- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260749
Entrenamiento de neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real en la ínsula anterior basado en el procesamiento interoceptivo
11 de diciembre de 2022 actualizado por: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Entrenamiento de neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real en la ínsula anterior a través del procesamiento interoceptivo y sus efectos conductuales
El objetivo principal del estudio es investigar si los sujetos pueden aprender el autocontrol de la actividad de la ínsula anterior a través del entrenamiento de neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real basado en una estrategia de regulación del procesamiento interoceptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se emplea un diseño doble ciego, controlado con placebo, entre sujetos.
En orden aleatorio, un total de 90 sujetos sanos serán reclutados y asignados al grupo experimental (GE; N=33), que recibe retroalimentación real de la ínsula anterior izquierda, o al grupo control (GC; N=33) que recibe retroalimentación simulada de una porción completa del cerebro superior, o el grupo de control 2 (CG2; N = 33) que recibe retroalimentación simulada del giro temporal medio.
El entrenamiento de Neurofeedback consta de 4 sesiones de entrenamiento con retroalimentación en tiempo real y 1 sesión de transferencia sin retroalimentación.
Se utilizó una tarea de detección de latidos antes y después del entrenamiento para determinar los cambios en la precisión interoceptiva inducidos por el entrenamiento con neurofeedback.
Se utilizó una tarea de empatía previa al entrenamiento antes del entrenamiento para localizar la ínsula anterior y como base de referencia de la respuesta empática.
Se utilizó una tarea de empatía posterior al entrenamiento para determinar los efectos del entrenamiento con neurofeedback en la respuesta empática comparándolo con el previo al entrenamiento.
Los datos de comportamiento y fMRI se recopilan durante las tareas de empatía y la tarea de neurorretroalimentación.
Los rasgos de personalidad de los sujetos se evalúan utilizando cuestionarios en versión china validados, que incluyen la Escala de alexitimia de Toronto (TAS), la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA), el Cuestionario de confusión interoceptiva (ICQ), el Inventario de depresión de Beck (BDI), el Inventario de ansiedad estado-rasgo ( STAI), cociente del espectro autista (ASQ), cociente de empatía (EQ).
Se les pide a los sujetos que completen el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) dos veces antes y después de la tarea de entrenamiento de neurorretroalimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sin trastornos psiquiátricos o neurológicos pasados o presentes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral Enfermedad médica o mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de neurorretroalimentación
Se instruye a los sujetos en el grupo de entrenamiento de neurorretroalimentación para que regulen su actividad de la ínsula anterior en función de la neurorretroalimentación visual.
|
procedimiento de entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real que se ejecuta en el software Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Países Bajos)
|
|
Comparador falso: Control simulado1
Los sujetos en el grupo de control simulado reciben la misma instrucción pero realizan la regulación basada en la neurorretroalimentación de una porción completa del cerebro superior (una región simulada controlada).
|
Procedimiento de entrenamiento de neurorretroalimentación simulada de fMRI en tiempo real que se ejecuta en el software Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Países Bajos)
|
|
Comparador falso: Control simulado2
Los sujetos en el grupo de control simulado reciben la misma instrucción pero realizan la regulación basada en la neurorretroalimentación de la circunvolución temporal media (una región simulada controlada).
|
Procedimiento de entrenamiento de neurorretroalimentación simulada de fMRI en tiempo real que se ejecuta en el software Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Países Bajos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad neuronal de la ínsula anterior basada en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La actividad de la ínsula anterior inducida por el entrenamiento con neurorretroalimentación en relación con el entrenamiento con retroalimentación simulada
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de índice de confianza de la sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se les pide a los sujetos que califiquen hasta qué punto pueden sentir los latidos de su corazón según una escala de Likert que va del 1 al 9 (1 = muy bajo y 9 = muy alto)
|
1 hora
|
|
puntajes de calificaciones de empatía del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se pidió a los sujetos que calificaran su sentimiento de empatía hacia las imágenes dolorosas en una escala Likert que oscilaba entre 1 y 9 (1 = nada doloroso y 9 = muy doloroso) antes y después del entrenamiento con neurorretroalimentación.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yao Shuxia, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UESTC-neuSCAN-85
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .