Estimulação Epicárdica do Sistema Nervoso Autônomo Cardíaco (EpiCANS)
EpiCANS: Estimulação Epicárdica do Sistema Nervoso Autônomo Cardíaco
O objetivo do estudo EpiCANS é avaliar a técnica de estimulação do sistema nervoso autônomo cardíaco (SNAC) diretamente no nível epicárdico em humanos durante cirurgia cardíaca.
Estudo de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação isolada do sistema parassimpático induz um efeito protetor na remodelação cardíaca a longo prazo, mas à custa da inibição do sistema simpático. O papel do sistema simpático é aumentar o débito cardíaco em casos de insuficiência cardíaca aguda.
A estimulação elétrica do plexo cardíaco diretamente ao nível do coração permite a estimulação simultânea dos sistemas simpático e parassimpático, cujo papel complementar e não automaticamente antagônico é agora reconhecido. Assim, a estimulação direta do plexo otimizaria a função cardíaca a curto e longo prazo, melhorando instantaneamente o débito cardíaco e diminuindo a resistência pulmonar, conforme descrito em cães por Kobayashi et al.
O objetivo do estudo EpiCANS é avaliar esta técnica em humanos durante cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Laure GERVAIS, Dr
- Número de telefone: +33 299282591
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU Rennes
-
Contato:
- Marie-Laure GERVAIS
- Número de telefone: +33 0299282591
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Erwan FLECHER, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia cardíaca eletiva para cirurgia valvular ou coronária
- Ter recebido informações escritas e orais sobre o protocolo e ter assinado um consentimento informado por escrito
- Afiliado ou beneficiário de plano de previdência social
Critério de exclusão:
- Paciente com indicação de cirurgia cardíaca:
- Urgente ou semi-urgente
- cirurgia aórtica
- transplante de coração
- Assistência circulatória mecânica
- Pacientes que já realizaram cirurgia cardíaca
- Adultos sob proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade, mulheres grávidas ou lactantes, menores, pessoas incapazes de expressar seu consentimento, pessoas hospitalizadas por outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Serão feitos 3 ciclos de estimulação elétrica no final da cirurgia cardíaca, antes do final da cirurgia (encerramento do paciente), sob anestesia. Os resultados cardíacos serão monitorados |
Estimulação elétrica do plexo cardíaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do débito cardíaco
Prazo: 15 minutos
|
Débito cardíaco (mililitro por minuto) antes e depois da estimulação
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do ritmo cardíaco
Prazo: 15 minutos
|
Frequência cardíaca (batimentos por minuto) antes e depois da estimulação
|
15 minutos
|
|
Variação da pressão aórtica
Prazo: 15 minutos
|
Pressão aórtica (milímetro de mercúrio) antes e depois da estimulação
|
15 minutos
|
|
Variação da pressão da artéria pulmonar
Prazo: 15 minutos
|
Pressão da artéria pulmonar (milímetro de mercúrio) antes e depois da estimulação
|
15 minutos
|
|
Variação da pressão venosa central
Prazo: 15 minutos
|
Pressão venosa central (milímetro de mercúrio) antes e depois da estimulação
|
15 minutos
|
|
Presença de fibrilação atrial
Prazo: 15 minutos
|
Fibrilação atrial relacionada à estimulação
|
15 minutos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 10 dias
|
Eventos adversos durante a hospitalização
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karl BOU NADER, Dr, CHU Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC21_8946_04_EpiCANS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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