Epikardiale Stimulation des kardialen autonomen Nervensystems (EpiCANS)
EpiCANS: Epikardiale Stimulation des kardialen autonomen Nervensystems
Ziel der EpiCANS-Studie ist es, die Technik der Stimulation des kardialen autonomen Nervensystems (SNAC) direkt auf epikardialer Ebene beim Menschen während einer Herzoperation zu evaluieren.
Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine isolierte Stimulation des Parasympathikus führt zu einer schützenden Wirkung auf den langfristigen Umbau des Herzens, allerdings auf Kosten einer Hemmung des Sympathikus. Die Aufgabe des Sympathikus besteht darin, die Herzleistung bei akuter Herzinsuffizienz zu steigern.
Die elektrische Stimulation des Herzgeflechts direkt auf der Höhe des Herzens ermöglicht die gleichzeitige Stimulation des sympathischen und parasympathischen Systems, deren komplementäre und nicht automatisch antagonistische Rolle mittlerweile erkannt wird. Somit würde eine direkte Stimulation des Plexus die Herzfunktion kurz- und langfristig optimieren, indem sie die Herzleistung sofort verbessert und den Lungenwiderstand verringert, wie von Kobayashi et al. bei Hunden beschrieben.
Ziel der EpiCANS-Studie ist die Evaluierung dieser Technik am Menschen während einer Herzoperation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Chu Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektive Herzoperationen wegen Herzklappen- oder Koronarchirurgie
- Sie haben schriftliche und mündliche Informationen über das Protokoll erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungsplans
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Indikation für eine Herzoperation:
- Dringend oder halbdringend
- Aortenchirurgie
- Herztransplantation
- Mechanische Kreislaufunterstützung
- Patienten, die sich bereits einer Herzoperation unterzogen haben
- Erwachsene unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist, schwangere oder stillende Frauen, Minderjährige, Personen, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können, Personen, die aus einem anderen Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
3 Zyklen elektrischer Stimulation werden am Ende der Herzoperation, vor Ende der Operation (Patientenverschluss), unter Narkose durchgeführt. Die kardialen Ergebnisse werden überwacht |
Elektrische Stimulation des Herzplexus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 15 Minuten
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Herzzeitvolumen (Milliliter pro Minute) vor und nach der Stimulation
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des Herzrhythmus
Zeitfenster: 15 Minuten
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vor und nach der Stimulation
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15 Minuten
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Variation des Aortendrucks
Zeitfenster: 15 Minuten
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Aortendruck (Millimeter Quecksilbersäule) vor und nach der Stimulation
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15 Minuten
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Variation des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: 15 Minuten
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Lungenarteriendruck (Millimeter Quecksilbersäule) vor und nach der Stimulation
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15 Minuten
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Variation des zentralvenösen Drucks
Zeitfenster: 15 Minuten
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Zentralvenöser Druck (Millimeter Quecksilbersäule) vor und nach der Stimulation
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15 Minuten
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Vorliegen von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 15 Minuten
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Vorhofflimmern im Zusammenhang mit der Stimulation
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15 Minuten
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage
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Unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthaltes
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karl BOU NADER, Dr, Chu Rennes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC21_8946_04_EpiCANS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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