Evaluatie van de impact van een interventie op het gebied van persoonlijke en huishoudelijke hygiëne op de blootstelling aan lood in een gemeenschap in de buurt van een mijnstortplaats
1 april 2022 bijgewerkt door: Charlotte Mokoatle, University of Johannesburg
De studie evalueert de impact van een persoonlijke en huishoudelijke hygiëne-interventie op de blootstelling aan lood in een gemeenschap dicht bij een mijnstortplaats.
Er zal een voor- en na-interventieonderzoek worden uitgevoerd in een geselecteerd gebied om de niveaus van loodblootstelling en de vermindering of niet na toepassing van de interventie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een voor- en na-interventieonderzoek worden uitgevoerd met een controle- en interventiegroep, waarbij gegevens worden verzameld op het huishouden (door middel van op vragenlijsten gebaseerde interviews, vloer- en/of vensterbankmonsters en het verzamelen van grondmonsters) en op individueel niveau (door middel van verzameling).
In de eerste fase worden zowel de controlegroep als de interventiegroep geïnterviewd, worden er vloer- en/of vensterbankstofdoekjes genomen, wordt er een tuingrondmonster verzameld en worden er handstofdoekjes genomen bij kinderen in deelnemende huishoudens.
Na het verzamelen van basisgegevens worden de deelnemers ingedeeld in een interventie- of controlegroep.
De interventiegroep zal deelnemen aan de demonstratie van de huishoudelijke hygiëne en aan de educatieve discussie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
576
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1863
- Snake Park, Soweto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van één tot vijf jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen vanaf 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De groep die de interventie zal ontvangen om toe te passen
|
Er zal een demonstratie worden gehouden over de interventie voor huishoudelijke hygiëne, waarbij deelnemers worden begeleid bij het optimaal reinigen van vensterbanken, vloeren en andere oppervlakken met water en reinigingsmiddel, en advies krijgen over de juiste reinigingsmethode.
Deelnemers krijgen een pakket met schoonmaakmaterialen (dweil, emmer, wasmiddel, vloeibare handzeep en doek voor nat afstoffen) die tijdens de demonstratie zullen worden gebruikt en door de deelnemers worden bewaard om de duurzaamheid van de interventie tijdens en na het onderzoek te vergemakkelijken .
Deelnemers zullen verder worden betrokken bij een educatieve discussie, met behulp van een speciaal ontworpen educatief pamflet met informatie over gezondheidseffecten die mogelijk verband houden met blootstelling aan stoflood van mijnstortplaatsen en de stappen voor persoonlijke hygiëne en huishoudelijke hygiëne die kunnen worden gevolgd om blootstelling aan stoflood te verminderen .
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep die de interventie niet krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstellingsniveau lood
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Detecteren van een gemiddeld verschil in verandering van baseline tot follow-up van -0,5 μg/dl tussen de controlegroep en de experimentele groep, met een algemene standaarddeviatie van 2 μg/dl
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Referentie Loodblootstellingsniveau
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Een referentieniveau van 5,0 μg/dL voor interventie van de volksgezondheid bij blootstelling aan lood
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Makhutsisa C Mokoatle, Masters, University of Johannesburg
- Studie directeur: Vusumuzi Nkosi, PhD, Medical Research Council, South Africa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mining Intervention Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde ontheemden moeten worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedurende de duur van de studie tot een periode van vijf jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot IPD voor het vastleggen en analyseren van covariantie en beschrijvende statistieken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .