Estimulación epicárdica del sistema nervioso autónomo cardíaco (EpiCANS)
EpiCANS: estimulación epicárdica del sistema nervioso autónomo cardíaco
El objetivo del estudio EpiCANS es evaluar la técnica de estimulación del sistema nervioso autónomo cardíaco (SNAC) directamente a nivel epicárdico en humanos durante la cirugía cardíaca.
Estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación aislada del sistema parasimpático induce un efecto protector sobre la remodelación cardíaca a largo plazo, pero a costa de inhibir el sistema simpático. El papel del sistema simpático es aumentar el gasto cardíaco en casos de insuficiencia cardíaca aguda.
La estimulación eléctrica del plexo cardíaco directamente a nivel del corazón permite la estimulación simultánea de los sistemas simpático y parasimpático, cuyo papel complementario y no automáticamente antagónico se reconoce ahora. Por lo tanto, la estimulación directa del plexo optimizaría la función cardíaca a corto y largo plazo al mejorar instantáneamente el gasto cardíaco y disminuir la resistencia pulmonar como se describe en perros por Kobayashi et al.
El objetivo del estudio EpiCANS es evaluar esta técnica en humanos durante la cirugía cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Laure GERVAIS, Dr
- Número de teléfono: +33 299282591
- Correo electrónico: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU Rennes
-
Contacto:
- Marie-Laure GERVAIS
- Número de teléfono: +33 0299282591
- Correo electrónico: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Erwan FLECHER, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía cardíaca electiva para cirugía valvular o coronaria
- Haber recibido información escrita y oral sobre el protocolo y haber firmado un consentimiento informado por escrito
- Afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con indicación de cirugía cardiaca:
- Urgente o semi-urgente
- cirugía aórtica
- Trasplante de corazón
- Asistencia circulatoria mecánica
- Pacientes que ya se han sometido a una cirugía cardíaca
- Mayores de edad bajo tutela legal (salvaguardia de justicia, curatela, tutela), personas privadas de libertad, mujeres embarazadas o lactantes, menores de edad, personas incapaces de expresar su consentimiento, personas hospitalizadas por otro motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Se realizarán 3 ciclos de estimulación eléctrica al final de la cirugía cardiaca, antes del final de la cirugía (cierre del paciente), bajo anestesia. Los resultados cardíacos serán monitoreados |
Estimulación eléctrica del plexo cardíaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Gasto cardíaco (mililitros por minuto) antes y después de la estimulación
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) antes y después de la estimulación
|
15 minutos
|
|
Variación de la presión aórtica
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Presión aórtica (milímetros de mercurio) antes y después de la estimulación
|
15 minutos
|
|
Variación de la presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Presión arterial pulmonar (milímetros de mercurio) antes y después de la estimulación
|
15 minutos
|
|
Variación de la presión venosa central
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Presión venosa central (milímetros de mercurio) antes y después de la estimulación
|
15 minutos
|
|
Presencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Fibrilación auricular relacionada con la estimulación
|
15 minutos
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
|
Eventos adversos durante la hospitalización
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karl BOU NADER, Dr, CHU Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC21_8946_04_EpiCANS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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