- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05260749
Training di neurofeedback fMRI in tempo reale sull'insula anteriore basato sull'elaborazione interocettiva
11 dicembre 2022 aggiornato da: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Training di neurofeedback fMRI in tempo reale sull'insula anteriore tramite l'elaborazione interocettiva e i suoi effetti comportamentali
Lo scopo principale dello studio è indagare se i soggetti possono apprendere l'autocontrollo dell'attività dell'insula anteriore tramite l'addestramento al neurofeedback con risonanza magnetica funzionale (fMRI) in tempo reale basato su una strategia di regolazione dell'elaborazione interocettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio viene impiegato un disegno tra soggetti in doppio cieco, controllato con placebo.
In un ordine randomizzato, un totale di 90 soggetti sani sarà reclutato e assegnato al gruppo sperimentale (EG; N=33), che riceve un feedback reale dall'insula anteriore sinistra, o al gruppo di controllo (CG; N=33) che riceve un falso feedback da un'intera fetta del cervello superiore, o il gruppo di controllo 2 (CG2; N=33) che riceve un falso feedback dal giro temporale medio.
L'allenamento di neurofeedback consiste in 4 sessioni di allenamento con feedback in tempo reale e 1 sessione di trasferimento senza feedback.
È stato utilizzato un compito di rilevamento del battito cardiaco prima e dopo l'allenamento per determinare i cambiamenti di accuratezza interocettiva indotti dall'allenamento del neurofeedback.
Un compito di empatia pre-allenamento prima dell'allenamento è stato utilizzato per localizzare l'insula anteriore e come linea di base della risposta empatica.
Un compito di empatia post-allenamento è stato utilizzato per determinare gli effetti dell'allenamento del neurofeedback sulla risposta empatica confrontandolo con quello pre-allenamento.
I dati comportamentali e fMRI vengono raccolti durante i compiti di empatia e il compito di neurofeedback.
I tratti della personalità dei soggetti vengono valutati utilizzando questionari in versione cinese convalidati, tra cui Toronto Alexithymia Scale (TAS), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), Interoceptive Confusion Questionnaire (ICQ), Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory ( STAI), quoziente dello spettro autistico (ASQ), quoziente empatico (EQ).
Ai soggetti viene chiesto di completare il Programma di affetti positivi e negativi (PANAS) due volte prima e dopo l'attività di addestramento al neurofeedback.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 28 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti
Criteri di esclusione:
- Storia di lesione cerebrale Malattia medica o mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sul neurofeedback
I soggetti nel gruppo di addestramento al neurofeedback sono istruiti a regolare la loro attività dell'insula anteriore in base al neurofeedback visivo.
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procedura di addestramento al neurofeedback fMRI in tempo reale eseguita sul software Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi)
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio1
I soggetti nel gruppo di controllo fittizio ricevono le stesse istruzioni ma eseguono la regolazione basata sul neurofeedback da un'intera fetta del cervello superiore (una regione fittizia controllata).
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procedura di addestramento al neurofeedback sham fMRI in tempo reale in esecuzione sul software Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi)
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio2
I soggetti nel gruppo di controllo fittizio ricevono le stesse istruzioni ma eseguono la regolazione basata sul neurofeedback dal giro temporale medio (una regione fittizia controllata).
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procedura di addestramento al neurofeedback sham fMRI in tempo reale in esecuzione sul software Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività neurale dell'insula anteriore basata sul segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 1 ora
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L'attività dell'insula anteriore indotta dall'allenamento del neurofeedback rispetto all'allenamento del feedback fittizio
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di valutazione della fiducia della sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 1 ora
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Ai soggetti viene chiesto di valutare fino a che punto riescono a sentire il proprio battito cardiaco sulla base di una scala Likert che va da 1 a 9 (1 = molto basso e 9 = molto alto)
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1 ora
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punteggi di valutazione dell'empatia del dolore
Lasso di tempo: 1 ora
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Ai soggetti è stato richiesto di valutare il loro sentimento empatico nei confronti delle immagini dolorose su una scala Likert che va da 1 a 9 (1 = per niente e 9 = molto doloroso) prima e dopo l'allenamento di neurofeedback.
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yao Shuxia, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UESTC-neuSCAN-85
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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