Preop fSRS for resekterbare hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet solid tumor malignitet annet enn lymfom, eller kimcelletumor. Hjernebiopsi er ikke nødvendig med mindre diagnosen vurderes å være i tvil av behandlende lege.
• Forventet levealder må anses å være 3 måneder eller mer av en nevrokirurg, stråleonkolog eller medisinsk onkolog med ekspertise på behandling av metastatisk kreft i hjernen.
• Deltakerne må ha MR-bevis på >/=1 hjernemetastase på ikke mindre enn 10 mm og ikke større enn 60 mm i maksimal diameter, ansett som kirurgisk resektabel av nevrokirurg, ikke tidligere behandlet med Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) eller egnet for fSRS.
• Hver ikke-indekslesjon må være </= 4,0 cm i maksimal grad ved kontrast MR-skanning, og ellers ikke kreve reseksjon. Antall tillatte ikke-indekslesjoner vil være etter den behandlende legens skjønn, forutsatt at bruk av helhjernestrålebehandling ikke brukes til behandling av disse lesjonene.
• Deltakerne må enten være asymptomatiske fra hjernemetastaser eller ha symptomer som er godt kontrollert med steroidmedisiner.
• Systemisk terapi som immunterapi, målrettet terapi eller kjemoterapi er tillatt etter behandlende leges skjønn.
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >/=60.
• Denne studien tillater reregistrering av deltaker som har avbrutt studien på grunn av feil før behandling (dvs. at deltakeren ikke har blitt behandlet). Hvis deltaker registreres på nytt, må det gis nytt samtykke.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før oppstart av strålebehandling.
• Azoospermiske menn og WOCBP som kontinuerlig ikke er heteroseksuelt aktive er unntatt fra prevensjonskrav. Imidlertid må de fortsatt gjennomgå graviditetstesting som beskrevet.
• Etterforskere skal gi råd til WOCBP og mannlige deltakere som er seksuelt aktive med WOCBP om viktigheten av graviditetsforebygging og implikasjonene av en uventet graviditet. Etterforskere skal gi råd om bruk av svært effektive prevensjonsmetoder (detaljert i protokollen), som har en feilrate på <1 % når de brukes konsekvent og riktig.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har kimcellesvulster, primær hjernesvulst eller lymfom
• Deltakere med symptomer relatert til hjernemetastaser som ikke kan kontrolleres med steroider.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
• Deltakere som ble ansett som medisinsk uegnet til å gjennomgå kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser av den behandlende nevrokirurgen på grunn av medisinske komorbiditeter, for eksempel de som er nevrologisk eller hemodynamisk ustabile til tross for passende medisinske intervensjoner.
• Deltakere som har hatt helhjernestråling i løpet av de siste tre månedene.
• Eventuell tidligere kraniell strålebehandling rettet mot indekslesjonen
• Indekslesjon lokalisert i hjernestammen
• Alle deltakere med følgende bildediagnostiske funn:

Utbredt definitiv leptomeningeal metastase Infratentoriell masseeffekt med fjerde ventrikkelutslettelse eller hydrocephalus Supratentorial masseeffekt med større enn 10 mm midtlinjeforskyvning eller hydrocephalus.

En hjernemetastase som er lokalisert innen 2 mm fra den optiske chiasmen

• Aktiv eller tidligere: dokumenterte arvelige overfølsomhetssyndromer, visse kollagen vaskulære sykdommer og visse autoimmune sykdommer. For eksempel ethvert strålingsoverfølsomhetssyndrom, inkludert, men ikke begrenset til, Gorlin-syndrom, multippel sklerose, ataksi-telangiektasi, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus.
• Manglende evne til å fullføre MR med kontrast av hjernen, eller en kjent allergi mot gadolinium
• Deltakere som fikk cytotoksiske kjemoterapier 7 dager før eller samtidig med fSRS. Merk: Alle andre systemiske terapier (dvs. molekylært målrettede terapier) vil bli vurdert fra sak til sak av studie-PI for å avgjøre om det er egnet for studiebehandling og dokumentert i forskningsjournalen eller EMR.
• Hvis deltakerens behandlingsplan som respekterer normale vevstoleranser ved bruk av dosefraksjonering spesifisert i protokollen ikke kan oppnås.
• Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk
• Fanger eller enkeltpersoner som er ufrivillig fengslet
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom