Evaluering av virkningen av en personlig og huslig hygieneintervensjon på blyeksponering i et samfunn nær en gruvefylling
1. april 2022 oppdatert av: Charlotte Mokoatle, University of Johannesburg
Studien evaluerer virkningen av en personlig og huslig hygieneintervensjon på eksponering for bly i et samfunn nær en gruvefylling.
En før og etter intervensjonsstudie vil bli utført i et utvalgt område for å bestemme blyeksponeringsnivåer og reduksjonen eller ikke etter påføring av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En før og etter intervensjonsstudie vil bli utført med en kontroll- og intervensjonsgruppe, hvor data vil bli samlet inn i husholdningen (gjennom spørreskjemabaserte intervjuer, gulv- og/eller vinduskarmprøver og innsamling av jordprøver) og individnivå (gjennom håndtørkeprøver samling).
I fase én vil både kontroll- og intervensjonsgruppen bli intervjuet, husholdningsgulv- og/eller vinduskarmservietter vil bli tatt, hagejordprøve samlet inn og håndstøvtørkeprøver vil bli tatt fra barn i deltakende husholdninger.
Etter innsamling av baseline data vil deltakerne bli fordelt i enten intervensjons- eller kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil delta i hushygiene-demonstrasjonen og pedagogisk diskusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
576
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1863
- Snake Park, Soweto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom ett og fem år
Ekskluderingskriterier:
- Barn over 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppen som skal motta intervensjonen skal søke
|
En demonstrasjon av hushygieneintervensjonen vil bli gjennomført hvor deltakerne vil bli veiledet om optimal rengjøring av vinduskarmer, gulv og andre overflater med vann og vaskemiddel, og gi råd om passende rengjøringsmetode.
Deltakerne vil få en pakke med rengjøringsmidler (mopp, bøtte, vaskemiddel, flytende håndsåpe og klut for våt støv) som vil bli brukt under demonstrasjonen, og beholdes av deltakerne for å lette bærekraften til intervensjonen under og etter studien .
Deltakerne vil bli videre engasjert i en pedagogisk diskusjon, ved hjelp av en spesialdesignet pedagogisk brosjyre som inneholder informasjon om helseeffekter som potensielt kan assosieres med eksponering for blystøv fra gruvefyllinger og trinnene for personlig hygiene og hushygiene som kan følges for å redusere eksponering av blystøv. .
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen som ikke vil motta intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blyeksponeringsnivå
Tidsramme: Tre måneder
|
For å oppdage en gjennomsnittlig forskjell i endring fra baseline til oppfølging på -0,5 μg/dL mellom kontroll- og forsøksgruppen, med vanlig standardavvik på 2 μg/dL
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referanse Blyeksponeringsnivå
Tidsramme: Tre måneder
|
Et referansenivå på 5,0 μg/dL for folkehelseintervensjon av eksponering for bly
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Makhutsisa C Mokoatle, Masters, University of Johannesburg
- Studieleder: Vusumuzi Nkosi, PhD, Medical Research Council, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mining Intervention Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede IDP skal deles
IPD-delingstidsramme
Gjennom hele studiets varighet opp til en periode på fem år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bare forskerteamet vil få tilgang til IPD for å fange og analysere kovarians og beskrivende statistikk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .