- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05260749
FMRI Neurofeedback-träning i realtid på den främre ön baserad på interoceptiv bearbetning
11 december 2022 uppdaterad av: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
RealtidsfMRI Neurofeedback-träning på den främre ön via interoceptiv bearbetning och dess beteendeeffekter
Huvudsyftet med studien är att undersöka om försökspersoner kan lära sig självkontroll av aktiviteten i den främre sula via realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) neurofeedback-träning baserad på en regleringsstrategi för interoceptiv bearbetning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, placebokontrollerad design mellan individer används i denna studie.
I en randomiserad ordning kommer totalt 90 friska försökspersoner att rekryteras och placeras i experimentgruppen (EG; N=33), som får verklig feedback från den vänstra främre ön, eller kontrollgruppen (CG; N=33) som får skenfeedback från en hel del av den övre hjärnan, eller kontrollgrupp 2 (CG2; N=33) som får skenfeedback från den mellersta temporala gyrusen.
Neurofeedback-träning består av 4 träningspass med realtidsfeedback och 1 transferpass utan feedback.
En hjärtslagsdetekteringsuppgift före och efter träning användes för att bestämma interoceptiva precisionsförändringar inducerade av neurofeedbackträning.
En empatiuppgift före träning före träning användes för att lokalisera den främre insulan och som baslinje för empatisk respons.
En empatiuppgift efter träning användes för att bestämma effekterna av neurofeedbackträning på empatisk respons genom att jämföra med den före träningen.
Beteende- och fMRI-data samlas in under empatiuppgifterna och neurofeedback-uppgiften.
Personlighetsdrag hos försökspersoner utvärderas med hjälp av validerade frågeformulär i kinesisk version, inklusive Toronto Alexithymia Scale (TAS), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), Interoceptive Confusion Questionnaire (ICQ), Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory ( STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Empathy Quotient (EQ).
Försökspersonerna uppmanas att slutföra positiva och negativa affekter (PANAS) två gånger före och efter neurofeedback-träningsuppgiften.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 28 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner utan tidigare eller nuvarande psykiatriska eller neurologiska störningar
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärnskada Medicinsk eller psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neurofeedback träning
Försökspersoner i neurofeedback-träningsgruppen instrueras att reglera sin främre insula-aktivitet baserat på den visuella neurofeedbacken.
|
realtidsfMRI neurofeedback-träningsprocedur som körs på programvaran Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Nederländerna)
|
Sham Comparator: Skumkontroll 1
Försökspersoner i skenkontrollgruppen får samma instruktion men utför regleringen baserat på neurofeedback från en hel del av den övre hjärnan (en kontrollerad skenregion).
|
realtidsfMRI sken-neurofeedback-träningsprocedur som körs på programvaran Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Nederländerna)
|
Sham Comparator: Skumkontroll 2
Försökspersoner i skenkontrollgruppen får samma instruktion men utför regleringen baserat på neurofeedback från den mellersta temporala gyrusen (en kontrollerad skenregion).
|
realtidsfMRI sken-neurofeedback-träningsprocedur som körs på programvaran Turbo Brain voyager (TBV) 3.2 (Brain Innovation, Maastricht, Nederländerna)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neural aktivitet av den främre ön baserad på blodets syrenivåberoende (BOLD) signal
Tidsram: 1 timme
|
Den främre insula-aktiviteten inducerad av neurofeedback-träning i förhållande till skenfeedback-träning
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konfidensklassificeringspoäng för interoceptiv känslighet
Tidsram: 1 timme
|
Försökspersonerna uppmanas att bedöma i vilken utsträckning de kan känna sitt hjärtslag baserat på en Likert-skala från 1-9 (1 = mycket låg och 9 = mycket hög)
|
1 timme
|
smärt empati betyg poäng
Tidsram: 1 timme
|
Försökspersonerna var tvungna att bedöma sin empatiska känsla mot smärtsamma bilder på en Likert-skala från 1-9 (1 = inte alls och 9 = mycket smärtsamt) före och efter neurofeedback-träning.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yao Shuxia, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UESTC-neuSCAN-85
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike