- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260749
Echtzeit-fMRI-Neurofeedback-Training an der vorderen Insula basierend auf interozeptiver Verarbeitung
11. Dezember 2022 aktualisiert von: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Echtzeit-fMRI-Neurofeedback-Training auf der vorderen Insula über interozeptive Verarbeitung und ihre Auswirkungen auf das Verhalten
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Probanden die Selbstkontrolle der Aktivität der vorderen Insula durch Echtzeit-Neurofeedback-Training mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) basierend auf einer Regulationsstrategie der interozeptiven Verarbeitung lernen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes Between-Subject-Design verwendet.
In randomisierter Reihenfolge werden insgesamt 90 gesunde Probanden rekrutiert und der experimentellen Gruppe (EG; N = 33), die echtes Feedback von der linken vorderen Insula erhält, oder der Kontrollgruppe (CG; N = 33) zugeordnet erhält Schein-Feedback von einem ganzen Schnitt des oberen Gehirns oder die Kontrollgruppe 2 (CG2; N = 33), die Schein-Feedback vom mittleren temporalen Gyrus erhält.
Das Neurofeedback-Training besteht aus 4 Trainingseinheiten mit Echtzeit-Feedback und 1 Transfereinheit ohne Feedback.
Eine Herzschlagerkennungsaufgabe vor und nach dem Training wurde verwendet, um Änderungen der interozeptiven Genauigkeit zu bestimmen, die durch Neurofeedback-Training induziert wurden.
Eine Empathieaufgabe vor dem Training wurde verwendet, um die vordere Insula zu lokalisieren und als Grundlage für die empathische Reaktion.
Eine Empathieaufgabe nach dem Training wurde verwendet, um die Auswirkungen des Neurofeedback-Trainings auf die empathische Reaktion durch Vergleich mit der vor dem Training zu bestimmen.
Verhaltens- und fMRT-Daten werden während der Empathieaufgaben und der Neurofeedbackaufgabe gesammelt.
Persönlichkeitsmerkmale der Probanden werden mit validierten Fragebögen in chinesischer Version bewertet, einschließlich der Toronto Alexithymia Scale (TAS), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), Interoceptive Confusion Questionnaire (ICQ), Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory ( STAI), Autismus-Spektrum-Quotient (ASQ), Empathie-Quotient (EQ).
Die Probanden werden gebeten, den Plan für positive und negative Affekte (PANAS) zweimal vor und nach der Neurofeedback-Trainingsaufgabe zu vervollständigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne frühere oder gegenwärtige psychiatrische oder neurologische Störungen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hirnverletzung Medizinische oder psychische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurofeedback-Training
Die Probanden in der Neurofeedback-Trainingsgruppe werden angewiesen, ihre anteriore Insula-Aktivität basierend auf dem visuellen Neurofeedback zu regulieren.
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Echtzeit-fMRI-Neurofeedback-Trainingsverfahren, das auf der Software Turbo Brain Voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Niederlande) ausgeführt wird
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle1
Die Probanden in der Scheinkontrollgruppe erhalten die gleichen Anweisungen, führen jedoch die Regulierung basierend auf Neurofeedback von einer ganzen Schicht des oberen Gehirns (einer kontrollierten Scheinregion) durch.
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Echtzeit-fMRI-Sham-Neurofeedback-Trainingsverfahren, das auf der Software Turbo Brain Voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Niederlande) ausgeführt wird
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle2
Die Probanden in der Scheinkontrollgruppe erhalten die gleichen Anweisungen, führen aber die Regulierung basierend auf Neurofeedback aus dem mittleren Schläfengyrus (einer kontrollierten Scheinregion) durch.
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Echtzeit-fMRI-Sham-Neurofeedback-Trainingsverfahren, das auf der Software Turbo Brain Voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Niederlande) ausgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurale Aktivität der vorderen Insula basierend auf dem Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signal
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die durch Neurofeedback-Training induzierte vordere Insula-Aktivität im Vergleich zum Schein-Feedback-Training
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Confidence Rating Scores der interozeptiven Sensibilität
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Probanden werden gebeten, anhand einer Likert-Skala von 1 bis 9 (1 = sehr niedrig und 9 = sehr hoch) einzuschätzen, inwieweit sie ihren Herzschlag spüren können.
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1 Stunde
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Schmerzempathie-Bewertungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Probanden mussten ihr empathisches Gefühl gegenüber schmerzhaften Bildern auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 (1 = überhaupt nicht und 9 = sehr schmerzhaft) vor und nach dem Neurofeedback-Training bewerten.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yao Shuxia, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UESTC-neuSCAN-85
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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