Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epikardiestimulering af det hjerteautonome nervesystem (EpiCANS)

28. november 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

EpiCANS: Epikardiestimulering af det hjerteautonome nervesystem

Formålet med EpiCANS-studiet er at evaluere teknikken til stimulering af det kardiale autonome nervesystem (SNAC) direkte på epikardieniveau hos mennesker under hjertekirurgi.

Proof of concept undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isoleret stimulering af det parasympatiske system inducerer en beskyttende effekt på langvarig hjerteombygning, men på bekostning af hæmning af det sympatiske system. Det sympatiske systems rolle er at øge hjertevolumen i tilfælde af akut hjertesvigt.

Elektrisk stimulering af cardiac plexus direkte på niveau med hjertet muliggør samtidig stimulering af de sympatiske og parasympatiske systemer, hvis komplementære og ikke automatisk antagonistiske rolle nu erkendes. Direkte stimulering af plexus ville således optimere hjertefunktionen på kort og lang sigt ved øjeblikkeligt at forbedre hjerteoutput og mindske pulmonal modstand som beskrevet hos hunde af Kobayashi et al.

Formålet med EpiCANS-studiet er at evaluere denne teknik hos mennesker under hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi til klap- eller koronarkirurgi
  • At have modtaget skriftlig og mundtlig information om protokollen og have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med indikation for hjertekirurgi:
  • Haster eller semi-haster
  • Aortakirurgi
  • Hjertetransplantation
  • Mekanisk kredsløbshjælp
  • Patienter, der allerede har gennemgået en hjerteoperation
  • Voksne under retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), frihedsberøvede personer, gravide eller ammende kvinder, mindreårige, personer, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, personer, der er indlagt på hospitalet af en anden årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter

3 cyklusser af elektriske stimuleringer vil blive udført i slutningen af ​​hjertekirurgien, før slutningen af ​​operationen (patientens lukning), under bedøvelse.

Hjerteudfald vil blive overvåget
Procedure: Elektrisk stimulation
Elektrisk stimulering af hjerteplexus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af hjertevolumen
Tidsramme: 15 min
Hjertevolumen (milliliter pr. minut) før og efter stimulation
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af hjerterytmen
Tidsramme: 15 min
Hjertefrekvens (slag pr. minut) før og efter stimulation
15 min
Variation af aortatrykket
Tidsramme: 15 min
Aortatryk (millimeter kviksølv) før og efter stimulering
15 min
Variation af pulmonal arterietryk
Tidsramme: 15 min
Pulmonalarterietryk (millimeter kviksølv) før og efter stimulering
15 min
Variation af centralt venetryk
Tidsramme: 15 min
Centralt venetryk (millimeter kviksølv) før og efter stimulering
15 min
Tilstedeværelse af atrieflimren
Tidsramme: 15 min
Atrieflimren relateret til stimulering
15 min
Modvirker hændelser
Tidsramme: 10 dage
Advserse hændelser under indlæggelse
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Karl BOU NADER, Dr, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC21_8946_04_EpiCANS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteinsufficiens

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner