- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260749
Treinamento de neurofeedback fMRI em tempo real na ínsula anterior com base no processamento interoceptivo
11 de dezembro de 2022 atualizado por: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Treinamento de neurofeedback fMRI em tempo real na ínsula anterior via processamento interoceptivo e seus efeitos comportamentais
O principal objetivo do estudo é investigar se os indivíduos podem aprender o autocontrole da atividade da ínsula anterior por meio de treinamento de neurofeedback por ressonância magnética funcional (fMRI) em tempo real com base em uma estratégia de regulação do processamento interoceptivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um projeto duplo-cego, controlado por placebo, entre sujeitos é empregado neste estudo.
Em uma ordem aleatória, um total de 90 indivíduos saudáveis serão recrutados e distribuídos no grupo experimental (GE; N=33), que recebe feedback real da ínsula anterior esquerda, ou no grupo controle (GC; N=33), que recebe feedback falso de uma fatia inteira do cérebro superior, ou o grupo de controle 2 (CG2; N = 33), que recebe feedback falso do giro temporal médio.
O treinamento de neurofeedback consiste em 4 sessões de treinamento com feedback em tempo real e 1 sessão de transferência sem feedback.
Uma tarefa de detecção de batimentos cardíacos pré e pós-treinamento foi usada para determinar as mudanças na precisão interoceptiva induzidas pelo treinamento de neurofeedback.
Uma tarefa de empatia pré-treinamento antes do treinamento foi usada para localizar a ínsula anterior e como linha de base da resposta empática.
Uma tarefa de empatia pós-treinamento foi usada para determinar os efeitos do treinamento de neurofeedback na resposta empática, comparando com o pré-treinamento.
Os dados comportamentais e fMRI são coletados durante as tarefas de empatia e a tarefa de neurofeedback.
Os traços de personalidade dos indivíduos são avaliados usando questionários de versão chinesa validados, incluindo a Escala de Alexitimia de Toronto (TAS), Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA), Questionário de Confusão Interoceptiva (ICQ), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade Traço-Estado ( STAI), Quociente do Espectro Autista (ASQ), Quociente de Empatia (EQ).
Os indivíduos são solicitados a completar o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) duas vezes antes e depois da tarefa de treinamento de neurofeedback.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem quaisquer distúrbios psiquiátricos ou neurológicos passados ou presentes
Critério de exclusão:
- Histórico de lesão cerebral Doença médica ou mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de neurofeedback
Os indivíduos do grupo de treinamento de neurofeedback são instruídos a regular sua atividade da ínsula anterior com base no neurofeedback visual.
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procedimento de treinamento de neurofeedback fMRI em tempo real executado no software Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Holanda)
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Comparador Falso: Controle simulado1
Os sujeitos do grupo de controle simulado recebem a mesma instrução, mas executam a regulação com base no neurofeedback de uma fatia inteira do cérebro superior (uma região simulada controlada).
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procedimento de treinamento de neurofeedback simulado fMRI em tempo real executado no software Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Holanda)
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Comparador Falso: Sham control2
Os indivíduos do grupo de controle simulado recebem a mesma instrução, mas realizam a regulação com base no neurofeedback do giro temporal médio (uma região simulada controlada).
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procedimento de treinamento de neurofeedback simulado fMRI em tempo real executado no software Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Holanda)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade neural da ínsula anterior com base no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 1 hora
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A atividade da ínsula anterior induzida pelo treinamento de neurofeedback em relação ao treinamento de feedback simulado
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de classificação de confiança da sensibilidade interoceptiva
Prazo: 1 hora
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Os indivíduos são solicitados a avaliar até que ponto eles podem sentir seus batimentos cardíacos com base em uma escala de Likert variando de 1 a 9 (1 = muito baixo e 9 = muito alto).
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1 hora
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pontuações de classificação de empatia pela dor
Prazo: 1 hora
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar seu sentimento empático em relação a imagens dolorosas em uma escala de Likert variando de 1 a 9 (1 = nada e 9 = muito doloroso) antes e depois do treinamento de neurofeedback.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yao Shuxia, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UESTC-neuSCAN-85
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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