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Bewertung der Auswirkungen einer persönlichen und häuslichen Hygienemaßnahme auf die Bleiexposition in einer Gemeinde in der Nähe einer Minendeponie

1. April 2022 aktualisiert von: Charlotte Mokoatle, University of Johannesburg
Die Studie bewertet die Auswirkungen einer persönlichen und häuslichen Hygienemaßnahme auf die Bleiexposition in einer Gemeinde in der Nähe einer Minenhalde. In einem ausgewählten Gebiet wird eine Vorher-Nachher-Interventionsstudie durchgeführt, um die Höhe der Bleiexposition und die Verringerung oder Nichtverringerung nach Anwendung der Intervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einer Kontroll- und Interventionsgruppe wird eine Vorher-Nachher-Interventionsstudie durchgeführt, in der Daten auf Haushaltsebene (durch fragebogenbasierte Interviews, Boden- und/oder Fensterbrettproben und Bodenprobenentnahme) und auf individueller Ebene (durch Handstaubwischprobe) gesammelt werden Sammlung). In Phase eins werden sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe befragt, es werden Staubwischtücher vom Boden und/oder der Fensterbank im Haushalt entnommen, Bodenproben im Garten gesammelt und von Kindern in den teilnehmenden Haushalten Handstaubwischtücher entnommen. Nach der Basisdatenerfassung werden die Teilnehmer entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird an der Demonstration der häuslichen Hygiene und der Aufklärungsdiskussion teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

576

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1863
        • Snake Park, Soweto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen einem und fünf Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder über 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe, die die zu beantragende Intervention erhält
Verhalten: Haushaltshygiene und Haushaltshygieneintervention
Es wird eine Demonstration der Haushaltshygiene-Intervention durchgeführt, bei der die Teilnehmer in die optimale Reinigung von Fensterbänken, Böden und anderen Oberflächen mit Wasser und Reinigungsmittel eingewiesen und über geeignete Reinigungsmethoden beraten werden. Den Teilnehmern wird ein Paket mit Reinigungsmaterialien (Mopp, Eimer, Reinigungsmittel, flüssige Handwaschseife und Tuch zum Nasswischen) zur Verfügung gestellt, die während der Demonstration verwendet und von den Teilnehmern aufbewahrt werden, um die Nachhaltigkeit der Intervention während und nach der Studie zu erleichtern . Mithilfe einer speziell gestalteten Informationsbroschüre werden die Teilnehmer außerdem in eine Aufklärungsdiskussion eingebunden, die Informationen über gesundheitliche Auswirkungen enthält, die möglicherweise mit der Bleistaubexposition aus Minenhalden verbunden sind, sowie über die persönlichen und häuslichen Hygienemaßnahmen, die befolgt werden können, um die Bleistaubexposition zu reduzieren .
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die die Intervention nicht erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bleiexpositionsgrad
Zeitfenster: Drei Monate
Um einen mittleren Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up von -0,5 μg/dL zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe zu ermitteln, mit einer gemeinsamen Standardabweichung von 2 μg/dL
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenz-Blei-Expositionsniveau
Zeitfenster: Drei Monate
Ein Referenzwert von 5,0 μg/dL für öffentliche Gesundheitsinterventionen bei Bleiexposition
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Johannesburg

Mitarbeiter

Medical Research Council, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Makhutsisa C Mokoatle, Masters, University of Johannesburg
  • Studienleiter: Vusumuzi Nkosi, PhD, Medical Research Council, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mining Intervention Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IDPs sollen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der gesamten Studiendauer bis zu einem Zeitraum von fünf Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur das Forschungsteam wird auf IPD zugreifen, um Kovarianz- und deskriptive Statistiken zu erfassen und zu analysieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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