- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260749
Sanntids fMRI Neurofeedback-trening på fremre isolasjon basert på interoceptiv prosessering
11. desember 2022 oppdatert av: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Sanntids fMRI-nevrofeedback-trening på fremre isola via interoceptiv prosessering og dens atferdseffekter
Hovedmålet med studien er å undersøke om forsøkspersoner kan lære selvkontroll av aktiviteten til den fremre isolasjonen via sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) nevrofeedback-trening basert på en reguleringsstrategi for interoceptiv prosessering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et dobbeltblindet, placebokontrollert design mellom emner er brukt i denne studien.
I en randomisert rekkefølge vil totalt 90 friske forsøkspersoner rekrutteres og settes inn i forsøksgruppen (EG; N=33), som får reell tilbakemelding fra venstre fremre insula, eller kontrollgruppen (CG; N=33) som mottar falske tilbakemeldinger fra en hel del av den øverste hjernen, eller kontrollgruppe 2 (CG2; N=33) som mottar falsk tilbakemelding fra den midtre temporal gyrus.
Neurofeedback-trening består av 4 treningsøkter med sanntidstilbakemelding og 1 overføringsøkt uten tilbakemelding.
En hjerteslagsdeteksjonsoppgave før og etter trening ble brukt for å bestemme interoceptive nøyaktighetsendringer indusert av nevrofeedback-trening.
En empatioppgave før trening før trening ble brukt for å lokalisere den fremre insulaen og som en baseline for empatisk respons.
En empatioppgave etter trening ble brukt for å bestemme effekten av nevrofeedback-trening på empatisk respons ved å sammenligne med den før trening.
Atferds- og fMRI-data samles inn under empatioppgavene og neurofeedback-oppgaven.
Personlighetstrekk ved forsøkspersoner vurderes ved hjelp av validerte spørreskjemaer i kinesisk versjon, inkludert Toronto Alexithymia Scale (TAS), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), Interoceptive Confusion Questionnaire (ICQ), Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory ( STAI), Autismespekterkvotient (ASQ), Empatikvotient (EQ).
Forsøkspersonene blir bedt om å fullføre Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) to ganger før og etter nevrofeedback-treningsoppgaven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 28 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer uten tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneskade Medisinsk eller psykisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback trening
Forsøkspersoner i nevrofeedback-treningsgruppen instrueres om å regulere sin fremre insula-aktivitet basert på visuell nevrofeedback.
|
sanntids fMRI neurofeedback treningsprosedyre som kjører på Turbo Brain voyager (TBV) 3.2-programvaren (Brain Innovation, Maastricht, Nederland)
|
|
Sham-komparator: Skamkontroll 1
Forsøkspersoner i den falske kontrollgruppen får den samme instruksjonen, men utfører reguleringen basert på nevrofeedback fra en hel del av den øverste hjernen (en kontrollert falsk region).
|
sanntids fMRI sham neurofeedback treningsprosedyre som kjører på Turbo Brain voyager (TBV) 3.2-programvaren (Brain Innovation, Maastricht, Nederland)
|
|
Sham-komparator: Skamkontroll 2
Forsøkspersoner i den falske kontrollgruppen får samme instruksjon, men utfører reguleringen basert på nevrofeedback fra den midtre temporale gyrusen (en kontrollert falsk region).
|
sanntids fMRI sham neurofeedback treningsprosedyre som kjører på Turbo Brain voyager (TBV) 3.2-programvaren (Brain Innovation, Maastricht, Nederland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral aktivitet av den fremre insulaen basert på blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: 1 time
|
Den fremre insula-aktiviteten indusert av nevrofeedback-trening i forhold til falsk feedback-trening
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konfidensvurderingsskårer for interoceptiv sensitivitet
Tidsramme: 1 time
|
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de kan føle hjerteslag basert på en Likert-skala fra 1-9 (1 = veldig lavt og 9 = veldig høyt)
|
1 time
|
|
smerte empati rangeringer
Tidsramme: 1 time
|
Forsøkspersonene ble pålagt å vurdere sin empatiske følelse overfor smertefulle bilder på en Likert-skala fra 1-9 (1 = ikke i det hele tatt og 9 = veldig smertefullt) før og etter nevrofeedback-trening.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yao Shuxia, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UESTC-neuSCAN-85
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .