时刺激交感神经系统和副交感神经系统，现在已经认识到它们的互补作用而不是自动对抗作用。 因此，如 Kobayashi 等人在狗身上描述的那样，直接刺激神经丛将通过立即提高心输出量和降低肺阻力来优化短期和长期的心脏功能。

EpiCANS 研究的目的是在人类心脏手术期间评估这项技术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行心脏瓣膜或冠状动脉手术的择期心脏手术
  • 已收到有关该方案的书面和口头信息并已签署书面知情同意书
  • 社会保障计划的附属或受益人

排除标准：

  • 有心脏手术指征的患者：
  • 紧急或半紧急
  • 主动脉手术
  • 心脏移植
  • 机械循环辅助
  • 已经接受过心脏手术的患者
  • 受法律保护的成年人（司法保障、监护人、监护人）、被剥夺自由者、孕妇或哺乳期妇女、未成年人、无法表达同意的人、因其他原因住院的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者

3 个周期的电刺激将在心脏手术结束时、手术结束前（患者关闭）、麻醉下进行。

将监测心脏结果
程序：电刺激
心脏神经丛的电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量的变化
大体时间：15分钟
刺激前后的心输出量（毫升/分钟）
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异
大体时间：15分钟
刺激前后的心率（每分钟跳动）
15分钟
主动脉压力的变化
大体时间：15分钟
刺激前后的主动脉压（毫米汞柱）
15分钟
肺动脉压力的变化
大体时间：15分钟
刺激前后肺动脉压力（毫米汞柱）
15分钟
中心静脉压的变化
大体时间：15分钟
刺激前后的中心静脉压（毫米汞柱）
15分钟
房颤的存在
大体时间：15分钟
与刺激有关的房颤
15分钟
不利事件
大体时间：10天
住院期间的不良事件
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Karl BOU NADER, Dr、CHU Rennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月16日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月15日

首次发布 (实际的)

2022年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35RC21_8946_04_EpiCANS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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