Epicardiale stimulatie van het cardiale autonome zenuwstelsel (EpiCANS)
EpiCANS: Epicardiale stimulatie van het cardiale autonome zenuwstelsel
Het doel van de EpiCANS-studie is om de techniek van stimulatie van het cardiale autonome zenuwstelsel (SNAC) direct op epicardiaal niveau bij mensen tijdens hartoperaties te evalueren.
Proof-of-concept-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïsoleerde stimulatie van het parasympathische systeem induceert een beschermend effect op de cardiale remodellering op de lange termijn, maar gaat ten koste van het remmen van het sympathische systeem. De rol van het sympathische systeem is om het hartminuutvolume te verhogen in gevallen van acuut hartfalen.
Elektrische stimulatie van de cardiale plexus direct ter hoogte van het hart maakt gelijktijdige stimulatie van de sympathische en parasympathische systemen mogelijk, waarvan de complementaire en niet automatisch antagonistische rol nu wordt erkend. Directe stimulatie van de plexus zou dus de hartfunctie op korte en lange termijn optimaliseren door onmiddellijk het hartminuutvolume te verbeteren en de longweerstand te verminderen, zoals beschreven bij honden door Kobayashi et al.
Het doel van de EpiCANS-studie is om deze techniek bij mensen tijdens hartchirurgie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Chu Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve hartchirurgie voor klep- of coronaire chirurgie
- Schriftelijke en mondelinge informatie over het protocol hebben ontvangen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een indicatie voor hartchirurgie:
- Urgent of semi-urgent
- Aorta chirurgie
- Hart transplantatie
- Mechanische hulp bij de bloedsomloop
- Patiënten die al een hartoperatie hebben ondergaan
- Volwassenen onder wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, minderjarigen, personen die hun toestemming niet kunnen uiten, personen die om een andere reden in het ziekenhuis zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Aan het einde van de hartoperatie, vóór het einde van de operatie (sluiting van de patiënt), onder narcose, worden 3 cycli van elektrische stimulatie uitgevoerd. Cardiale uitkomsten zullen worden gecontroleerd |
Elektrische stimulatie van de cardiale plexus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van het hartminuutvolume
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Cardiac output (milliliter per minuut) voor en na stimulatie
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van het hartritme
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hartslag (slag per minuut) voor en na stimulatie
|
15 minuten
|
|
Variatie van aortadruk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Aortadruk (millimeter kwik) voor en na stimulatie
|
15 minuten
|
|
Variatie van de druk in de longslagader
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Pulmonale arteriële druk (millimeter kwik) voor en na stimulatie
|
15 minuten
|
|
Variatie van centraal veneuze druk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Centrale veneuze druk (millimeter kwik) voor en na stimulatie
|
15 minuten
|
|
Aanwezigheid van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Boezemfibrilleren gerelateerd aan stimulatie
|
15 minuten
|
|
Negatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Adserse-gebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karl BOU NADER, Dr, Chu Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC21_8946_04_EpiCANS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .