Utvärdering av effekten av ett personligt och hushållshygieniskt ingripande på blyexponering i ett samhälle nära en gruvdump
1 april 2022 uppdaterad av: Charlotte Mokoatle, University of Johannesburg
Studien utvärderar effekten av ett personligt och hushållshygieningrepp på exponering för bly i ett samhälle nära en gruvuppgång.
En före och efter interventionsstudie kommer att genomföras i ett utvalt område för att fastställa blyexponeringsnivåer och minskningen eller inte efter applicering av interventionen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En före- och efterinterventionsstudie kommer att genomföras med en kontroll- och interventionsgrupp, där data kommer att samlas in i hushållet (genom frågeformulärbaserade intervjuer, golv- och/eller fönsterbrädaprover och insamling av jordprover) och individnivå (genom handdammtorkningsprov samling).
I fas ett kommer både kontroll- och interventionsgruppen att intervjuas, dammservetter för hushållsgolv och/eller fönsterbrädor tas, gårdsjordprov samlas in och handdammservetter kommer att tas från barn i deltagande hushåll.
Efter insamling av baslinjedata kommer deltagarna att delas in i antingen interventions- eller kontrollgrupp.
Interventionsgruppen kommer att delta i hushygiendemonstrationen och den pedagogiska diskussionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
576
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1863
- Snake Park, Soweto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan ett och fem år
Exklusions kriterier:
- Barn över 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Gruppen som ska få insatsen ska ansöka
|
En demonstration om hushygieninsatsen kommer att genomföras där deltagarna kommer att guidas om optimal rengöring av fönsterbrädor, golv och andra ytor med vatten och rengöringsmedel, och ge råd om lämplig metod för rengöring.
Deltagarna kommer att förses med ett paket med rengöringsmaterial (mopp, hink, tvättmedel, handtvätt flytande tvål och trasa för våt damm) som kommer att användas under demonstrationen och behållas av deltagarna för att underlätta hållbarheten av interventionen under och efter studien .
Deltagarna kommer vidare att engageras i en pedagogisk diskussion, med hjälp av en specialdesignad utbildningsbroschyr som innehåller information om hälsoeffekter som potentiellt är förknippade med exponering för blydamm från gruvor och stegen för personlig hygien och hushållshygien som kan följas för att minska exponeringen av blydamm. .
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gruppen som inte kommer att få insatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blyexponeringsnivå
Tidsram: Tre månader
|
För att upptäcka en medelskillnad i förändring från baslinje till uppföljning på -0,5 μg/dL mellan kontroll- och experimentgruppen, med vanlig standardavvikelse på 2 μg/dL
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referens Blyexponeringsnivå
Tidsram: Tre månader
|
En referensnivå på 5,0 μg/dL för folkhälsointervention av exponering för bly
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Makhutsisa C Mokoatle, Masters, University of Johannesburg
- Studierektor: Vusumuzi Nkosi, PhD, Medical Research Council, South Africa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Första postat (Faktisk)
3 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mining Intervention Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IDP ska delas
Tidsram för IPD-delning
Under hela studietiden upp till en period på fem år
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast forskargruppen kommer att få tillgång till IPD för att fånga och analysera kovarians och beskrivande statistik.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blyförgiftning
-
Biotronik, Inc.AvslutadSäkerhet och effektivitet hos Siello S LeadFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAvslutadVänster kammare Assist Device | Perkutan Lead ManagementFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hushållshygien och hushållshygien Intervention
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public...Rekrytering